オファツムマブで治療された多発性硬化症参加者における COVID-19 ワクチンに対する反応を評価する非盲検研究
2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
オファツムマブ 20 mg を皮下投与した多発性硬化症患者の COVID-19 ワクチンに対する反応を評価する非盲検多施設共同研究
この研究では、毎月 1 回投与されるオファツムマブ 20 mg の皮下投与 (s.c.) で治療された参加者が、インターフェロンまたはグラチラマー アセテートの参加者と比較して、COVID-19 mRNA ワクチンに対する適切な免疫応答を発達させることができるかどうかを評価します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、最大 66 人の再発 MS 参加者の 3 つのコホート、多施設、前向き研究です。
最初のコホートは、オファツムマブ開始の少なくとも 2 週間前に mRNA COVID-19 ワクチンを投与された参加者です。
2 番目のコホートは、アツムマブの開始から少なくとも 4 週間後に mRNA COVID-19 ワクチンを接種する参加者です。
3 番目のコホートは、COVID-19 mRNA ワクチンの投与を計画している現在、インターフェロンまたは酢酸グラチラマーを服用している参加者です。
参加者は、HCP (民間保険) または適切な連邦、州、または地方のプログラムから COVID-19 mRNA ワクチンを入手します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
24
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Center for Neurology and Spine
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Infinity Clinical Research LLC .
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02481
- Dragonfly Research LLC
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Minnesota Center Multiple Sclerosis
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- The MS Center for Innovation in Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- The Neurological Institute PA
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
- 2017年改訂マクドナルド基準による再発性多発性硬化症の診断
- 学習スケジュールを遵守する意思がある
- oatumumabを開始する少なくとも2週間前に、mRNA COVID-19ワクチン（ファイザーまたはモデルナワクチン）を受け取ります
- -オファツムマブを受け取る資格があり、開始する予定がある、または現在オフアツムマブを4週間以上処方されている、または現在、市販のインターフェロンまたは酢酸グラチラマーを4週間以上処方されている
除外基準:
- すでにファイザー、モデルナ、またはジョンソン＆ジョンソンのワクチンを接種済み
- -スクリーニング前のCOVID-19の既知の診断
- mRNA COVID-19ワクチンの接種は禁忌です
- 過去のワクチンまたは注射に対して即時のアレルギー反応がある
- -スクリーニング訪問前の2週間以内に入院または静脈内抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：OMB157前のコホート1～2WKワクチン
参加者は、オファツムマブ（OMB157）の投与開始の少なくとも2週間前に、非生COVID-19 mRNAワクチンを受けました（20 mg皮下）。
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3 回の負荷投与とその後の毎月の投与
ファイザーまたはモデルナ mRNA ワクチン
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実験的：コホート 2 - OMB157 の 4 週間後にワクチン接種
参加者は、オファツムマブ（OMB157）の投与開始から少なくとも4週間後に非生の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチンの接種を受けた（20mg皮下）。
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3 回の負荷投与とその後の毎月の投与
ファイザーまたはモデルナ mRNA ワクチン
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アクティブコンパレータ：コホート 3 - インターフェロンまたは酢酸グラチラマー - ワクチン接種 4 週間後
参加者は、処方されたインターフェロンまたは酢酸グラチラマーの開始から少なくとも4週間後に非生新型コロナウイルス感染症mRNAワクチンの接種を受けます。
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ファイザーまたはモデルナ mRNA ワクチン
iDMT
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実験的：コホート 4 - 完全にワクチン接種を受けており、OMB457 を 4 週間以上服用している
参加者は非生COVID mRNAワクチンとオファツムマブを少なくとも4週間完全にワクチン接種している（20 mg皮下）。
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3 回の負荷投与とその後の毎月の投与
