オピオイド誘発性便秘の管理における指圧の有効性
調査の概要
詳細な説明
オピオイドを使用している患者に非常によく見られる便秘症状は、患者の生活の質に影響を与え、他の症状の重症度を高める可能性があります。 オピオイド関連便秘の管理には、薬理学的および非薬理学的方法を使用できます。 使用される非薬理学的アプローチの 1 つは指圧アプリケーションです。 腸の動きを増加させる指圧の効果は、研究で示されています。 この研究は、オピオイド関連の便秘に対する指圧の効果を調べるために計画されました。 この目標を達成する目標。オピオイド薬を使用している患者の胃腸機能を評価し、これらの患者の胃腸機能 (排便頻度、便の種類、腹部膨満、腹痛、腹部の圧痛) に対する指圧適用の効果、生活の質 (不安/不安) を調べて緩和する状態、身体的、心理的不快感) を評価し、状況を改善し、満足のいく状況)。
研究集団とサンプル 研究は、イスタンブール大学イスタンブール医学部病院アルゴロジー外来クリニックおよびサービスで実施されます。 研究の対象は、Algology 外来診療所およびサービスでフォローされているすべての患者で構成されます。 研究のサンプルは、包含基準を満たし、研究への参加を希望するすべての患者で構成されます。 研究に登録された患者は、以前に作成された無作為化チェックリストを使用して、介入グループと対照グループに分けられます。
手順 オピオイド関連便秘に対する指圧適用の効果を評価するための無作為対照研究では、患者から書面によるインフォームドコンセントを得た後に、患者識別フォーム、排便日誌、視覚的比較スケール、および便秘生活の質スケールを適用します。 介入群の患者は、指圧を 1 日 1 回、連続 7 日間受けます。 指圧の適用は、この主題について訓練を受け、認定された研究者によって適用されます。 患者は仰臥位で、おへその周りの各ツボ、中湾 (CV12)、関元 (CV4)、天樹 (ST25) にそれぞれ 2 分間、合計 6 分間圧力をかけます。 コントロール グループに対して試行は行われません。 すべての患者を合計 4 週間追跡し、排便日誌と視覚的比較尺度を毎週適用します。対照群には介入を適用しません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：DILEK YILDIRIM, PhD
- 電話番号：05331421987
- メール：dilekaticiyildirim@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- 募集
- Istanbul Aydin University
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コンタクト：
- DİLEK YILDIRIM, PhD
- 電話番号：444 1 428
- メール：dilekyildirim@aydin@edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意した18歳以上の方、
- 協力的でコミュニケーションに問題がなく、
- 少なくとも2週間オピオイド治療を受けている人、
- 経口摂取できる、
- 医師の診断による便秘、
- 1週間以上下剤治療を受けても便秘が続く患者
除外基準:
- 既知の精神疾患（せん妄、不安、パニック発作、うつ病）と診断されている
- -血小板減少症（血小板数<50,000 /μL）、
- 消化器腫瘍があり、
- 腹部ヘルニア、大腸がん、腹部手術の既往歴があり、
- 腹腔内感染を起こし、
- 過敏性腸症候群や腸閉塞をお持ちの方、
- 炎症性腸疾患の患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：指圧グループ
指圧グループの患者には、1 日 1 回、連続 7 日間、指圧が与えられます。
指圧の適用は、この主題について訓練を受け、認定された研究者によって適用されます。
患者は仰臥位で、おへその周りの各ツボ、中湾 (CV12)、関元 (CV4)、天樹 (ST25) にそれぞれ 2 分間、合計 6 分間圧力をかけます。
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実験群の患者には、1日1回、7日間連続して指圧が与えられます。
指圧の適用は、この主題について訓練を受け、認定された研究者によって適用されます。
患者は仰臥位で、おへその周りの各ツボ、中湾 (CV12)、関元 (CV4)、天樹 (ST25) にそれぞれ 2 分間、合計 6 分間圧力をかけます。
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介入なし：対照群
介入は適用されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者情報フォーム
時間枠：ベースライン
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記述的特徴、年齢、性別、婚姻状況、教育状況、診断が含まれます。
全10品です。
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ベースライン
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排便日記 - 便の量
時間枠：患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。
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なし (0) 少ない (+) (1) 中 (++) (2) 余分 (+++) (3) として採点されます。 スコアが高くなるにつれて、便秘が減少します。 最小 0 ポイント、最大 3 ポイントが含まれます。 |
患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。
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排便日記 - 便の硬さ
時間枠：患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。
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小さく、ビー玉のように硬い (1 ポイント) かさばる、硬い (2 ポイント) 普通 (3 ポイント) 柔らかい (4 ポイント) 水性 (5 ポイント) スコアが高くなるにつれて、便秘が減少します。 最低 1 ポイント、最高 5 ポイントが含まれます。 |
患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。
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排便日記 - 排便時のいきみ
時間枠：患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。
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いきみを伴わない排便 (1) 排便開始時のいきみ (2) 半排便時のいきみ (3) 全部の排便時のいきみ (4) スコアが高いほど、便秘の重症度が高くなります。 最低 1 点、最高 4 点が含まれます。 |
患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。
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排便日記 - 排便後の残尿感
時間枠：患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。
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排便後に存在する (1) 排便後に存在しない (0) スコアが高いほど、便秘の重症度が高くなります。 最小 0 ポイント、最大 1 ポイントが含まれます。 |
患者は、排便するたびに 4 週間排便状態を記録します。
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ビジュアル アナログ スケール
時間枠：この評価を毎日実施し、項目ごとに 1 週間の合計スコアを取得しました。
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パムク等。
(2003) によって開発されたフォームには、便秘症状の重症度に関する 6 つの質問が含まれています。
ビジュアル アナログ スケールは、一方の端が 0 で、もう一方の端が 10 の 10 cm の水平線です。
患者は、各便秘症状の重症度を横線でマークするように求められ、0 から 10 までのスコアが付けられます。
患者はこの評価を毎日行い、スコアを加算することで、各項目の 1 週間の合計スコア平均が得られます。
最小 0 最大 60 ポイントがスケールから取得されます。
スコアが増加するにつれて、便秘の重症度が増加します。
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この評価を毎日実施し、項目ごとに 1 週間の合計スコアを取得しました。
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便秘の生活の質の尺度
時間枠：ベースラインと 4 週目の終わり
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これは、オピオイド治療に関連する便秘が日常生活に及ぼす影響を判断し、生活の質を測定するために使用されます。
スケールから取得できる最高スコアは 140 で、最低スコアは 28 です。
スケールから得られるスコアが増加するにつれて、生活の質にも悪影響が及ぶと考えられています。
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ベースラインと 4 週目の終わり
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。