このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺塞栓症との関連におけるアドレノメデュリン

2023年5月10日 更新者：University of Pecs

肺塞栓症の診断とその陽性/陰性的中率との関連におけるアドレノメデュリン

肺塞栓症 (PE) は、肺動脈の閉塞を引き起こします。典型的な原因は、体の下部に形成される血栓、または他の物質 (腫瘍、空気、脂肪) には非常にまれな血栓です。 作業部会は、部分的、部分的、または完全な肺塞栓症の場合の血栓塞栓症の病理を評価することを計画しています。 急性 PE は依然として成人集団に多く見られ、多くは死を伴います。 病因として、この問題は急性右心室不全によって発生し、ショックと低酸素血症を伴う重度の肺灌流障害につながります。 すべての症状は一般的で特異的ではないため、臨床現場で適切な診断を下すのはかなり困難です。 短時間で最善の治療を提供するには、すべての症状を要約し、急性肺塞栓症のリスクとその罹患率を評価する必要があります。

PE を治療する最も簡単で最速の方法は、全身静脈内血栓溶解療法を適用することですが、出血性合併症が最も一般的で最も頻繁な副作用です。 明確な診断がないため、ショックのない患者の意思決定プロセスは非常に困難です。 ラボのパラメーターと画像 (CT 血管造影) は、重篤な PE 患者の最善の決定に重要ですが、時間が足りない場合があります。

PE を識別する新しいバイオ マーカーの可能性は、アドレノメジュリンです。

左心室心不全の敗血症患者、重度の呼吸困難、および挿管患者におけるアデノメデュリン レベルの上昇はよく知られていますが、PE の場合はまだ分析されていません。 ヒト アドレノメデュリンは、肺で生成され、副腎で最初に抽出される 52 アミノ酸のタンパク質です。 配列の相同性は、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) タンパク質スーパーファミリー (血管拡張) とかなり似ています。 その前駆体はプロアドレノメデュリンペプチドと名付けられ、アドレノメデュリンと比較して有意に弱い血管拡張活性を示します。 アドレノメデュリンは、静脈ボーラスまたは注入として適用された科学的研究で重度の筋緊張低下を引き起こします。 この血管拡張効果は、全身および肺循環に関係しています。 その血管拡張メカニズムはまだ解明されていません。

この試験は、研究者が中程度の高リスクおよび高リスク集団のPE患者のアドレノムリンレベルを測定/分析したい前向き研究として定義されています。 患者の診断と治療は、急性肺塞栓症に関する 2019 年ガイドライン (肺塞栓症の診断と管理) の心臓病学会の欧州心臓病学会 (ESC) の推奨事項に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
    • Burgenland
      • Oberwart、Burgenland、オーストリア、7400
        • KRAGES - Hospital of Oberwart
  • ハンガリー
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • University Hospital of Pecs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 救急病棟
  • 心臓観察病棟
  • 内科病棟
  • 集中治療室

説明

包含基準:

  • 臨床症状を伴う急性肺塞栓症のリスクが中高および高の患者。
  • 画像ベースの手順で、肺塞栓症が確認されました（TTE、造影CT血管造影）。
  • 試験への書面による同意。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • 書面による同意がない、またはいつでも同意をキャンセルした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
確認された肺塞栓症
  • 臨床症状を伴う急性肺塞栓症のリスクが中高および高の患者。
  • 画像ベースの手順で、肺塞栓症が確認されました（TTE、造影CT血管造影）。
  • 18歳未満。
  • 試験への書面による同意。
診断テスト：血液サンプル
血液サンプル（血漿、血清）を採取し、アドレノメデュリンのレベルを測定します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドレノメデュリン (ADM) は、肺塞栓症の診断における有用な新しいバイオマーカーですか?
時間枠：入学 - 5 日目 (ベースラインの変更)

測定: ADM-Kit (ELISA 技術) は、観察時間中の傾向レベル (pg/ml) を測定します。

- 4 つのサンプルが取得されます
入学 - 5 日目 (ベースラインの変更)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身循環不全におけるアドレノメジュリンの上昇を知ることで、肺塞栓症の重症度を定量化することは可能ですか?
時間枠：学習完了まで（2年間）
ADM レベルと肺塞栓症の重症度との相関関係を評価するために、CT 血管造影画像、臨床症状、および ADM レベルを比較します。
学習完了まで（2年間）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADMレベルと組み合わせた観察時間中のバイタルパラメータ（血圧）の変化。
時間枠：入学 - 5 日目 (ベースラインの変更)

さらに、重要なパラメータの変更:

  • 血圧 (mmHg)
  • 平均動脈圧 (MAP - 計算)
入学 - 5 日目 (ベースラインの変更)
ADMレベルと組み合わせた観察時間中のバイタルパラメータ（心拍数）のチャン。
時間枠：入学 - 5 日目 (ベースラインの変更)

さらに、重要なパラメータの変更:

- パルス (x/分)
入学 - 5 日目 (ベースラインの変更)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pecs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Lajos Bogár, MD、University of Pécs - School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PTE/8424-2/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理