このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上肢の機能と生活の質の回復におけるCIMTによる遠隔リハビリテーション (TeleCIMT)

2022年11月5日 更新者：ARLETTE PATRICIA DOUSSOULIN SANHUEZA、Universidad de La Frontera

上肢の機能と生活の質の回復における拘束誘導運動療法 (TeleCIMT) による遠隔リハビリテーション

現在のパンデミックのシナリオは、医療従事者にとって非常に困難です。 遠隔リハビリテーションは、治療プロセスの継続を可能にし、リハビリテーションプログラムへの事前アクセスのない人々の入院を促進することで、多くの人々に利益をもたらす有望な選択肢です。 このモダリティは、神経学的病状を有する患者に適用された従来のリハビリテーション戦略と同等の結果を示しています。 しかし、適用された手法と研究の質は、その本当の利点と有効性を確立するには不十分です。

CIMT などの戦略は、脳卒中生存者の上肢機能を改善し、生活の質を回復するのに効果的であることが示されています。 しかし、遠隔リハビリテーション法の下で投与された場合の有効性に関する証拠はほとんどありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 遠隔リハビリテーション (TeleCIMT) を通じて提供される運動誘発制限療法が、脳卒中後の上腕後遺症患者の機能を回復し、生活の質を改善するかどうかを判断すること。

方法論 前向きの単一グループ実験研究が実施されます。 サンプルは意図的なタイプのものであり、包含基準を満たすように選択されます。 各参加者は、TeleCIMT を使用して介入の開始時、中間期、終了時に 3 回評価されます。 使用される評価スケールは、機能については Motor activity Log-30 (MAL-30) および Action Research Arm、生活の質については ECVI-38 スケールです。 各患者におけるこれらの測定値の差 (変化スコア) は、遠隔リハビリテーションを介したこの介入方法を通じて得られる進歩 (または後退) を表します。 具体的には、TeleCIMT の効果は、時間 (T1、T2、T3) を独立変数とし、回復指標を従属変数として使用する 1 因子被験者内分散分析 (ANOVA) によって検査されます。 すべての分析において、p 値が 0.05 以下の結果は統計的に有意であるとみなされます。

期待される結果 この提案を通じて、神経学的病状のある被験者における遠隔リハビリテーションの分野における科学的証拠の開発を可能にする一連の研究を促進することが目的です。 この情報は多くの専門家にとって有益であり、タイムリーなリハビリテーションへのアクセスを促進し、治療プロセスの継続性を提供し、神経学的病状による障害レベルを逆転させるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Temuco、チリ
        • Universidad de La Frontera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳から80歳までの患者さん。
  • CTで確認された単一の脳卒中イベントを呈する人、
  • NIHSS スケールで 5 ～ 14 点の間
  • 自立して座ることができる方。
  • 簡単な指示に従うことができる人 (ミニメンタルで 13 点以上のスコア)。
  • 肘と手首の修正アシュワース スケールで 2 点未満
  • 肩のビジュアルアナログスケールで4ポイント未満。
  • 手首を 20 ° 伸展し、指を 10 ° 伸展する機能テスト (影響を受けた手で布をつかんだり落としたりする) を実行できること。

除外基準:

  • 重度の認知障害（失語症、注意欠陥、推論または記憶障害）。
  • 重度の感覚障害（視覚、聴覚）。
  • 整形外科的な制限（杖の使用）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TeleCIMTグループ

ベースライン評価の 1 か月後、患者は TeleCIMT を通じて 3 週間のプログラムを受けます。

  • タスク指向の反復トレーニング
  • 患部の上肢の使用
  • 転送パッケージ
手順：TeleCIMT
CIMT プロトコルの原理とコンポーネントを通じてリモートで適用されるモード。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後の患者の上肢機能。
時間枠：3週間

MAL: これは 30 の項目で構成された構造化されたインタビューであり、対象者が実験室環境の外で影響を受ける方の腕をどの程度、どの程度うまく使っているかを調べることを目的としています。 試験実施中。 参加者には、評価を反映している場合は半分のスコア (つまり、0.5、1.5、2.5、3.5、4.5) を与えることができることを伝える必要があります。

ARAT: これは、皮質損傷患者において、患部の上肢がさまざまなサイズ、重量、形状の物体を拾い上げ、動かし、把握する能力を評価する能力検査です。 グリップ、グリップ、クランプ、全体的な動きを検査する 19 項目で構成されています。 合計スコアの範囲は 0 (どの動作も実行されなかった) から 57 (すべての動作が問題なく実行された) です。

両方の手段の適用は、標準化された手順に従って事実上実行されます。
3週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中後の患者の生活の質。
時間枠：3週間。

ECVI-38 スケールを通じて評価されます。ECVI-38 スケールは、身体状態、コミュニケーション、認知、感情、感情、日常生活の基本的な活動、日常生活の共通の活動、および社会家族機能の 8 つの下位尺度にグループ化された 38 項目で構成されます。 また、性的関係と仕事に関する追加の質問が 2 つ含まれています。 申請はマニュアルに記載された標準化された手順に従って事実上実行されます。

応答の定式化は、5 から 1 までのリッカート スケールで行われます。5 は評価された最悪のスコアであり、1 は患者が問題がないと報告した場合です。
3週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de La Frontera

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DIUFRO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームは、同じ研究テーマに関する研究を開発しているローレン・クリスティ博士率いるシドニー大学の研究チームと協議中です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理