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頭蓋内転移の検出のための放射線療法前後の高度な MRI スキャン

2024年10月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

定位放射線手術で治療された頭蓋内転移に対する高度 MRI

この臨床試験では、がんが脳に転移した患者（頭蓋内​​転移）の放射線療法前後の頭部の磁気共鳴画像法（MRI）で、シーケンスと呼ばれるさまざまなタイプの調査用画像技術を研究しています。 この臨床試験では、これらの新しい技術を標準の MRI 画像と比較して、シーケンスがより良い画像を提供するかどうかも確認します。 MRI などの診断手順は、固形臓器がんを見つけて診断し、病気がどこまで広がっているかを調べるのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 目立つ:

いや。 ベースラインでの脳転移の検出における、理想化された T1 および T2 イメージングの目立ちやすさを評価すること。 (定量的MRI) Ib. ベースラインでの脳転移の検出における化学交換飽和移動 (CEST) イメージングの顕在性 (CNR) を評価すること。 (CEST MRI) Ic. ベースラインでの脳転移の検出における差分方程式 (Adv Diff) の進歩の顕著性 (CNR) を評価すること。 (複数の B 値拡散イメージング [Adv Diff]) 同上。 ベースラインでの脳転移の検出におけるグラジエントおよびスピンエコー (GESE) 動的感受性コントラスト (DSC) および標準グラジエントエコー (GE) DSC の目立ちやすさを評価する。 (GESE DSC 灌流イメージング)

副次的な目的:

I. 目立つ:

いや。 フォローアップスキャンでの患者ごと、およびベースラインとフォローアップ時点での病変ごとに脳転移を検出する際のT2イメージングの目立ちやすさを評価すること。 (定量的MRI) Ib. フォローアップスキャンでの患者ごと、およびベースラインとフォローアップ時点での病変ごとに脳転移を検出する際のCESTイメージングの顕著性（CNR）を評価すること。 (CEST MRI) Ic. フォローアップスキャンでの患者ごと、およびベースラインとフォローアップ時点での病変ごとに脳転移を検出する際の Adv Diff の目立ち度 (CNR) を評価すること。 (複数の B 値拡散イメージング [Adv Diff]) 同上。 GESE DSC と標準のグラディエント エコー (GE) DSC の、フォローアップ スキャンでの患者ごとの脳転移の検出と、ベースラインとフォローアップ時点での病変ごとの検出における目立ち度を評価すること。 (GESE DSC 灌流イメージング) II. 治療反応。 Ⅱa. 定位放射線手術による治療後の正常な脳実質と比較した、理想化された脳転移の定量的 T1 および T2 値の傾向を評価すること。 （定量的 MRI） IIb． 定位放射線手術後の脳転移における放射線壊死と進行性疾患を区別する CEST イメージングの能力を評価すること。 (CEST MRI) IIc. 定位放射線手術後の脳転移において、Adv Diff が放射線壊死と進行性疾患を区別できるかどうかを評価すること。 （多重Ｂ値拡散画像［Ａｄｖ Ｄｉｆｆ］） ＩＩｄ． GESE DSC が、標準的な GE DSC と比較して、定位放射線手術後の脳転移における放射線壊死と進行性疾患の鑑別を改善するかどうかを評価すること。 （ＧＥＳＥ ＤＳＣ灌流イメージング） ＩＩｅ． 定位放射線手術後の脳転移における放射線壊死と進行性疾患を区別する Adv 動脈スピン標識 (ASL) の能力を評価すること。 (複数反転時間 [TI] ASL「Adv ASL」灌流)

概要：

患者は、予定された脳放射線治療の開始前 14 日以内に、従来型および高度な MRI スキャンを 60 分以上受けます。 その後、患者は 4 ～ 16 週間間隔で、それぞれ 60 分にわたって 7 回の追加の MRI スキャンを受けます。 患者は、MRI スキャン中にガドリニウムおよび/またはイオパミドールを投与される場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に証明された固形臓器癌の成人患者
  • -コントラストを伴う脳のMRI、5 mmを超える少なくとも1つの軸内転移病変が陽性
  • 定位放射線による計画的治療

除外基準:

  • MR イメージングの禁忌
  • -ガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギー
  • -糸球体濾過率（GFR）が30未満または血液透析の使用によって定義される腎不全
  • 妊娠中
  • 18歳未満の患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（先端MRI）
患者は、予定された脳放射線治療の開始前 14 日以内に 60 分以上、従来型および高度な MRI を受けます。 その後、患者は 4 ～ 16 週間間隔で 60 分かけてさらに 7 回の MRI を受けます。 患者は、MRI スキャン中にガドリニウムおよび/またはイオパミドールを投与される場合があります。
手順：高度な磁気共鳴イメージング
高度なMRIを受ける
他の名前：
  • AMRI
手順：従来の磁気共鳴イメージング
従来のMRIを受ける
他の名前：
  • 従来のMRI
薬：ガドリニウムキレート
造影剤
他の名前：
  • ガドリニウム配位錯体
  • ガドリニウム系造影剤
  • ガドリニウムキレート錯体
薬：イオパミドール
造影剤
他の名前：
  • イソブエ
  • ニオパム
  • ソルトラスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト対ノイズ比
時間枠：研究に登録された参加者は、登録日およびベースライン画像撮影日からさまざまな期間（最長 2 年 4 か月）追跡されました。
ベースラインと比較し、背景ノイズに対して正規化されたコントラスト強調
研究に登録された参加者は、登録日およびベースライン画像撮影日からさまざまな期間（最長 2 年 4 か月）追跡されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応
時間枠：研究完了まで、平均1年
脳転移の「治療反応」は、サイズとコントラスト対ノイズ比（CNR）によって定義されます。 サイズ: 病変における治療反応は、サイズの 30% の減少と見なされます。 CNR: 治療反応は、少なくとも 20% の T1 造影後の CNR の減少と見なされます。 治療反応に関するこれらの基準を満たさない転移は、治療の失敗と見なされます。 治療に反応する病変を有する患者と局所障害を有する患者のCNRを計算し、ウィルコクソン順位和検定を使用してこれらを比較します。 数が許せば、すべての病変を使用して分析を繰り返すことができます。 ＣＮＲは、ウィルコクソン順位和検定を使用して、治療を変更した病変と進行性疾患の病変との間で比較される。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason M Johnson、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-1008 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03217 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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