集中治療室の患者におけるカンジダ PCR 診断戦略 (CANDI-PCR)
全身性浸潤性カンジダ症が疑われる集中治療室からの患者の結果を得るために必要な時間に対するカンジダPCR診断戦略の実施の影響の評価:パイロット研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
侵襲性カンジダ症は、カンジダ属の酵母によって引き起こされる重篤な感染症です。 その発生率は、特に集中治療室で増加しています。 予後は厳しく、適切な抗真菌治療の早期開始に依存します。 現在、侵襲性カンジダ症の診断は困難です。なぜなら、参照技術である血液培養は、感度が低く、結果を得るのに非常に長い遅延があるため、大きな制限があるからです。 結果として、侵襲性カンジダ症が疑われる場合は、エキノカンジンで経験的に治療されることが多く、その結果、耐性が発生し、医療施設の費用が非常に高くなります。 フルコナゾールなどの治療への切り替えはしばしば遅れますが、この分子は C. krusei と glabrata を除くほとんどのカンジダ種に有効であり、エキノカンジンよりもはるかに安価です.
これらの理由から、本研究では、PCR による血液中の DNA の検出に基づいて、カンジダ クルセイおよびグラブラタ種を診断するためのより迅速かつ効率的な方法を開発し、エキノカンジンからフルコナゾールへの早期の切り替えを可能にしました。
含まれる患者は 2 つのグループに分けられます: 患者の 1 つのグループは、血液培養 (カンジダの検出のための参照技術) に基づく診断戦略の恩恵を受け、別の患者のグループは、この新しい PCR 技術に基づく診断戦略の恩恵を受けます。 . 主な目的は、結果を得る時間と抗真菌剤の切り替えに対する PCR 戦略の影響を評価することです。 組み入れ後、患者は14日目、28日目から退院まで(または患者がまだ入院している場合は3か月)フォローアップされます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Pamela CHAUVIN
- 電話番号:05 67 69 04 09
- メール:chauvin.p@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xavier IRIART
- 電話番号:05 67 69 04 99
- メール:iriart.x@chu-toulouse.fr
研究場所
-
-
Occitanie
-
Toulouse、Occitanie、フランス、31000
- Uh Toulouse
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 社会的保護制度に加入している、または恩恵を受けている患者
- -患者(または彼/彼女の信頼できる人)が調査中の医師に自由でインフォームドされた書面による同意を与えた
- トゥールーズ大学病院の集中治療室に入院した非好中球減少患者。
- 侵襲性カンジダ症が疑われる患者で、真菌感染診断のための血液培養が行われ、適応用量のエキノカンジンによる経験的治療が実施された患者。
除外基準:
- 後見人または受託者の患者、裁判所の保護下にある人
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:血液培養に基づく診断戦略
浸潤性カンジダ症が疑われる集中治療室の患者で、最初にエキノカンジンで治療され、血液培養に基づく診断戦略の恩恵を受けた患者
|
|
|
実験的:C. glabrata / krusei PCR 診断戦略
浸潤性カンジダ症が疑われる集中治療室の患者は、最初にエキノカンジンで治療され、C. glabrata / krusei PCRに基づく診断戦略の恩恵を受けた
|
診断のために、PCR用の血液培養と血液チューブが収集され、C. glabrata / krusei PCRが陰性の場合、患者は最初にフルコナゾールに切り替えてエキノカンジンで治療されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
報告の遅れ
時間枠:採血から14日後
|
サンプル収集の時間に対して、結果が返されるまでに必要な時間 (時間単位)
|
採血から14日後
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日目の死亡率
時間枠:採血から28日後
|
死亡率は、両方のグループでカンジダ診断のために血液サンプルを採取してから28日後に採取されます
|
採血から28日後
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Pamela CHAUVIN, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RC31/19/0507
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。