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Un estudio abierto para evaluar la respuesta a la vacuna COVID-19 en participantes con esclerosis múltiple tratados con ofatumumab

14 de mayo de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la respuesta a la vacuna COVID-19 en participantes con esclerosis múltiple tratados con ofatumumab 20 mg por vía subcutánea

Este estudio evaluará si los participantes tratados con ofatumumab 20 mg por vía subcutánea (s.c.) administrados una vez al mes pueden desarrollar una respuesta inmunitaria adecuada a la vacuna de ARNm de COVID-19 en comparación con los participantes que reciben interferón o acetato de glatiramer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo multicéntrico de tres cohortes de hasta 66 participantes con EM recurrente. La primera cohorte será de participantes que reciban una vacuna de ARNm contra el COVID-19 al menos dos semanas antes del inicio de ofatumumab. La segunda cohorte serán los participantes que reciban una vacuna de ARNm contra el COVID-19 al menos cuatro semanas después de comenzar con ofatumumab. La tercera cohorte serán los participantes que actualmente toman interferón o acetato de glatiramer y planean recibir la vacuna de ARNm de COVID-19. Los participantes obtendrán la vacuna de ARNm de COVID-19 de su HCP (seguro privado) o del programa federal, estatal o local apropiado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Center for Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC .
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  • Diagnóstico de EM recidivante según los criterios de McDonald revisados ​​de 2017
  • Dispuesto a cumplir con el horario de estudio.
  • Recibirá una vacuna de ARNm COVID-19 (vacuna de Pfizer o Moderna) al menos dos semanas antes de comenzar con ofatumumab
  • Elegible para recibir y planear comenzar con ofatumumab O actualmente con ofatumumab recetado durante ≥ 4 semanas O actualmente con prescripción comercial de interferón o acetato de glatiramer durante ≥ 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Ya ha recibido vacunas de Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson
  • Diagnóstico conocido de COVID-19 antes de la evaluación
  • Tiene una contraindicación para recibir una vacuna de ARNm COVID-19
  • Tiene una reacción alérgica inmediata a una vacuna o inyección anterior
  • Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: vacuna de 2 semanas antes de OMB157
Los participantes recibieron la vacuna de ARNm de COVID-19 muerta al menos dos semanas antes del inicio de ofatumumab (OMB157) (20 mg por vía subcutánea).
Droga: Ofatumumab
3 dosis de carga seguidas de administraciones mensuales
Biológico: Vacuna de ARNm COVID-19
Vacuna de ARNm de Pfizer o Moderna
Experimental: Cohorte 2: vacuna 4 semanas después de OMB157
Los participantes recibieron la vacuna de ARNm de COVID-19 muerta al menos cuatro semanas después del inicio de ofatumumab (OMB157) (20 mg por vía subcutánea).
Droga: Ofatumumab
3 dosis de carga seguidas de administraciones mensuales
Biológico: Vacuna de ARNm COVID-19
Vacuna de ARNm de Pfizer o Moderna
Comparador activo: Cohorte 3 - Interferón o acetato de glatiramero - vacuna 4 semanas después
Los participantes recibirán la vacuna de ARNm de COVID-19 muerta al menos 4 semanas después del inicio de la prescripción de interferón o acetato de glatiramero.
Biológico: Vacuna de ARNm COVID-19
Vacuna de ARNm de Pfizer o Moderna
Droga: interferón o acetato de glatirámero
iDMT
Experimental: Cohorte 4: completamente vacunados y con OMB457 ≥ 4 semanas
Participantes completamente vacunados con una vacuna de ARNm de COVID no vivo y con ofatumumab durante al menos 4 semanas (20 mg por vía subcutánea)
Droga: Ofatumumab
3 dosis de carga seguidas de administraciones mensuales
Biológico: Vacuna de ARNm COVID-19
Vacuna de ARNm de Pfizer o Moderna
Experimental: Cohorte 5: completamente vacunados, con interferón o acetato de glatiramero durante ≥ 4 semanas ± refuerzo
Participantes completamente vacunados con una vacuna de ARNm de COVID muerta, sin o sin refuerzo, y con interferón o acetato de glatiramero durante al menos 4 semanas.
