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Mayo Hospital Lahore に来院した COVID-19 患者における Remedesvir の有効性

2021年5月2日 更新者:King Edward Medical University

Mayo Hospital Lahore を受診する SARS-CoV2 患者における Remedesvir の有効性

現在、レムデシビル、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、リトナビル + ロピナビル、トシリズマブ、アルビドール、インターフェロンなどのいくつかの薬剤が、さまざまな国で COVID-19 患者の有効性および/または安全性を評価するためのランダム化比較試験 (RCT) を受けています。 レムデシビル (GS-5734) はこれらの治験薬の 1 つであり、いくつかの研究では有望な結果が報告されています。 レムデシビルは、2014 年に西アフリカでエボラ出血熱が流行した際のエボラ ウイルスの治療のために、米国のバイオ医薬品企業ギリアド サイエンシズが開発したヌクレオチド アナログの静脈内プロドラッグです。 レムデシビルは、RNA ポリメラーゼを遮断して RNA 転写を終結させることにより、SARS-CoV-2 を含む多くの RNA ウイルスに対して広域スペクトルの抗ウイルス活性を示します。 レムデシビルは、アウトブレイクが発生したときに中国で最初に使用された治療法の1つであり、米国、中国、イタリアでCOVID-19の潜在的な治療オプションとして報告されています.

調査の概要

詳細な説明

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、SARS-CoV-2 と名付けられた新しいβ-コロナウイルスによって引き起こされます。 SARS-CoV-2 は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV2) と 79% の RNA 配列同一性を共有し、2002 年と 2012 年から大流行を引き起こした中東呼吸器症候群コロナウイルス (MERS-CoV) と 50% のゲノム配列同一性を共有します。それぞれ中国とサウジアラビア。 この病気と闘うための世界的な封じ込め措置にもかかわらず、パンデミックは拡大し続け、世界中に急速に広がり、2020 年 7 月 1 日現在、世界中で 1,050 万人の確定症例と 51,391 人の死亡者が出ています。 COVID-19 感染の発生は、国際的な健康、経済、心理的ストレス、および世界中のメンタルヘルスに重大な脅威をもたらしています。 しかし、この病気の致死率を下げるための承認されたワクチンや薬はありません。アウトブレイクを克服するには、治療法の選択肢を探すことが重要な問題であることを示唆しています。 COVID-19 の薬剤候補を迅速に発見するための研究が強力に進行しており、研究は他の疾患の治療に使用されてきた薬剤の転用を検討しています。

パキスタンもこのパンデミックにひどく直面しています。 現在までに 221,896 人の確定症例があり、4,551 人が死亡し、死亡率は 2.1% です。 3,000 人以上の患者が重篤です.8 パンジャブ州では、COVID-19 患者のための主要な三次医療センターとして割り当てられており、メイヨー病院ラホールは、さまざまな症状を持つ COVID-19 患者のすべてのカテゴリを扱い、他の国と同じようにさまざまな治験薬でそれらの患者を治療しています。可能な限り最高の治療薬。

米国食品医薬品局 (FDA) は、COVID-19 患者の治療のために抗ウイルス薬レムデシビルの緊急使用許可 (EUA) を発行しました。 臨床試験ではレムデシビルが COVID-19 の治療選択肢として示されていますが、結果には議論の余地があります。 そのため、Covid-19 を呈する患者での有効性を確認するために、世界の一部でも試験を実施する必要があります。

レムデシビルは最近、メイヨー病院の COVID 患者に対して CEAG (Corona Expert Advisory Group) によって承認されました。 レムデシビルは、パンジャブ州のどの公立病院でも使用されたことはありません。 調査官は、メイヨー病院ラホールでこの研究を行い、メイヨー病院ラホールのCOVID-19患者におけるこの薬の有効性を確認することを目指しています

目的:

この研究の目的は、メイヨー病院ラホールに来院した COVID-19 患者におけるレムデシビルの有効性を評価することです。

結果と利用:

今日まで、COVID-19 患者に対する有効性を実証した治療法はありません。この研究は、重症の COVID-19 患者におけるレムデシビルの明確な役割を見つけるのに役立ちます。 COVID-19に対するレムデシビルの安全性と有効性に関して、進行中のいくつかの国際的な無作為対照試験のデータから、より有益な証拠がすぐに得られるでしょうが、これは地域の舞台でも評価する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Mayo Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別および年齢が 12 歳以上の COVID-19 が確認されたすべての患者。
  2. 重度の COVID 19 疾患の患者。 重篤な疾患は、室内空気の酸素飽和度 (SpO2) が 94% 以下の患者、酸素補給を必要とする患者、人工呼吸器を必要とする患者、または体外膜型人工肺 (ECMO) を必要とする患者と定義されています。

    -

除外基準:

  1. -レムデシビルまたは他の抗ウイルス薬に対する既知の重度のアレルギー反応
  2. トシリズマブやその他の抗ウイルス薬などの他の治療を受けている患者
  3. 妊娠中または授乳中
  4. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常上限の5倍以上
  5. クレアチニンクリアランス <30ml/分
  6. 低血小板数 <50,000/l

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:レムデシビル
疾患グレードに応じた従来の治療(ステロイド、抗凝固薬、必要に応じて抗生物質、酸素療法、パラセタモール、抗ヒスタミン薬)に加えて、薬剤レムデシビルを服用している患者
レムデシビルは、1 日目に 200 mg の静脈内 (IV) 負荷用量であり、その後 5 ~ 10 日間、100 mg の毎日の IV 維持用量が続きます。
他の名前:
  • ベクルリ
IV ステロイド 抗生物質
他の名前:
  • ソルメドロール、デキサメタゾン、プレドニゾロン、アジスロマイシン
他の:従来型
標準的な従来療法のみを受けている患者。
IV ステロイド 抗生物質
他の名前:
  • ソルメドロール、デキサメタゾン、プレドニゾロン、アジスロマイシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:10日間
入院日数
10日間
換気
時間枠:10日間
IPPV が必要な患者数
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2020年11月15日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月2日

最初の投稿 (実際)

2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月2日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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