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アルコール使用障害の治療のためのCBD

2024年9月27日 更新者：University of Colorado, Denver

アルコール使用障害の治療のためのヘンプ由来CBDの忍容性と有効性

これは、中等度のアルコール使用障害のある参加者の飲酒を減らすために、プラセボ対照（PC）と比較して、フルスペクトルCBDとブロードスペクトルCBDの有効性を評価するために設計された、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究です。 DSM-V。 研究に適格な場合、被験者は無作為に割り付けられ、条件の 1 つを 8 週間受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究は、適度な用量のCBDがアルコール消費、アルコール渇望、炎症の周辺マーカー、および不安の減少につながるという仮説を直接テストします. さらに、飲酒をやめたい、または飲酒を減らしたいAUD患者の睡眠時間と質の向上にCBDがつながるという仮説も立てられています。 この研究では、フルスペクトルのヘンプ由来のCBD製品に含まれる少量のTHCが悪影響をもたらすかどうかも判断します. 仮説は、CBDがアルコールの強化特性を低下させ、飲酒の動機と消費を減少させることを示唆する以前の研究に基づいています(Viudez-Martínez、García-Gutiérrez、Fraguas-Sánchezら、2018年)。 さらに、CBD は、タバコ、大麻、およびオピオイド使用障害に対する臨床的有望性を示しており (Hurd, 2017; Hurd et al., 2015; Prud'homme et al., 2015)、これらの効果が能力による可能性があることを示す証拠があります。 CBD を使用して、合図による渇望と不安を軽減します (Gonzalez-Cuevas et al., 2018; Hurd et al., 2019)。 仮説はまた、CBDが免疫系を調節し、アルコールに関連する害を軽減するのに役立つ抗炎症効果を持ち、禁煙しようとする人にプラスの効果をもたらす可能性があることを示唆する前臨床文献に基づいています. CBDの効果の根底にある可能性のある他の潜在的なメカニズムには、急性離脱の重症度の軽減、長期離脱の軽減、およびCBDの神経保護効果が含まれます. CBDとAUDに関する背景文献を考えると、論理的な次のステップは、人間の研究がこれらの問題に対処することです.

少量のTHCを含む、または含まないヘンプ由来CBDの効果をよりよく理解するために、研究者は、フルスペクトラムCBD（fsCBD、含有量が少ない）の安全性、忍容性、および臨床効果を調べる第II相ランダム化臨床試験（RCT）を提案しています。 0.3% THC 未満) 対ブロード スペクトラム CBD (bsCBD、THC を含まない) 対 AUD 対象集団における一致するプラセボ。

これは、DSM-Vに従って中等度のアルコール使用障害を持つ参加者の飲酒を減らすために、プラセボ対照（PC）と比較してfsCB​​DとbsCBDの有効性を評価するために設計された、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 研究に適格な場合、被験者は無作為に割り付けられ、条件の 1 つを 8 週間受けます。

COVID感染のリスクを最小限に抑えるために、研究者はZoomを使用して毎週の被験者のチェックインを行い、大部分の直接訪問の血液サンプルと臨床データの収集にはモバイル薬理学ラボ（MPL）を使用します。 最初の第 0 週 / ベースライン訪問は、コロラド大学アンシュッツ メディカル キャンパスで行われます。 1、4、および 8 週目に MPL のフォローアップ訪問があります。参加者には、8 週間の残りの週ごとに Zoom から連絡があります。 フォローアップの Zoom インタビューは、投与終了から約 8 週間後の 16 週目に行われます。

全体として、臨床試験は、登録とデータ分析を完了するのに 1 ～ 2 年かかると予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21 ～ 60 歳である必要があります。
  2. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 5 版 (DSM-V) の現在のアルコール使用障害 (AUD) の基準に適合し、少なくとも中程度の重症度 (つまり、4 つ以上の DSM-V 症状)。
  3. 現在、AUD の治療を求めています。
  4. 男性の場合、スクリーニング前に週平均で少なくとも 21 種類の標準的なアルコール飲料を飲んでいると報告します。女性の場合、スクリーニング前に週平均で少なくとも 14 杯の標準的な飲み物を飲んでいると報告します。
  5. スクリーニング前の7日間に、少なくとも1日は大量飲酒の日（女性は1日4杯以上、男性は1日5杯以上）がある。
  6. 研究サイトから 35 マイル以内に住んでいる。

