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集中治療室の患者におけるカンジダ PCR 診断戦略 (CANDI-PCR)

2026年8月10日 更新者:University Hospital, Toulouse

全身性浸潤性カンジダ症が疑われる集中治療室からの患者の結果を得るために必要な時間に対するカンジダPCR診断戦略の実施の影響の評価:パイロット研究

この研究の目的は、PCR による侵襲性カンジダ症診断のための新しい技術の実装を評価することです。 主な目的は、全身性侵襲性カンジダ症が疑われる集中治療室の患者の結果を得るために必要な時間に対するこの戦略の効果を評価することです。 このPCR法により、抗真菌剤の切り替えを早期に行うことができ、耐性の出現を制限し、医療施設の抗真菌剤のコストを削減できます.

調査の概要

詳細な説明

侵襲性カンジダ症は、カンジダ属の酵母によって引き起こされる重篤な感染症です。 その発生率は、特に集中治療室で増加しています。 予後は厳しく、適切な抗真菌治療の早期開始に依存します。 現在、侵襲性カンジダ症の診断は困難です。なぜなら、参照技術である血液培養は、感度が低く、結果を得るのに非常に長い遅延があるため、大きな制限があるからです。 結果として、侵襲性カンジダ症が疑われる場合は、エキノカンジンで経験的に治療されることが多く、その結果、耐性が発生し、医療施設の費用が非常に高くなります。 フルコナゾールなどの治療への切り替えはしばしば遅れますが、この分子は C. krusei と glabrata を除くほとんどのカンジダ種に有効であり、エキノカンジンよりもはるかに安価です.

これらの理由から、本研究では、PCR による血液中の DNA の検出に基づいて、カンジダ クルセイおよびグラブラタ種を診断するためのより迅速かつ効率的な方法を開発し、エキノカンジンからフルコナゾールへの早期の切り替えを可能にしました。

含まれる患者は 2 つのグループに分けられます: 患者の 1 つのグループは、血液培養 (カンジダの検出のための参照技術) に基づく診断戦略の恩恵を受け、別の患者のグループは、この新しい PCR 技術に基づく診断戦略の恩恵を受けます。 . 主な目的は、結果を得る時間と抗真菌剤の切り替えに対する PCR 戦略の影響を評価することです。 組み入れ後、患者は14日目、28日目から退院まで(または患者がまだ入院している場合は3か月)フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31000
        • Uh Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 社会的保護制度に加入している、または恩恵を受けている患者
  • -患者(または彼/彼女の信頼できる人)が調査中の医師に自由でインフォームドされた書面による同意を与えた
  • トゥールーズ大学病院の集中治療室に入院した非好中球減少患者。
  • 侵襲性カンジダ症が疑われる患者で、真菌感染診断のための血液培養が行われ、適応用量のエキノカンジンによる経験的治療が実施された患者。

除外基準:

  • 後見人または受託者の患者、裁判所の保護下にある人
  • 妊娠中または授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:血液培養に基づく診断戦略
浸潤性カンジダ症が疑われる集中治療室の患者で、最初にエキノカンジンで治療され、血液培養に基づく診断戦略の恩恵を受けた患者
実験的:C. glabrata / krusei PCR 診断戦略
浸潤性カンジダ症が疑われる集中治療室の患者は、最初にエキノカンジンで治療され、C. glabrata / krusei PCRに基づく診断戦略の恩恵を受けた
診断のために、PCR用の血液培養と血液チューブが収集され、C. glabrata / krusei PCRが陰性の場合、患者は最初にフルコナゾールに切り替えてエキノカンジンで治療されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告の遅れ
時間枠:採血から14日後
サンプル収集の時間に対して、結果が返されるまでに必要な時間 (時間単位)
採血から14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の死亡率
時間枠:採血から28日後
死亡率は、両方のグループでカンジダ診断のために血液サンプルを採取してから28日後に採取されます
採血から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pamela CHAUVIN, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月19日

一次修了 (実際)

2025年4月14日

研究の完了 (実際)

2025年4月14日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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