Biológico: Vacuna de ARNm COVID-19
Vacuna de ARNm de Pfizer o Moderna
Droga: interferón o acetato de glatirámero
iDMT
Experimental: Cohorte 6: completamente vacunado, actualmente con OMB457 durante ≥ 4 semanas, + refuerzo
Participantes completamente vacunados con una vacuna de ARNm de COVID muerta con un refuerzo y con ofatumumab durante al menos 4 semanas (20 mg por vía subcutánea)
Droga: Ofatumumab
3 dosis de carga seguidas de administraciones mensuales
Biológico: Vacuna de ARNm COVID-19
Vacuna de ARNm de Pfizer o Moderna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta al ensayo cualitativo de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 14 días después de la vacunación por grupo de cohorte y enfoque general de imputación de falta de respuesta (conjunto de análisis de seguridad)
Periodo de tiempo: Cohortes 1 - 3: >=14 días después de la vacunación: Día 36 (Pfizer) o Día 43 (Moderna); Cohortes 4-6: Día 1
Una respuesta inmune se define como un ensayo cualitativo de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 positivo ≥14 días después del ciclo completo de vacunación [2 dosis] con la vacuna COVID-19 de ARNm no vivo. Los participantes con un resultado negativo o dudoso se consideraron no respondedores. así como participantes con una evaluación de la respuesta inmune faltante o no válida a los 14 días posteriores a la vacunación (imputados como no respondedores).
Cohortes 1 - 3: >=14 días después de la vacunación: Día 36 (Pfizer) o Día 43 (Moderna); Cohortes 4-6: Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una respuesta inmunitaria mediante ensayo cualitativo de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 por momento, grupo de cohorte y enfoque general de imputación de falta de respuesta (conjunto de análisis de seguridad)
Periodo de tiempo: Vacunación hasta 70, 180, 270 y 360 días
Una respuesta inmune se define como un ensayo cualitativo de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 positivo ≥14 días después del ciclo completo de vacunación [2 dosis] con la vacuna COVID-19 de ARNm no vivo. Los participantes con un resultado negativo o dudoso se consideraron no respondedores. así como participantes con una evaluación de la respuesta inmune faltante o no válida a los 14 días posteriores a la vacunación (imputados como no respondedores).
Vacunación hasta 70, 180, 270 y 360 días
Porcentaje de participantes que lograron la conversión inmunitaria por grupo de cohorte individual y enfoque general de imputación de falta de respuesta (conjunto de análisis de seguridad)
Periodo de tiempo: Cohortes 1 - 3: >=14 días después de la vacunación: Día 36 (Pfizer) o Día 43 (Moderna); Cohortes 4-5: Día 1
La conversión inmune se definió como (i) ausencia de anticuerpos IgG cualitativos contra el SARS-CoV-2 antes de la vacunación con cualquier ensayo de anticuerpos IgG cualitativos contra el SARS-CoV-2 positivo después de la vacunación (solo cohortes 1 a 3); o (ii) presencia previa a la vacunación de anticuerpos IgG cuantitativos contra el SARS-CoV-2 (es decir, valor previo a la vacunación ≥0,80 U/mL) con cualquier aumento posterior a la vacunación ≥4 veces en el título de anticuerpos IgG cuantitativos contra el SARS-CoV-2 (Cohortes 1-3 solamente); o (iii) ensayo inicial negativo de anticuerpos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 con cualquier ensayo cualitativo de anticuerpos IgG del SARS-CoV-2 positivo posvacunación (solo cohortes 4 y 5). No hubo una línea de base para la cohorte 6 porque no se extrajo sangre antes de la vacunación.
Cohortes 1 - 3: >=14 días después de la vacunación: Día 36 (Pfizer) o Día 43 (Moderna); Cohortes 4-5: Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COMB157GUS16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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