NAFLDを予測するための非侵襲的スクリーニングツールの開発 (MASLD)
機械学習と生体インピーダンス ベクトル解析を利用した臨床試験ボランティアの NAFLD を予測するための非侵襲的スクリーニング ツールの開発
調査の概要
詳細な説明
脂肪肝疾患は一般的な状態 (人口の 25%) であり、肝臓の炎症、肝臓の瘢痕化、さらには肝臓癌に至る可能性があります。 臨床試験は、多くの場合、健康なボランティアで行われますが、そのボランティアは、それを知らないで基礎に脂肪肝を持っている可能性があります. 臨床試験では、脂肪肝は、ボランティアが異常な肝臓検査を受けて試験に参加できないことを意味するだけでなく、肝臓の薬物反応の可能性が高くなり、ボランティアが新薬の臨床試験から撤退する.
この研究の主な目的は、侵襲的な検査 (組織生検など) を必要とせずに、研究ボランティアの脂肪肝疾患を正確に予測できる臨床スコアリング ツールを開発することです。
私たちは、健康なボランティアと既知のNAFLD患者の両方で、最初に500人のボランティアをこの研究に募集することを目指しています.
ボランティアはユニットに参加し、1 日ですべての評価を受けます。 治験担当医師の同意が得られたら、血液を採取し、身体測定を行います（BMI、体重、胴囲を含む）。 その後、研究医によって完全な病歴と身体検査が行われます。
その後、ACUNIQデバイスで生体インピーダンス体組成分析が行われます。 最後に肝臓の超音波検査とフィブロスキャンを行います。 すべての評価が完了すると、研究ボランティアはユニットから退院します。
すべての結果が確定したら、すべてのデータに対して分析を行い、統計的手法と機械学習手法の両方を使用して、NAFLD の存在を予測するための臨床スコアを作成します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James Rickard
- 電話番号：+44 (0)20 7042 5800
- メール：grants@richmondresearchinstitute.org
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 1YR
- 募集
- Richmond Pharmacology Ltd. 1a Newcomen St, London Bridge
-
主任研究者：
- Jorg Taubel, MD FFPM
-
コンタクト：
- James Rickard
- メール：j.rickard@richmondpharmacology.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上から80歳以下の男性または女性のボランティア。
- -最新のICH Good Clinical Practice（GCP）ガイドラインおよび適用される規制に従って、書面による、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
- プロジェクトの手順と制限を完全に順守するための理解、能力、および意欲。
パート B のみ:
1. 以下のいずれかが証明される NAFLD の既知の病歴を有する：
- HCFのGP診断
- NAFLDを示す文書化された線維スキャンまたは肝臓の米国
除外基準:
- -既知のアルコール性肝疾患、他の原因の肝硬変の病歴（代謝性、ウイルス性肝炎またはその他）
- -その他の重大な以前の肝臓の病理（肝悪性腫瘍、門脈圧亢進症、浸潤性肝疾患）
- 週に 30 単位以上のアルコール摂取
- 植込み型心臓デバイス
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MASLDの患者
既知のMASLDの患者
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バイオインデンスベクトル分析
|
|
健康なボランティア
既知の健康問題のない患者
|
バイオインデンスベクトル分析
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床試験で使用するための分類ツールの確立
時間枠：勉強期間（1年）
|
最終分類ツールの成功（受信機オペレーター曲線（AUROC）の下の面積で測定されます。
データセットを生成する最初の尺度は、肝臓USS上のMASLDの有無になります。
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勉強期間（1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NAFLD 患者における正常な LFT 範囲
時間枠：留学期間（1年）
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既知のNAFLD患者におけるLFTの正常範囲
|
留学期間（1年）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jorg Taubel, MD、Richmond Pharmacology Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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