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NTRK増幅陽性、局所進行性または転移性固形腫瘍の治療のためのラロトレクチニブ

2026年4月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

NTRK増幅陽性および汎TRK陽性腫瘍を有する被験者における経口TRK阻害剤ラロトレクチニブ（BAY2757556）の第II相バスケット研究

この第 II 相試験では、NTRK 遺伝子増幅陽性の固形腫瘍が近くの組織やリンパ節 (局所進行) または体内の他の部位 (転移性) に拡がっている患者の治療における larotrectinib の効果を研究しています。 ラロトレクチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. NTRK 増幅および汎 TRK 発現を有する進行性固形腫瘍患者におけるラロトレクチニブ硫酸塩 (ラロトレクチニブ) に対する全奏効率 (ORR) を免疫組織化学 (IHC) により決定すること。最良の反応としての反応（PR）および固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1および原発性中枢神経系（CNS）腫瘍における神経腫瘍学における反応評価（RANO）基準によって評価される。

副次的な目的:

I. CRまたはPRを最良の反応として有する対象における反応の持続時間(DOR)を評価すること。

Ⅱ． 最良の反応として、腫瘍の退縮が見られる被験者の割合を推定します。

III. ラロトレクチニブ開始後の成長調節指数（GMI）を評価すること。

IV. ラロトレクチニブ開始後の全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) を評価すること。

V. ラロトレクチニブの安全性の開始から16週間以上持続するCR、PR、または安定した疾患の最良の反応を示す被験者の割合に基づいて、臨床的利益率（CBR）を評価する。

Ⅵ． ラロトレクチニブの安全性プロファイルと忍容性を評価すること。

探索的目的:

I. 腫瘍生検の次世代シーケンシングによる NTRK1、NTRK2、および NTRK3 増幅の特徴付け。

Ⅱ． TRK 生物学とラロトレクチニブに対する応答の修飾因子を解明することを目的として、治療前の新鮮な腫瘍生検における TRKA、TRKB、および TRKC シグナル伝達を特徴付ける。

III. TRK 生物学とラロトレクチニブに対する応答の修飾因子を解明することを目的として、治療前の新鮮な腫瘍生検で同時に活性化された発癌経路を特徴付ける。

概要：

患者は、1～28日目に1日2回(BID)、硫酸ラロトレクチニブを経口(PO)で投与されます。 許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 疾患の進行を経験し、ラロトレクチニブから臨床的利益を得ている患者は、医師の裁量により治療を継続することができます。

試験治療の完了後、患者は 4 週間後に追跡され、その後は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • David S. Hong
          • 電話番号：713-563-1930
        • 主任研究者：
          • David S. Hong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 16歳以上
  • -NTRK1、NTRK2、または NTRK3 遺伝子増幅を伴う局所進行性または転移性悪性腫瘍が、テキサス大学 MD アンダーソンがんセンターまたはその他の同様の認定を受けた研究所。 増幅の最小レベルは 7 コピーです。 この増幅レベルの理論的根拠は、テキサス大学 MD アンダーソンがんセンターの MOCLIA のデータに基づいています。
  • -腫瘍の種類と病期に適した以前の標準治療を受けていなければならない、または治験責任医師の意見では、適切な標準治療から臨床的に意味のある利益を許容または引き出す可能性は低い

  • -RECIST v1.1で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。 原発性 CNS 腫瘍を有する被験者は、次の基準を満たす必要があります。

    • -放射線および/または化学療法を含む以前の治療を受けている必要があり、腫瘍の種類に推奨または適切なように、治療のサイクル1日目（C1D1）の12週間以上前に放射線が完了しました
    • -二次元的に測定可能な疾患の部位が1つ以上ある必要があります（磁気共鳴画像法[MRI]で確認され、RANOで評価可能）、測定可能な病変の少なくとも1つのサイズは各次元で> = 1 cm
    • -登録前28日以内に画像検査を受ける必要があります。 ステロイド療法を受けている場合、画像検査の直前および検査中の少なくとも 5 日間は用量が安定している必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア =< 3。 -RANOによって評価される原発性CNS腫瘍に登録されている場合、カルノフスキーパフォーマンススコア（KPS）> = 70％
  • アーカイブされた腫瘍組織。 保存組織が利用できない場合、安全に実施できる場合は、研究中の腫瘍生検を試みる必要があります。
  • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2.5倍未満、または肝機能の異常が根底にある悪性腫瘍による場合はULNの5倍未満
  • -胆道閉塞の場合を除き、総ビリルビン<2.5 x ULN。 -ギルバート病の既往歴があり、間接ビリルビンの上昇が孤立している被験者は適格です
  • -Cockcroft-Gault式を使用した血清クレアチニン<2.0 x ULNまたは推定糸球体濾過率> = 30 mL /分
  • -研究参加期間中の外来治療、検査室モニタリング、および必要な診療所訪問を順守する能力
  • -生殖能力のある男性と女性が、2つの効果的な避妊方法を使用する意欲、1つは被験者が使用し、もう1つは彼/彼女のパートナーが使用する方法で、治療期間中および研究完了後3か月間

除外基準:

