Mayo Hospital Lahore に来院した COVID-19 患者における Remedesvir の有効性
Mayo Hospital Lahore を受診する SARS-CoV2 患者における Remedesvir の有効性
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、SARS-CoV-2 と名付けられた新しいβ-コロナウイルスによって引き起こされます。 SARS-CoV-2 は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV2) と 79% の RNA 配列同一性を共有し、2002 年と 2012 年から大流行を引き起こした中東呼吸器症候群コロナウイルス (MERS-CoV) と 50% のゲノム配列同一性を共有します。それぞれ中国とサウジアラビア。 この病気と闘うための世界的な封じ込め措置にもかかわらず、パンデミックは拡大し続け、世界中に急速に広がり、2020 年 7 月 1 日現在、世界中で 1,050 万人の確定症例と 51,391 人の死亡者が出ています。 COVID-19 感染の発生は、国際的な健康、経済、心理的ストレス、および世界中のメンタルヘルスに重大な脅威をもたらしています。 しかし、この病気の致死率を下げるための承認されたワクチンや薬はありません。アウトブレイクを克服するには、治療法の選択肢を探すことが重要な問題であることを示唆しています。 COVID-19 の薬剤候補を迅速に発見するための研究が強力に進行しており、研究は他の疾患の治療に使用されてきた薬剤の転用を検討しています。
パキスタンもこのパンデミックにひどく直面しています。 現在までに 221,896 人の確定症例があり、4,551 人が死亡し、死亡率は 2.1% です。 3,000 人以上の患者が重篤です.8 パンジャブ州では、COVID-19 患者のための主要な三次医療センターとして割り当てられており、メイヨー病院ラホールは、さまざまな症状を持つ COVID-19 患者のすべてのカテゴリを扱い、他の国と同じようにさまざまな治験薬でそれらの患者を治療しています。可能な限り最高の治療薬。
米国食品医薬品局 (FDA) は、COVID-19 患者の治療のために抗ウイルス薬レムデシビルの緊急使用許可 (EUA) を発行しました。 臨床試験ではレムデシビルが COVID-19 の治療選択肢として示されていますが、結果には議論の余地があります。 そのため、Covid-19 を呈する患者での有効性を確認するために、世界の一部でも試験を実施する必要があります。
レムデシビルは最近、メイヨー病院の COVID 患者に対して CEAG (Corona Expert Advisory Group) によって承認されました。 レムデシビルは、パンジャブ州のどの公立病院でも使用されたことはありません。 調査官は、メイヨー病院ラホールでこの研究を行い、メイヨー病院ラホールのCOVID-19患者におけるこの薬の有効性を確認することを目指しています
目的:
この研究の目的は、メイヨー病院ラホールに来院した COVID-19 患者におけるレムデシビルの有効性を評価することです。
結果と利用:
今日まで、COVID-19 患者に対する有効性を実証した治療法はありません。この研究は、重症の COVID-19 患者におけるレムデシビルの明確な役割を見つけるのに役立ちます。 COVID-19に対するレムデシビルの安全性と有効性に関して、進行中のいくつかの国際的な無作為対照試験のデータから、より有益な証拠がすぐに得られるでしょうが、これは地域の舞台でも評価する必要があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Mayo Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別および年齢が 12 歳以上の COVID-19 が確認されたすべての患者。
重度の COVID 19 疾患の患者。 重篤な疾患は、室内空気の酸素飽和度 (SpO2) が 94% 以下の患者、酸素補給を必要とする患者、人工呼吸器を必要とする患者、または体外膜型人工肺 (ECMO) を必要とする患者と定義されています。
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除外基準:
- -レムデシビルまたは他の抗ウイルス薬に対する既知の重度のアレルギー反応
- トシリズマブやその他の抗ウイルス薬などの他の治療を受けている患者
- 妊娠中または授乳中
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常上限の5倍以上
- クレアチニンクリアランス <30ml/分
- 低血小板数 <50,000/l
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:レムデシビル
疾患グレードに応じた従来の治療(ステロイド、抗凝固薬、必要に応じて抗生物質、酸素療法、パラセタモール、抗ヒスタミン薬)に加えて、薬剤レムデシビルを服用している患者
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レムデシビルは、1 日目に 200 mg の静脈内 (IV) 負荷用量であり、その後 5 ~ 10 日間、100 mg の毎日の IV 維持用量が続きます。
他の名前:
IV ステロイド 抗生物質
他の名前:
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他の:従来型
標準的な従来療法のみを受けている患者。
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IV ステロイド 抗生物質
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠:10日間
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入院日数
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10日間
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換気
時間枠:10日間
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IPPV が必要な患者数
|
10日間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 483/RC/KEMU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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