除外基準:

  1. -他の物質使用障害の自己報告DSM-V診断。
  2. 毎日ニコチンを使用してください。
  3. 過去 30 日間のコカイン、アンフェタミン、オピオイド、大麻、またはベンゾジアゼピンの自己申告使用。
  4. 大うつ病、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、双極性感情障害、統合失調症、解離性障害、摂食障害、またはその他の精神病または有機的な精神障害。
  5. 自殺リスクの RMTS-S 尺度に関する項目を支持する。

  6. 現在、次のいずれかの薬を服用しています。

    1. エピディオレックスとの主要な相互作用があることが知られているもの。
    2. 抗てんかん薬による急性治療。
    3. アルコール摂取に影響を与えることが知られている薬（ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサート、トピラマートなど）。
  7. -重度のアルコール離脱の自己申告歴（例、発作、振戦せん妄）。
  8. 心血管、腎臓、胃腸、または内分泌の問題などの臨床的に重大な医学的問題は、参加を損ない、または薬物摂取を制限します。
  9. 胃腸出血、膵炎、肝細胞疾患、消化性潰瘍など、現在または過去のアルコール関連の医学的疾患。
  10. 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
  11. 暴力犯罪で現在係属中の罪状（飲酒運転関連の犯罪は含まない）。
  12. 安定した生活環境の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：フルスペクトルのカンナビジオール
0.3%未満のTHCを含む、1日あたり150mgのフルスペクトラムカンナビジオール。
薬：カンナビジオール
現在の研究は、適度な用量のCBDがアルコール消費、アルコール渇望、炎症の周辺マーカー、および不安の減少につながるという仮説を直接テストします.
他の名前：
  • CBD
実験的：広域カンナビジオール
0%THCを含む広域スペクトルカンナビジオール150mg/日。
薬：カンナビジオール
現在の研究は、適度な用量のCBDがアルコール消費、アルコール渇望、炎症の周辺マーカー、および不安の減少につながるという仮説を直接テストします.
他の名前：
  • CBD
プラセボコンパレーター：プラセボ
カンナビノイドを含まない1日あたり150mgのヘンプシードオイル。
薬：プラセボ
プラセボ群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒日あたりの飲み物
時間枠：0～8週間
タイムラインフォローバックは、アルコール、タバコ、大麻、およびその他の物質の使用を評価するために使用できる、カレンダーを利用した測定値です。 調査員は、この測定値を使用して、Drinks per Drinking Day 変数を作成します。
0～8週間
飲酒日あたりの飲み物
時間枠：0～16週間
タイムラインフォローバックは、アルコール、タバコ、大麻、およびその他の物質の使用を評価するために使用できる、カレンダーを利用した測定値です。 調査員は、この測定値を使用して、Drinks per Drinking Day 変数を作成します。
0～16週間
飲酒日あたりの飲み物
時間枠：0～4週間
タイムラインフォローバックは、アルコール、タバコ、大麻、およびその他の物質の使用を評価するために使用できる、カレンダーを利用した測定値です。 調査員は、この測定値を使用して、Drinks per Drinking Day 変数を作成します。
0～4週間
飲酒日あたりの飲み物
時間枠：4～8週間
タイムラインフォローバックは、アルコール、タバコ、大麻、およびその他の物質の使用を評価するために使用できる、カレンダーを利用した測定値です。 調査員は、この測定値を使用して、Drinks per Drinking Day 変数を作成します。
4～8週間
アルコール依存症/アルコール依存症
時間枠：0～16週目
アルコール依存症スケールは、アルコール依存症の重症度を測定します。 考えられるスコアの範囲は 0 ～ 47 で、スコアが高いほど、アルコール依存症の転帰が悪く、症状が重篤であることを示します。 Penn Alcohol Craving Scale (PACS) は、アルコールへの渇望を測定します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
0～16週目
アルコール依存症/アルコール依存症
時間枠：4～8週間
アルコール依存症スケールは、アルコール依存症の重症度を測定します。 考えられるスコアの範囲は 0 ～ 47 で、スコアが高いほど、アルコール依存症の転帰が悪く、症状が重篤であることを示します。 Penn Alcohol Craving Scale (PACS) は、アルコールへの渇望を測定します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
4～8週間
アルコール依存症/アルコール依存症
時間枠：0～8週間
アルコール依存症スケールは、アルコール依存症の重症度を測定します。 考えられるスコアの範囲は 0 ～ 47 で、スコアが高いほど、アルコール依存症の転帰が悪く、症状が重篤であることを示します。 Penn Alcohol Craving Scale (PACS) は、アルコールへの渇望を測定します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
0～8週間
アルコール依存症/アルコール依存症
時間枠：0～4週間
アルコール依存症スケールは、アルコール依存症の重症度を測定します。 考えられるスコアの範囲は 0 ～ 47 で、スコアが高いほど、アルコール依存症の転帰が悪く、症状が重篤であることを示します。 Penn Alcohol Craving Scale (PACS) は、アルコールへの渇望を測定します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
0～4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
キュー反応性
