アルコール使用障害の治療のためのCBD
アルコール使用障害の治療のためのヘンプ由来CBDの忍容性と有効性
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、適度な用量のCBDがアルコール消費、アルコール渇望、炎症の周辺マーカー、および不安の減少につながるという仮説を直接テストします. さらに、飲酒をやめたい、または飲酒を減らしたいAUD患者の睡眠時間と質の向上にCBDがつながるという仮説も立てられています。 この研究では、フルスペクトルのヘンプ由来のCBD製品に含まれる少量のTHCが悪影響をもたらすかどうかも判断します. 仮説は、CBDがアルコールの強化特性を低下させ、飲酒の動機と消費を減少させることを示唆する以前の研究に基づいています(Viudez-Martínez、García-Gutiérrez、Fraguas-Sánchezら、2018年)。 さらに、CBD は、タバコ、大麻、およびオピオイド使用障害に対する臨床的有望性を示しており (Hurd, 2017; Hurd et al., 2015; Prud'homme et al., 2015)、これらの効果が能力による可能性があることを示す証拠があります。 CBD を使用して、合図による渇望と不安を軽減します (Gonzalez-Cuevas et al., 2018; Hurd et al., 2019)。 仮説はまた、CBDが免疫系を調節し、アルコールに関連する害を軽減するのに役立つ抗炎症効果を持ち、禁煙しようとする人にプラスの効果をもたらす可能性があることを示唆する前臨床文献に基づいています. CBDの効果の根底にある可能性のある他の潜在的なメカニズムには、急性離脱の重症度の軽減、長期離脱の軽減、およびCBDの神経保護効果が含まれます. CBDとAUDに関する背景文献を考えると、論理的な次のステップは、人間の研究がこれらの問題に対処することです.
少量のTHCを含む、または含まないヘンプ由来CBDの効果をよりよく理解するために、研究者は、フルスペクトラムCBD（fsCBD、含有量が少ない）の安全性、忍容性、および臨床効果を調べる第II相ランダム化臨床試験（RCT）を提案しています。 0.3% THC 未満) 対ブロード スペクトラム CBD (bsCBD、THC を含まない) 対 AUD 対象集団における一致するプラセボ。
これは、DSM-Vに従って中等度のアルコール使用障害を持つ参加者の飲酒を減らすために、プラセボ対照（PC）と比較してfsCBDとbsCBDの有効性を評価するために設計された、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。 研究に適格な場合、被験者は無作為に割り付けられ、条件の 1 つを 8 週間受けます。
COVID感染のリスクを最小限に抑えるために、研究者はZoomを使用して毎週の被験者のチェックインを行い、大部分の直接訪問の血液サンプルと臨床データの収集にはモバイル薬理学ラボ（MPL）を使用します。 最初の第 0 週 / ベースライン訪問は、コロラド大学アンシュッツ メディカル キャンパスで行われます。 1、4、および 8 週目に MPL のフォローアップ訪問があります。参加者には、8 週間の残りの週ごとに Zoom から連絡があります。 フォローアップの Zoom インタビューは、投与終了から約 8 週間後の 16 週目に行われます。
全体として、臨床試験は、登録とデータ分析を完了するのに 1 ～ 2 年かかると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21 ～ 60 歳である必要があります。
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 5 版 (DSM-V) の現在のアルコール使用障害 (AUD) の基準に適合し、少なくとも中程度の重症度 (つまり、4 つ以上の DSM-V 症状)。
- 現在、AUD の治療を求めています。
- 男性の場合、スクリーニング前に週平均で少なくとも 21 種類の標準的なアルコール飲料を飲んでいると報告します。女性の場合、スクリーニング前に週平均で少なくとも 14 杯の標準的な飲み物を飲んでいると報告します。
- スクリーニング前の7日間に、少なくとも1日は大量飲酒の日（女性は1日4杯以上、男性は1日5杯以上）がある。
- 研究サイトから 35 マイル以内に住んでいる。
除外基準:
- -他の物質使用障害の自己報告DSM-V診断。
- 毎日ニコチンを使用してください。
- 過去 30 日間のコカイン、アンフェタミン、オピオイド、大麻、またはベンゾジアゼピンの自己申告使用。
- 大うつ病、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、双極性感情障害、統合失調症、解離性障害、摂食障害、またはその他の精神病または有機的な精神障害。
- 自殺リスクの RMTS-S 尺度に関する項目を支持する。
現在、次のいずれかの薬を服用しています。
- エピディオレックスとの主要な相互作用があることが知られているもの。
- 抗てんかん薬による急性治療。
- アルコール摂取に影響を与えることが知られている薬（ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサート、トピラマートなど）。
- -重度のアルコール離脱の自己申告歴（例、発作、振戦せん妄）。
- 心血管、腎臓、胃腸、または内分泌の問題などの臨床的に重大な医学的問題は、参加を損ない、または薬物摂取を制限します。
- 胃腸出血、膵炎、肝細胞疾患、消化性潰瘍など、現在または過去のアルコール関連の医学的疾患。
- 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。
- 暴力犯罪で現在係属中の罪状（飲酒運転関連の犯罪は含まない）。
- 安定した生活環境の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルスペクトルのカンナビジオール
0.3%未満のTHCを含む、1日あたり150mgのフルスペクトラムカンナビジオール。
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現在の研究は、適度な用量のCBDがアルコール消費、アルコール渇望、炎症の周辺マーカー、および不安の減少につながるという仮説を直接テストします.
他の名前：
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実験的：広域カンナビジオール
0%THCを含む広域スペクトルカンナビジオール150mg/日。
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現在の研究は、適度な用量のCBDがアルコール消費、アルコール渇望、炎症の周辺マーカー、および不安の減少につながるという仮説を直接テストします.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カンナビノイドを含まない1日あたり150mgのヘンプシードオイル。
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プラセボ群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒日あたりの飲み物
時間枠：0～8週間
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タイムラインフォローバックは、アルコール、タバコ、大麻、およびその他の物質の使用を評価するために使用できる、カレンダーを利用した測定値です。
調査員は、この測定値を使用して、Drinks per Drinking Day 変数を作成します。
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0～8週間
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飲酒日あたりの飲み物
時間枠：0～16週間
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タイムラインフォローバックは、アルコール、タバコ、大麻、およびその他の物質の使用を評価するために使用できる、カレンダーを利用した測定値です。
調査員は、この測定値を使用して、Drinks per Drinking Day 変数を作成します。
