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オピオイド誘発性便秘の管理における指圧の有効性

2021年5月5日 更新者：DİLEK YILDIRIM、Istanbul Aydın University
オピオイド関連の便秘に対する指圧適用の効果を評価するための無作為対照研究では、患者から書面によるインフォームドコンセントを得た後に、患者識別フォーム、排便日誌、ビジュアルアナログスケール、および便秘の生活の質スケールが適用されます。 実験群の患者には、1日1回、7日間連続して指圧が与えられます。 指圧の適用は、この主題について訓練を受け、認定された研究者によって適用されます。 患者は仰臥位で、おへその周りの各ツボ、中湾 (CV12)、関元 (CV4)、天樹 (ST25) にそれぞれ 2 分間、合計 6 分間圧力をかけます。 コントロール グループに対して試行は行われません。 すべての患者を合計 4 週間追跡し、排便日誌と視覚的比較尺度を毎週適用します。 4. 便秘の生活の質の尺度は、週末に再度適用されます。 この研究は、オピオイド関連の便秘に対する指圧の効果を調べるために計画されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オピオイドを使用している患者に非常によく見られる便秘症状は、患者の生活の質に影響を与え、他の症状の重症度を高める可能性があります。 オピオイド関連便秘の管理には、薬理学的および非薬理学的方法を使用できます。 使用される非薬理学的アプローチの 1 つは指圧アプリケーションです。 腸の動きを増加させる指圧の効果は、研究で示されています。 この研究は、オピオイド関連の便秘に対する指圧の効果を調べるために計画されました。 この目標を達成する目標。オピオイド薬を使用している患者の胃腸機能を評価し、これらの患者の胃腸機能 (排便頻度、便の種​​類、腹部膨満、腹痛、腹部の圧痛) に対する指圧適用の効果、生活の質 (不安/不安) を調べて緩和する状態、身体的、心理的不快感) を評価し、状況を改善し、満足のいく状況)。

研究集団とサンプル 研究は、イスタンブール大学イスタンブール医学部病院アルゴロジー外来クリニックおよびサービスで実施されます。 研究の対象は、Algology 外来診療所およびサービスでフォローされているすべての患者で構成されます。 研究のサンプルは、包含基準を満たし、研究への参加を希望するすべての患者で構成されます。 研究に登録された患者は、以前に作成された無作為化チェックリストを使用して、介入グループと対照グループに分けられます。

手順 オピオイド関連便秘に対する指圧適用の効果を評価するための無作為対照研究では、患者から書面によるインフォームドコンセントを得た後に、患者識別フォーム、排便日誌、視覚的比較スケール、および便秘生活の質スケールを適用します。 介入群の患者は、指圧を 1 日 1 回、連続 7 日間受けます。 指圧の適用は、この主題について訓練を受け、認定された研究者によって適用されます。 患者は仰臥位で、おへその周りの各ツボ、中湾 (CV12)、関元 (CV4)、天樹 (ST25) にそれぞれ 2 分間、合計 6 分間圧力をかけます。 コントロール グループに対して試行は行われません。 すべての患者を合計 4 週間追跡し、排便日誌と視覚的比較尺度を毎週適用します。対照群には介入を適用しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への参加に同意した18歳以上の方、
  • 協力的でコミュニケーションに問題がなく、
  • 少なくとも2週間オピオイド治療を受けている人、
  • 経口摂取できる、
  • 医師の診断による便秘、
  • 1週間以上下剤治療を受けても便秘が続く患者

除外基準:

  • 既知の精神疾患（せん妄、不安、パニック発作、うつ病）と診断されている
  • -血小板減少症（血小板数<50,000 /μL）、
  • 消化器腫瘍があり、
  • 腹部ヘルニア、大腸がん、腹部手術の既往歴があり、
  • 腹腔内感染を起こし、
  • 過敏性腸症候群や腸閉塞をお持ちの方、
  • 炎症性腸疾患の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：指圧グループ
指圧グループの患者には、1 日 1 回、連続 7 日間、指圧が与えられます。 指圧の適用は、この主題について訓練を受け、認定された研究者によって適用されます。 患者は仰臥位で、おへその周りの各ツボ、中湾 (CV12)、関元 (CV4)、天樹 (ST25) にそれぞれ 2 分間、合計 6 分間圧力をかけます。
他の：アキュプレッシャ
実験群の患者には、1日1回、7日間連続して指圧が与えられます。 指圧の適用は、この主題について訓練を受け、認定された研究者によって適用されます。 患者は仰臥位で、おへその周りの各ツボ、中湾 (CV12)、関元 (CV4)、天樹 (ST25) にそれぞれ 2 分間、合計 6 分間圧力をかけます。
介入なし：対照群
介入は適用されません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者情報フォーム
時間枠：ベースライン
記述的特徴、年齢、性別、婚姻状況、教育状況、診断が含まれます。 全10品です。
ベースライン
排便日記 - 便の量
時間枠：患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。

なし (0) 少ない (+) (1) 中 (++) (2) 余分 (+++) (3) として採点されます。

スコアが高くなるにつれて、便秘が減少します。 最小 0 ポイント、最大 3 ポイントが含まれます。
患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。
排便日記 - 便の硬さ
時間枠：患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。

小さく、ビー玉のように硬い (1 ポイント) かさばる、硬い (2 ポイント) 普通 (3 ポイント) 柔らかい (4 ポイント) 水性 (5 ポイント)

スコアが高くなるにつれて、便秘が減少します。 最低 1 ポイント、最高 5 ポイントが含まれます。
患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。
排便日記 - 排便時のいきみ
時間枠：患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。

いきみを伴わない排便 (1) 排便開始時のいきみ (2) 半排便時のいきみ (3) 全部の排便時のいきみ (4)

スコアが高いほど、便秘の重症度が高くなります。 最低 1 点、最高 4 点が含まれます。
患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。
排便日記 - 排便後の残尿感
時間枠：患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。

排便後に存在する (1) 排便後に存在しない (0)

スコアが高いほど、便秘の重症度が高くなります。 最小 0 ポイント、最大 1 ポイントが含まれます。
患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。
ビジュアル アナログ スケール
時間枠：この評価を毎日実施し、項目ごとに 1 週​​間の合計スコアを取得しました。
パムク等。 (2003) によって開発されたフォームには、便秘症状の重症度に関する 6 つの質問が含まれています。 ビジュアル アナログ スケールは、一方の端が 0 で、もう一方の端が 10 の 10 cm の水平線です。 患者は、各便秘症状の重症度を横線でマークするように求められ、0 から 10 までのスコアが付けられます。 患者はこの評価を毎日行い、スコアを加算することで、各項目の 1 週間の合計スコア平均が得られます。 最小 0 最大 60 ポイントがスケールから取得されます。 スコアが増加するにつれて、便秘の重症度が増加します。
この評価を毎日実施し、項目ごとに 1 週​​間の合計スコアを取得しました。
便秘の生活の質の尺度
時間枠：ベースラインと 4 週目の終わり
これは、オピオイド治療に関連する便秘が日常生活に及ぼす影響を判断し、生活の質を測定するために使用されます。 スケールから取得できる最高スコアは 140 で、最低スコアは 28 です。 スケールから得られるスコアが増加するにつれて、生活の質にも悪影響が及ぶと考えられています。
ベースラインと 4 週目の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Aydın University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Istanbul University
Acibadem University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPIOID-INDUCED CONSTIPATION

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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