時間枠：0～4週間
キューによって誘発された飲酒の衝動は、プロトコルに従って、キュー反応性評価を使用して評価されます (Hutchison、2006)。
0～4週間
キュー反応性
時間枠：4～8週間
キューによって誘発された飲酒の衝動は、プロトコルに従って、キュー反応性評価を使用して評価されます (Hutchison、2006)。
4～8週間
キュー反応性
時間枠：0～8週間
キューによって誘発された飲酒の衝動は、プロトコル (Hutchison, 2006) に従って、キュー反応性評価を使用して評価されます。
0～8週間
不安
時間枠：0～4週間
うつ病の不安とストレスのスケール (DASS-21) は、関連する 3 つの否定的な感情状態を測定するように設計された 21 項目の自己申告式アンケートで、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つのサブスケール スコアが得られます。 不安サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の症状が重度であることを示します。
0～4週間
不安
時間枠：4～8週間
うつ病の不安とストレスのスケール (DASS-21) は、関連する 3 つの否定的な感情状態を測定するように設計された 21 項目の自己申告式アンケートで、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つのサブスケール スコアが得られます。 不安サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の症状が重度であることを示します。
4～8週間
不安
時間枠：0～8週間
うつ病の不安とストレスのスケール (DASS-21) は、関連する 3 つの否定的な感情状態を測定するように設計された 21 項目の自己申告式アンケートで、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つのサブスケール スコアが得られます。 不安サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の症状が重度であることを示します。
0～8週間
不安
時間枠：0～16週間
うつ病の不安とストレスのスケール (DASS-21) は、関連する 3 つの否定的な感情状態を測定するように設計された 21 項目の自己申告式アンケートで、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つのサブスケール スコアが得られます。 不安サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の症状が重度であることを示します。
0～16週間
主観的な痛みのレベル
時間枠：0～4週間
成人 PROMIS 数値評価スケール v1.0 疼痛強度 1a は、主観的な痛みの重症度を測定します。 考えられるスコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど自覚的痛みの症状がより重篤であることを示します。
0～4週間
主観的な痛みのレベル
時間枠：4～8週間
成人 PROMIS 数値評価スケール v1.0 疼痛強度 1a は、主観的な痛みの重症度を測定します。 考えられるスコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど自覚的痛みの症状がより重篤であることを示します。
4～8週間
主観的な痛みのレベル
時間枠：0～8週間
成人 PROMIS 数値評価スケール v1.0 疼痛強度 1a は、主観的な痛みの重症度を測定します。 考えられるスコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど自覚的痛みの症状がより重篤であることを示します。
0～8週間
主観的な痛みのレベル
時間枠：0～16週間
成人 PROMIS 数値評価スケール v1.0 疼痛強度 1a は、主観的な痛みの重症度を測定します。 考えられるスコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど自覚的痛みの症状がより重篤であることを示します。
0～16週間
睡眠の質
時間枠：0～16週間
Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a は、睡眠障害の重症度を測定します。 考えられるスコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど睡眠障害の症状がより重篤であることを示します。
0～16週間
睡眠の質
時間枠：0～8週間
Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a は、睡眠障害の重症度を測定します。 考えられるスコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど睡眠障害の症状がより重篤であることを示します。
0～8週間
睡眠の質
時間枠：4～8週間
Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a は、睡眠障害の重症度を測定します。 考えられるスコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど睡眠障害の症状がより重篤であることを示します。
4～8週間
睡眠の質
時間枠：0～4週間
Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a は、睡眠障害の重症度を測定します。 考えられるスコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど睡眠障害の症状がより重篤であることを示します。
0～4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-2694

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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