  • -ラロトレクチニブまたは5つの半減期のいずれか短い方の開始前2週間以内に治験薬または抗がん療法を受け、その治療による臨床的に重大な毒性がない
  • -TRKを標的とする承認済みまたは治験中のチロシンキナーゼ阻害剤を受けている間の以前の進行。 ただし、そのような治療を28日未満受け、不耐性または毒性のために中止した被験者は適格です
  • -コルチコステロイドの使用が必要な症候性または不安定な脳転移。 -無症候性の脳転移または原発性CNS腫瘍のある被験者は適格です
  • -有効性の評価を制限する制御されていない同時発生の悪性腫瘍。 許可されている疾患には、子宮頸部、乳房、または皮膚の上皮内がん、表在性膀胱がん、限局性前立腺がん、および皮膚の基底がんまたは扁平上皮がんが含まれますが、これらに限定されません。

  • -制御されていない全身性の細菌、ウイルス、または真菌感染症、不安定な心血管疾患、または研究手順の遵守を制限するその他の全身性疾患。 不安定な心血管疾患は、次のように定義されます。

    • -持続的に制御されていない高血圧として定義される収縮期血圧（BP）> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg 降圧療法にもかかわらず
    • -スクリーニングから3か月以内の心筋梗塞
  • スクリーニングから3か月以内の脳卒中
  • -強力なシトクロムP450（CYP450）、3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤による治療を開始前に中止できない
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ラロトレクチニブ硫酸塩）
患者は、1～28日目に硫酸ラロトレクチニブのPO BIDを受ける。 許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 疾患の進行を経験し、ラロトレクチニブから臨床的利益を得ている患者は、医師の裁量により治療を継続することができます。
薬：ラロトレクチニブ硫酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • ARRY 470 サルフェート
  • LOXO 101硫酸塩
  • LOXO-101硫酸塩
  • ヴィトラクヴィ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠：治療後最長2年間
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によって採点されます。
治療後最長2年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された完全奏効または部分奏効の最良の総合奏効
時間枠：治療後最長2年間
腫瘍の種類に応じて、RECISTバージョン1.1またはResponse Assessment in Neuro-Oncology基準を使用して決定されます。 最良の全体的な応答率とその片側 90% 信頼区間のバイアス補正推定値は、ベイジアン最適フェーズ II デザインを適切に説明する正確な推論方法を使用して計算されます。
治療後最長2年間
応答時間
時間枠：完全奏効または部分奏効が最初に記録された日から（最初に記録された奏効のいずれか）、再発または進行性疾患が最初に記録された日まで、または死亡日まで、最大2年間評価
確認された完全奏効または部分奏効を達成した被験者について計算され、Kaplan-Meier 推定値、平均および中央期間、両側 95% 信頼区間が生成されます。
完全奏効または部分奏効が最初に記録された日から（最初に記録された奏効のいずれか）、再発または進行性疾患が最初に記録された日まで、または死亡日まで、最大2年間評価
成長変調指数
時間枠：治療後最長2年間
治療の n 番目のライン (TTPn) による進行までの時間 (TTP) と最新の前の治療ラインの比率として定義され、平均、中央値、標準誤差、および両側 95% 信頼区間で要約されます。
治療後最長2年間
無増悪生存
時間枠：ラロトレクチニブの開始から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 2 年間評価
Kaplan-Meier 推定値、期間の平均と中央値、および両側 95% 信頼区間が生成されます。 以前の治療を受けた患者では、対応する Kaplan-Meier プロット、95% 信頼区間の平均期間および中央期間を使用して、ラロトレクチニブの開始後の無増悪生存期間と、ラロトレクチニブの直前の治療ラインに続く期間を比較します。
ラロトレクチニブの開始から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 2 年間評価
全生存
時間枠：治療の開始からあらゆる原因による死亡まで、最長 2 年間評価
Kaplan-Meier 推定値、期間の平均と中央値、および両側 95% 信頼区間が生成されます。
治療の開始からあらゆる原因による死亡まで、最長 2 年間評価
臨床利益率
時間枠：治療後最長2年間
治療開始後 16 週間以上持続する完全奏効、部分奏効、または安定疾患の最良の全体奏効を有する被験者の割合として定義され、両側 95% 信頼区間のパーセンテージで要約されます。
治療後最長2年間
有害事象の発生率
時間枠：最大4週間（治療の最後のサイクルの最終投与後（21〜35日の間））
安全性は、有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、および心電図の結果を含むすべての関連パラメータの臨床レビューによって評価されます。 全体的な安全性プロファイルは、腫瘍固有のプロファイルとともに提供されます。 治験薬の最初の投与時または投与後に開始する有害事象として定義される治療に起因する有害事象は、Medical Dictionary for Regulatory Activities system organ class によって定義されているように、事象を経験している被験者の数と割合に基づいて要約されます。学期。 被験者が同じ有害事象の繰り返しエピソードを経験した場合、最も重症度が高く、治験薬との因果関係が最も強い事象が発生率集計の目的で使用されます。
最大4週間（治療の最後のサイクルの最終投与後（21〜35日の間））
臨床安全検査値とバイタルサインの変化
時間枠：治療後2年までのベースライン
ウォーターフォール プロットを使用して、個々の被験者について、標的病変の最長直径の合計におけるベースラインからの最大減少率をグラフで示します。 同様に、スパイダー プロットとスイマー プロットを使用して、個々の被験者の経時的な腫瘍量の変化と、関心のある臨床転帰 (例: 腫瘍反応、疾患進行、治療中止、死亡) の発生を表示します。
治療後2年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David S Hong、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-0564 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00338 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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