成人の片側前庭筋力低下に対するインタラクティブなリハビリテーション
2022年11月23日 更新者：Eytan A. David
安定した片側前庭筋力低下に対する仮想現実を備えたコンピューター化された動的姿勢記録を使用した前庭リハビリテーションの有効性
内耳に損傷があるなど、平衡感覚に問題がある人は、転倒のリスクが高くなり、不安や生活の質の低下につながる可能性があります。
平衡感覚の一部を失った人の中には、視覚、四肢がどこにあるかの感覚、およびまだ無傷の他の平衡感覚器官からの情報を使用して補うことを学ぶことができます.
私たちの研究は、フットプレートセンサーからの情報と一緒に使用される仮想現実を使用して、バランスの問題を持つ人々を訓練し、内耳の欠損を補うことができるかどうかを判断することを目的としています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 18～80歳
片側の前庭筋力低下により、以下の 1 つまたは複数が確認されました。
- ビデオ眼振
- VEMP
- または片側性前庭筋力低下、特発性、まだ診断されていない (NYD)
- 解決された良性発作性頭位めまい症（BPPV）の診断後の持続的な不均衡
- 症候性
- 1年以上の長期にわたる/持続的な症状
除外基準:
- 整形外科的障害（例. 下半身の関節機能不全または下半身の関節置換術）
- 神経障害または固有受容障害
- 糖尿病
- 視力低下または失明
- 変動する前庭症状、または変動することが知られている状態。 メニエール病、外リンパ瘻（PLF）または上運河脱漏（SDCS）
- 活動性良性発作性頭位めまい症 (BPPV)
- バランスや立つ能力に影響を与える可能性のある治療を受けている
- -研究を完了するために必要な指示の理解と応答を妨げる認知障害
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイナミックポスチュログラフィーによる前庭リハビリテーション
CDP とインタラクティブな視覚的フィードバックを使用して、週 2 回の 12 セッションのリハビリテーション演習が約 20 分間続きます。
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対話型ディスプレイによってガイドされ、フットプレート センサーによって測定されるリハビリテーション エクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚組織テスト (SOT) 総合スコアの変化 (再トレーニング後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの)
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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感覚組織テスト (SOT) の複合スコアの変化 (0 ～ 100 のスコア。スコアが高いほど機能が優れていることを示します)。スコアが低いほど揺れが大きいことを示します SOT の 6 つの個々の条件の複合として計算されます。
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試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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めまいハンディキャップ インベントリ スコアの変化 (再トレーニング後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの)
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) の変更; 0 ～ 100 のスケール。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 16-34 ポイント (軽度のハンディキャップ)、36-52 ポイント (中程度のハンディキャップ)、54+ ポイント (重度のハンディキャップ)
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試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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アクティビティ固有のバランス信頼度尺度スコアの変化 (再トレーニング後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの)
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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アクティビティ固有の残高信頼度 (ABC) スコアの変化。 (スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど日常生活の活動に自信を持っていることを示します)
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試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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Fall Efficacy Scale-International (FES-I) の変化 (再トレーニング後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの)
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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Fall Efficacy Scale-International (FES-I) の変更。可能なスコアは 16 ～ 64 で、スコアが高いほど転倒リスクが高いことを示します
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試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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安定領域の限界の変化（再訓練後の領域からベースラインでの領域を差し引いたもの）
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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Limits of Stability (LOS) スコアから計算されたエンドポイント エクスカーションおよび最大エクスカーションの機能的安定領域面積の変化 スコアが高いほど、より大きな角度に自発的に傾く能力を示します。 全方向の理論上の最大値の 100% では、28284 の面積が得られます。 LOSエクスカーションスコアは、機器ソフトウェアによって計算され、そこからエンドポイントエクスカーション機能安定領域の面積（隣接するエンドポイントエクスカーション限界間の面積の合計）と最大エクスカーション機能安定領域の面積（間の面積の合計）を計算しました公開された方法 (Alvarez-Otero R、Perez-Fernandez N. 片側性前庭症患者の安定性の限界) を使用して隣接する最大エクスカーション限界)。 Acta Oto-laryngol。 2017;137(10):1-6. ドイ:10.1080/00016489.2017.1339326) |
試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件 1 ～ 6 の感覚組織テストのスコアの変化 (再トレーニング後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの)
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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条件 1 ～ 6 の平均感覚組織テスト スコアの変化。 (スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します) 6つの条件は次のとおりです。
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試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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感覚組織テスト前庭寄与の変化（再訓練後の比率からベースラインでの比率を引いたもの）
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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感覚組織テスト条件 5/SOT 条件 1 の平均値の平均値の変化。比率として測定すると、スコアが高いほどバランス欠損に対する前庭の寄与が大きいことを示します
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試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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安定性方向制御コンポーネントの限界の変化 (再トレーニング後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの)
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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安定限界試験 安定限界の方向制御の平均値。 (スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)
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試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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安定性テストの限界からのエンドポイントおよび最大エクスカーション値の変化 (再トレーニング後のスコアからベースラインでのスコアを引いたもの)
時間枠：試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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安定性試験の限界は、終点偏位値と最大偏位点を意味します。 (スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します)
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試験完了まで、12 回のリハビリテーション セッション、平均 7 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーションプロトコルの順守
時間枠：研究完了まで、最大12週間
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12回のセッションを完了した被験者の割合
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研究完了まで、最大12週間
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欠席したセッション
時間枠：研究完了まで、最大12週間
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欠席および再スケジュールされたリハビリテーションセッションの平均数
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研究完了まで、最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eytan David, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。