重度の低血糖を経験している成人の糖尿病管理を改善するための研究
重度の低血糖を経験している成人の糖尿病管理を改善するための地域救急医療プログラム
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の管理における重度の低血糖は、高い罹患率、死亡率、精神的苦痛、および生活の質の低下と関連しています。 低血糖の危険因子に対処し、糖尿病の自己管理スキルを高めるために、リスクのある患者に包括的なケアを認識し、積極的に関与し、提供することは、低血糖イベントの頻度/重症度を減らし、糖尿病の苦痛を軽減し、生活の質を改善するのに役立つ可能性があります。
この研究では、重度の低血糖を経験したミネソタ州南東部の成人における糖尿病の自己管理を改善するための、Diabetes-REM (Rescue、Engagement、および Management) の実現可能性、予備的な有効性、および受容性を評価します。 D-REM プログラムは、地域の救急隊員が患者の自宅で行う 1 か月間の介入です。 地域の救急隊員は、緊急対応に加えて、病気の予防、管理、および健康について訓練を受けています。
2 グループ並列デザインを使用して、150 人の成人が 1 か月の糖尿病-REM または通常のケアにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、低血糖/糖尿病および臨床/コミュニティ リソースに関する教育資料を受け取ります。 75 人の患者で構成される 1 つのグループも、地域の救急隊員によって無料で治療を受けます。 調査措置には、調査（両腕の参加者が行う）とインタビュー（地域の救急救命士の支援を受けている腕の一部の参加者が行う）が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- レベル3の低血糖の経験
- 1型または2型糖尿病。
- メイヨー クリニックまたはメイヨー クリニック ヘルス システムの実践にパネル化されました。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- フリーボーン郡、モア郡、オルムステッド郡、スティール郡、またはワバシャ郡のいずれかのコミュニティ居住者。
レベル 3 の低血糖を経験した患者の特定:
- 低血糖のためメイヨークリニック救急車で治療
- メイヨー クリニックの ED または低血糖症の病院で治療を受けています。
- 電子カルテの問題リストで低血糖と診断された患者。
- レベル3の低血糖を経験し、医療提供者によって地域の救急医療サービスに紹介された患者。
除外基準:
- 18歳未満。
- -インフォームドコンセントを妨げる認知障害。
- 英会話能力の欠如。
- 長期介護施設での居住。
- ホスピスに入院。
- ケアコーディネーションまたは疾病管理プログラムに登録されている。
- 進行性または末期の病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コミュニティ パラメディック (CP) プログラムと教育資料
被験者は、通常のケアに加えて、印刷された糖尿病教育資料と糖尿病ケアチームに連絡するためのリソースガイドとともに、1か月間CPの家庭訪問と電話を受けます。
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患者は1時間の対面評価を受け、フォローアップは患者の必要性に基づいて個別に決定されます。
各訪問中に、CPは健康状態と健康評価の社会的決定要因、身体検査、投薬のレビュー/カウンセリング、および目標設定/レビューを実行します.
参加者には、糖尿病の自己管理、健康的な食事、身体活動、ブドウ糖の自己管理に関する情報を含む糖尿病教育パケットとともに、診療所およびコミュニティベースの糖尿病リソースのリストを提供する糖尿病リソースカードが提供されます。モニタリング、および低血糖。
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アクティブコンパレータ：通常のケアと教育資料
被験者は、通常のケアに加えて、印刷された糖尿病教育資料と、糖尿病ケアチームに連絡するためのリソースガイドを受け取ります。
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参加者には、糖尿病の自己管理、健康的な食事、身体活動、ブドウ糖の自己管理に関する情報を含む糖尿病教育パケットとともに、診療所およびコミュニティベースの糖尿病リソースのリストを提供する糖尿病リソースカードが提供されます。モニタリング、および低血糖。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の自己管理
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
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糖尿病自己管理アンケート (DSMQ) スコアの変化
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ベースライン、1 か月、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による低血糖
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
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自己申告によるレベル 1 およびレベル 2 の低血糖
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ベースライン、1 か月、4 か月
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健康関連QOL（EQ-5D）
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
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EQ-5Dスコアの変化
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ベースライン、1 か月、4 か月
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糖尿病の苦痛
時間枠：ベースライン、1 か月、4 か月
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糖尿病苦痛スケールの変化
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ベースライン、1 か月、4 か月
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血糖コントロール
時間枠：ベースライン、4 か月
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ヘモグロビン A1c 値
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ベースライン、4 か月
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低血糖とその予防に関する定性的な経験
時間枠：ベースライン (1 回限りのインタビューのみ)
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D-REM 試験への参加を辞退する対象者には、低血糖とその予防に関する経験を理解するために、音声技術を介して行われる 1 回限りのインタビューへの参加が提案されます。
これらのインタビューは定性的に分析されます。
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ベースライン (1 回限りのインタビューのみ)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rozalina G McCoy, MD, MS、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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