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NAFLDを予測するための非侵襲的スクリーニングツールの開発 (MASLD)

2026年8月17日 更新者：Richmond Research Institute

機械学習と生体インピーダンス ベクトル解析を利用した臨床試験ボランティアの NAFLD を予測するための非侵襲的スクリーニング ツールの開発

特定の臓器の構造的および/または機能的なベースラインを確立するための一般的なスクリーニング研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脂肪肝疾患は一般的な状態 (人口の 25%) であり、肝臓の炎症、肝臓の瘢痕化、さらには肝臓癌に至る可能性があります。 臨床試験は、多くの場合、健康なボランティアで行われますが、そのボランティアは、それを知らないで基礎に脂肪肝を持っている可能性があります. 臨床試験では、脂肪肝は、ボランティアが異常な肝臓検査を受けて試験に参加できないことを意味するだけでなく、肝臓の薬物反応の可能性が高くなり、ボランティアが新薬の臨床試験から撤退する.

この研究の主な目的は、侵襲的な検査 (組織生検など) を必要とせずに、研究ボランティアの脂肪肝疾患を正確に予測できる臨床スコアリング ツールを開発することです。

私たちは、健康なボランティアと既知のNAFLD患者の両方で、最初に500人のボランティアをこの研究に募集することを目指しています.

ボランティアはユニットに参加し、1 日ですべての評価を受けます。 治験担当医師の同意が得られたら、血液を採取し、身体測定を行います（BMI、体重、胴囲を含む）。 その後、研究医によって完全な病歴と身体検査が行われます。

その後、ACUNIQデバイスで生体インピーダンス体組成分析が行われます。 最後に肝臓の超音波検査とフィブロスキャンを行います。 すべての評価が完了すると、研究ボランティアはユニットから退院します。

すべての結果が確定したら、すべてのデータに対して分析を行い、統計的手法と機械学習手法の両方を使用して、NAFLD の存在を予測するための臨床スコアを作成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
    • London
      • London、London、イギリス、SE1 1YR
        • 募集
        • Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
        • 主任研究者：
          • Jorg Taubel, MD FFPM
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究ユニットで行われている他の臨床試験のための成人の男性または女性のボランティア。

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上から80歳以下の男性または女性のボランティア。
  2. -最新のICH Good Clinical Practice（GCP）ガイドラインおよび適用される規制に従って、書面による、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
  3. プロジェクトの手順と制限を完全に順守するための理解、能力、および意欲。

パート B のみ:

1. 以下のいずれかが証明される NAFLD の既知の病歴を有する：

  1. HCFのGP診断
  2. NAFLDを示す文書化された線維スキャンまたは肝臓の米国

除外基準:

  1. -既知のアルコール性肝疾患、他の原因の肝硬変の病歴（代謝性、ウイルス性肝炎またはその他）
  2. -その他の重大な以前の肝臓の病理（肝悪性腫瘍、門脈圧亢進症、浸潤性肝疾患）
  3. 週に 30 単位以上のアルコール摂取
  4. 植込み型心臓デバイス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MASLDの患者
既知のMASLDの患者
診断テスト：バイオインデンスベクトル分析
バイオインデンスベクトル分析
健康なボランティア
既知の健康問題のない患者
診断テスト：バイオインデンスベクトル分析
バイオインデンスベクトル分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床試験で使用するための分類ツールの確立
時間枠：勉強期間（1年）
最終分類ツールの成功（受信機オペレーター曲線（AUROC）の下の面積で測定されます。 データセットを生成する最初の尺度は、肝臓USS上のMASLDの有無になります。
勉強期間（1年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAFLD 患者における正常な LFT 範囲
時間枠：留学期間（1年）
既知のNAFLD患者におけるLFTの正常範囲
留学期間（1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Richmond Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Richmond Pharmacology Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jorg Taubel, MD、Richmond Pharmacology Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C19030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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