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成人の片側前庭筋力低下に対するインタラクティブなリハビリテーション

2022年11月23日 更新者：Eytan A. David

安定した片側前庭筋力低下に対する仮想現実を備えたコンピューター化された動的姿勢記録を使用した前庭リハビリテーションの有効性

内耳に損傷があるなど、平衡感覚に問題がある人は、転倒のリスクが高くなり、不安や生活の質の低下につながる可能性があります。 平衡感覚の一部を失った人の中には、視覚、四肢がどこにあるかの感覚、およびまだ無傷の他の平衡感覚器官からの情報を使用して補うことを学ぶことができます. 私たちの研究は、フットプレートセンサーからの情報と一緒に使用される仮想現実を使用して、バランスの問題を持つ人々を訓練し、内耳の欠損を補うことができるかどうかを判断することを目的としています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2H5
        • Dr. EA David MD FRCSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人 18～80歳

  • 片側の前庭筋力低下により、以下の 1 つまたは複数が確認されました。

    • ビデオ眼振
    • VEMP
  • または片側性前庭筋力低下、特発性、まだ診断されていない (NYD)
  • 解決された良性発作性頭位めまい症（BPPV）の診断後の持続的な不均衡
  • 症候性
  • 1年以上の長期にわたる/持続的な症状

除外基準:

  • 整形外科的障害（例. 下半身の関節機能不全または下半身の関節置換術）
  • 神経障害または固有受容障害
  • 糖尿病
  • 視力低下または失明
  • 変動する前庭症状、または変動することが知られている状態。 メニエール病、外リンパ瘻（PLF）または上運河脱漏（SDCS）
  • 活動性良性発作性頭位めまい症 (BPPV)
  • バランスや立つ能力に影響を与える可能性のある治療を受けている
  • -研究を完了するために必要な指示の理解と応答を妨げる認知障害
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダイナミックポスチュログラフィーによる前庭リハビリテーション
CDP とインタラクティブな視覚的フィードバックを使用して、週 2 回の 12 セッションのリハビリテーション演習が約 20 分間続きます。
デバイス：ダイナミックポスチュログラフィーによる前庭リハビリテーション
対話型ディスプレイによってガイドされ、フットプレート センサーによって測定されるリハビリテーション エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚組織テスト (SOT) 総合スコアの変化 (再トレーニング後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの)
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間

感覚組織テスト (SOT) の複合スコアの変化 (0 ～ 100 のスコア。スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。スコアが低いほど揺れが大きいことを示します

SOT の 6 つの個々の条件の複合として計算されます。

  1. 固い表面で目が開く
  2. 固い表面で目を閉じる
  3. ゆらゆらと目を開けたビジュアルを参考に
  4. 揺れを基準にした支持面で目が開いている
  5. 目を閉じると、サポート サーフレースが参照されます。
  6. 揺れを基準にしたサポート面とビジュアルで目を開けます
試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
めまいハンディキャップ インベントリ スコアの変化 (再トレーニング後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの)
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) の変更; 0 ～ 100 のスケール。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 16-34 ポイント (軽度のハンディキャップ)、36-52 ポイント (中程度のハンディキャップ)、54+ ポイント (重度のハンディキャップ)
試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
アクティビティ固有のバランス信頼度尺度スコアの変化 (再トレーニング後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの)
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
アクティビティ固有の残高信頼度 (ABC) スコアの変化。 (スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど日常生活の活動に自信を持っていることを示します)
試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
Fall Efficacy Scale-International (FES-I) の変化 (再トレーニング後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの)
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
Fall Efficacy Scale-International (FES-I) の変更。可能なスコアは 16 ～ 64 で、スコアが高いほど転倒リスクが高いことを示します
試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
安定領域の限界の変化（再訓練後の領域からベースラインでの領域を差し引いたもの）
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間

Limits of Stability (LOS) スコアから計算されたエンドポイント エクスカーションおよび最大エクスカーションの機能的安定領域面積の変化 スコアが高いほど、より大きな角度に自発的に傾く能力を示します。 全方向の理論上の最大値の 100% では、28284 の面積が得られます。

LOSエクスカーションスコアは、機器ソフトウェアによって計算され、そこからエンドポイントエクスカーション機能安定領域の面積（隣接するエンドポイントエクスカーション限界間の面積の合計）と最大エクスカーション機能安定領域の面積（間の面積の合計）を計算しました公開された方法 (Alvarez-Otero R、Perez-Fernandez N. 片側性前庭症患者の安定性の限界) を使用して隣接する最大エクスカーション限界)。 Acta Oto-laryngol。 2017;137(10):1-6. ドイ:10.1080/00016489.2017.1339326)
試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
条件 1 ～ 6 の感覚組織テストのスコアの変化 (再トレーニング後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの)
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間

条件 1 ～ 6 の平均感覚組織テスト スコアの変化。 (スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)

6つの条件は次のとおりです。

  1. 固い表面で目が開く
  2. 固い表面で目を閉じる
  3. ゆらゆらと目を開けたビジュアルを参考に
  4. 揺れを基準にした支持面で目が開いている
  5. 目を閉じると、サポート サーフレースが参照されます。
  6. 揺れを基準にしたサポート面とビジュアルで目を開けます
試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
感覚組織テスト前庭寄与の変化（再訓練後の比率からベースラインでの比率を引いたもの）
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
感覚組織テスト条件 5/SOT 条件 1 の平均値の平均値の変化。比率として測定すると、スコアが高いほどバランス欠損に対する前庭の寄与が大きいことを示します
試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
安定性方向制御コンポーネントの限界の変化 (再トレーニング後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの)
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
安定限界試験 安定限界の方向制御の平均値。 (スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)
試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
安定性テストの限界からのエンドポイントおよび最大エクスカーション値の変化 (再トレーニング後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの)
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
安定性試験の限界は、終点偏位値と最大偏位点を意味します。 (スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)
試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーションプロトコルの順守
時間枠：研究完了まで、最大12週間
12回のセッションを完了した被験者の割合
研究完了まで、最大12週間
欠席したセッション
時間枠：研究完了まで、最大12週間
欠席および再スケジュールされたリハビリテーションセッションの平均数
研究完了まで、最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eytan A. David

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eytan David, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H20-04045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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