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0～16週間
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飲酒日あたりの飲み物
時間枠：0～4週間
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タイムラインフォローバックは、アルコール、タバコ、大麻、およびその他の物質の使用を評価するために使用できる、カレンダーを利用した測定値です。
調査員は、この測定値を使用して、Drinks per Drinking Day 変数を作成します。
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0～4週間
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飲酒日あたりの飲み物
時間枠：4～8週間
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タイムラインフォローバックは、アルコール、タバコ、大麻、およびその他の物質の使用を評価するために使用できる、カレンダーを利用した測定値です。
調査員は、この測定値を使用して、Drinks per Drinking Day 変数を作成します。
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4～8週間
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アルコール依存症/アルコール依存症
時間枠：0～16週目
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アルコール依存症スケールは、アルコール依存症の重症度を測定します。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 47 で、スコアが高いほど、アルコール依存症の転帰が悪く、症状が重篤であることを示します。
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) は、アルコールへの渇望を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
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0～16週目
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アルコール依存症/アルコール依存症
時間枠：4～8週間
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アルコール依存症スケールは、アルコール依存症の重症度を測定します。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 47 で、スコアが高いほど、アルコール依存症の転帰が悪く、症状が重篤であることを示します。
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) は、アルコールへの渇望を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
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4～8週間
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アルコール依存症/アルコール依存症
時間枠：0～8週間
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アルコール依存症スケールは、アルコール依存症の重症度を測定します。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 47 で、スコアが高いほど、アルコール依存症の転帰が悪く、症状が重篤であることを示します。
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) は、アルコールへの渇望を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
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0～8週間
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アルコール依存症/アルコール依存症
時間枠：0～4週間
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アルコール依存症スケールは、アルコール依存症の重症度を測定します。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 47 で、スコアが高いほど、アルコール依存症の転帰が悪く、症状が重篤であることを示します。
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) は、アルコールへの渇望を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
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0～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キュー反応性
時間枠：0～4週間
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キューによって誘発された飲酒の衝動は、プロトコルに従って、キュー反応性評価を使用して評価されます (Hutchison、2006)。
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0～4週間
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キュー反応性
時間枠：4～8週間
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キューによって誘発された飲酒の衝動は、プロトコルに従って、キュー反応性評価を使用して評価されます (Hutchison、2006)。
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4～8週間
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キュー反応性
時間枠：0～8週間
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キューによって誘発された飲酒の衝動は、プロトコル (Hutchison, 2006) に従って、キュー反応性評価を使用して評価されます。
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0～8週間
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不安
時間枠：0～4週間
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うつ病の不安とストレスのスケール (DASS-21) は、関連する 3 つの否定的な感情状態を測定するように設計された 21 項目の自己申告式アンケートで、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つのサブスケール スコアが得られます。
不安サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の症状が重度であることを示します。
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0～4週間
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不安
時間枠：4～8週間