ファイザーまたはモデルナ mRNA ワクチン
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実験的：コホート 5 - 完全にワクチン接種済み、4 週間以上のインターフェロンまたは酢酸グラチラマー±追加免疫
参加者は、ブースターの有無にかかわらず、非生COVID mRNAワクチンを完全に接種し、インターフェロンまたは酢酸グラチラマーを少なくとも4週間接種しました。
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ファイザーまたはモデルナ mRNA ワクチン
iDMT
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実験的：コホート 6 - 完全にワクチン接種済み、現在 OMB457 を 4 週間以上投与しており、追加免疫あり
参加者は、追加免疫を含む非生COVID mRNAワクチンとオファツムマブを少なくとも4週間完全にワクチン接種した（20 mg皮下）。
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3 回の負荷投与とその後の毎月の投与
ファイザーまたはモデルナ mRNA ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホートグループ別および全体的な無反応代入アプローチ別の、ワクチン接種後14日目のSARS-CoV-2定性的IgG抗体アッセイで反応があった参加者の割合（安全性分析セット）
時間枠：コホート 1 ～ 3: ワクチン接種後 14 日以上: 36 日目 (Pfizer) または 43 日目 (Moderna)。コホート 4 ～ 6: 1 日目
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免疫応答は、非生 mRNA COVID-19 ワクチンのフルコース [2 回接種] ワクチン接種後 14 日以上経過した、SARS-CoV-2 定性的 IgG 抗体検査陽性と定義されます。結果が陰性または境界線の参加者は非応答者と見なされ、同様に、ワクチン接種後 14 日目に免疫応答評価が欠落しているか無効である参加者（非応答者とみなされる）も含まれます。
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コホート 1 ～ 3: ワクチン接種後 14 日以上: 36 日目 (Pfizer) または 43 日目 (Moderna)。コホート 4 ～ 6: 1 日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2定性的IgG抗体アッセイによる免疫応答を示した患者の割合（時点別、コホートグループ別、および全体的な非応答代入アプローチ別）（安全性分析セット）
時間枠：最長70日、180日、270日、360日の予防接種
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免疫応答は、非生 mRNA COVID-19 ワクチンのフルコース [2 回接種] ワクチン接種後 14 日以上経過した、SARS-CoV-2 定性的 IgG 抗体検査陽性と定義されます。結果が陰性または境界線の参加者は非応答者と見なされ、同様に、ワクチン接種後 14 日目に免疫応答評価が欠落しているか無効である参加者（非応答者とみなされる）も含まれます。
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最長70日、180日、270日、360日の予防接種
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個々のコホートグループおよび全体的な非応答代入アプローチごとに免疫転換を達成した参加者の割合（安全性分析セット）
時間枠：コホート 1 ～ 3: ワクチン接種後 14 日以上: 36 日目 (Pfizer) または 43 日目 (Moderna)。コホート 4 ～ 5: 1 日目
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免疫転換は、(i) ワクチン接種前に SARS-CoV-2 定性 IgG 抗体が存在せず、ワクチン接種後の SARS-CoV-2 定性 IgG 抗体アッセイが陽性である場合と定義されました (コホート 1～3 のみ)。または (ii) ワクチン接種前に SARS-CoV-2 定量的 IgG 抗体が存在し（つまり、ワクチン接種前の値が 0.80 U/mL 以上）、ワクチン接種後に SARS-CoV-2 定量的 IgG 抗体力価が 4 倍以上増加している（コホート） 1-3 のみ);または (iii) 初期陰性 SARS-CoV-2 ヌクレオカプシド抗体アッセイとワクチン接種後の陽性 SARS-CoV-2 定性 IgG 抗体アッセイ (コホート 4 および 5 のみ)。
ワクチン接種前に採血がなかったため、コホート 6 にはベースラインがありませんでした。
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コホート 1 ～ 3: ワクチン接種後 14 日以上: 36 日目 (Pfizer) または 43 日目 (Moderna)。コホート 4 ～ 5: 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年6月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年4月14日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年4月14日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- COMB157GUS16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。