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重度の低血糖を経験している成人の糖尿病管理を改善するための研究

2026年4月5日 更新者：Rozalina G. McCoy、Mayo Clinic

重度の低血糖を経験している成人の糖尿病管理を改善するための地域救急医療プログラム

このパイロット研究では、糖尿病の自己管理を改善し、再発を予防するために、コミュニティ環境で地域の救急隊員によって提供される包括的な患者中心の介入である、Diabetes-REM (Rescue、Engagement、および Management) の実現可能性、予備的な有効性、および受容性を評価します。重度の低血糖を経験したミネソタ州南東部の成人の生活の質を改善し、糖尿病による苦痛を軽減します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

糖尿病の管理における重度の低血糖は、高い罹患率、死亡率、精神的苦痛、および生活の質の低下と関連しています。 低血糖の危険因子に対処し、糖尿病の自己管理スキルを高めるために、リスクのある患者に包括的なケアを認識し、積極的に関与し、提供することは、低血糖イベントの頻度/重症度を減らし、糖尿病の苦痛を軽減し、生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。

この研究では、重度の低血糖を経験したミネソタ州南東部の成人における糖尿病の自己管理を改善するための、Diabetes-REM (Rescue、Engagement、および Management) の実現可能性、予備的な有効性、および受容性を評価します。 D-REM プログラムは、地域の救急隊員が患者の自宅で行う 1 か月間の介入です。 地域の救急隊員は、緊急対応に加えて、病気の予防、管理、および健康について訓練を受けています。

2 グループ並列デザインを使用して、150 人の成人が 1 か月の糖尿病-REM または通常のケアにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、低血糖/糖尿病および臨床/コミュニティ リソースに関する教育資料を受け取ります。 75 人の患者で構成される 1 つのグループも、地域の救急隊員によって無料で治療を受けます。 調査措置には、調査（両腕の参加者が行う）とインタビュー（地域の救急救命士の支援を受けている腕の一部の参加者が行う）が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • レベル3の低血糖の経験
  • 1型または2型糖尿病。
  • メイヨー クリニックまたはメイヨー クリニック ヘルス システムの実践にパネル化されました。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • フリーボーン郡、モア郡、オルムステッド郡、スティール郡、またはワバシャ郡のいずれかのコミュニティ居住者。

レベル 3 の低血糖を経験した患者の特定:

  1. 低血糖のためメイヨークリニック救急車で治療
  2. メイヨー クリニックの ED または低血糖症の病院で治療を受けています。
  3. 電子カルテの問題リストで低血糖と診断された患者。
  4. レベル3の低血糖を経験し、医療提供者によって地域の救急医療サービスに紹介された患者。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • -インフォームドコンセントを妨げる認知障害。
  • 英会話能力の欠如。
  • 長期介護施設での居住。
  • ホスピスに入院。
  • ケアコーディネーションまたは疾病管理プログラムに登録されている。
  • 進行性または末期の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コミュニティ パラメディック (CP) プログラムと教育資料
被験者は、通常のケアに加えて、印刷された糖尿病教育資料と糖尿病ケアチームに連絡するためのリソースガイドとともに、1か月間CPの家庭訪問と電話を受けます。
他の：コミュニティパラメディックプログラム
患者は1時間の対面評価を受け、フォローアップは患者の必要性に基づいて個別に決定されます。 各訪問中に、CPは健康状態と健康評価の社会的決定要因、身体検査、投薬のレビュー/カウンセリング、および目標設定/レビューを実行します.
他の：教育資料
参加者には、糖尿病の自己管理、健康的な食事、身体活動、ブドウ糖の自己管理に関する情報を含む糖尿病教育パケットとともに、診療所およびコミュニティベースの糖尿病リソースのリストを提供する糖尿病リソースカードが提供されます。モニタリング、および低血糖。
アクティブコンパレータ：通常のケアと教育資料
被験者は、通常のケアに加えて、印刷された糖尿病教育資料と、糖尿病ケアチームに連絡するためのリソースガイドを受け取ります。
他の：教育資料
参加者には、糖尿病の自己管理、健康的な食事、身体活動、ブドウ糖の自己管理に関する情報を含む糖尿病教育パケットとともに、診療所およびコミュニティベースの糖尿病リソースのリストを提供する糖尿病リソースカードが提供されます。モニタリング、および低血糖。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の自己管理
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
糖尿病自己管理アンケート (DSMQ) スコアの変化
ベースライン、1 か月、4 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による低血糖
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
自己申告によるレベル 1 およびレベル 2 の低血糖
ベースライン、1 か月、4 か月
健康関連QOL（EQ-5D）
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
EQ-5Dスコアの変化
ベースライン、1 か月、4 か月
糖尿病の苦痛
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
糖尿病苦痛スケールの変化
ベースライン、1 か月、4 か月
血糖コントロール
時間枠：ベースライン、4 か月
ヘモグロビン A1c 値
ベースライン、4 か月
低血糖とその予防に関する定性的な経験
時間枠：ベースライン (1 回限りのインタビューのみ)
D-REM 試験への参加を辞退する対象者には、低血糖とその予防に関する経験を理解するために、音声技術を介して行われる 1 回限りのインタビューへの参加が提案されます。 これらのインタビューは定性的に分析されます。
ベースライン (1 回限りのインタビューのみ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rozalina G McCoy, MD, MS、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-006799
  • R03DK127010 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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