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うつ病の不安とストレスのスケール (DASS-21) は、関連する 3 つの否定的な感情状態を測定するように設計された 21 項目の自己申告式アンケートで、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つのサブスケール スコアが得られます。
不安サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の症状が重度であることを示します。
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4～8週間
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不安
時間枠：0～8週間
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うつ病の不安とストレスのスケール (DASS-21) は、関連する 3 つの否定的な感情状態を測定するように設計された 21 項目の自己申告式アンケートで、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つのサブスケール スコアが得られます。
不安サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の症状が重度であることを示します。
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0～8週間
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不安
時間枠：0～16週間
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うつ病の不安とストレスのスケール (DASS-21) は、関連する 3 つの否定的な感情状態を測定するように設計された 21 項目の自己申告式アンケートで、うつ病、不安、緊張/ストレスの 3 つのサブスケール スコアが得られます。
不安サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の症状が重度であることを示します。
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0～16週間
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主観的な痛みのレベル
時間枠：0～4週間
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成人 PROMIS 数値評価スケール v1.0 疼痛強度 1a は、主観的な痛みの重症度を測定します。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど自覚的痛みの症状がより重篤であることを示します。
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0～4週間
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主観的な痛みのレベル
時間枠：4～8週間
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成人 PROMIS 数値評価スケール v1.0 疼痛強度 1a は、主観的な痛みの重症度を測定します。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど自覚的痛みの症状がより重篤であることを示します。
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4～8週間
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主観的な痛みのレベル
時間枠：0～8週間
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成人 PROMIS 数値評価スケール v1.0 疼痛強度 1a は、主観的な痛みの重症度を測定します。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど自覚的痛みの症状がより重篤であることを示します。
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0～8週間
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主観的な痛みのレベル
時間枠：0～16週間
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成人 PROMIS 数値評価スケール v1.0 疼痛強度 1a は、主観的な痛みの重症度を測定します。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど自覚的痛みの症状がより重篤であることを示します。
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0～16週間
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睡眠の質
時間枠：0～16週間
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Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a は、睡眠障害の重症度を測定します。
考えられるスコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど睡眠障害の症状がより重篤であることを示します。
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0～16週間
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睡眠の質
時間枠：0～8週間
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Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a は、睡眠障害の重症度を測定します。
考えられるスコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど睡眠障害の症状がより重篤であることを示します。
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0～8週間
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睡眠の質
時間枠：4～8週間
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Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a は、睡眠障害の重症度を測定します。
考えられるスコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど睡眠障害の症状がより重篤であることを示します。
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4～8週間
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睡眠の質
時間枠：0～4週間
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Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a は、睡眠障害の重症度を測定します。
考えられるスコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど睡眠障害の症状がより重篤であることを示します。
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0～4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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