1型糖尿病の小児におけるメトホルミンの効果
1 型糖尿病の小児における循環ニューレグリン 4 に対するメトホルミンの影響
心血管疾患は、1 型糖尿病 (T1DM) の主な死亡原因です。 血管機能不全は、心血管疾患の発症における初期かつ重大な事象です。 T1DM の小児には血管機能障害があるため、T1DM の心血管死亡率を低下させるには、血管の健康を改善するための早期介入が不可欠です。 メトホルミンは、2 型糖尿病 (T2DM) およびその他のインスリン抵抗性のある個人の血管の健康状態を改善することが知られているインスリン抵抗性改善薬です。 10年以上にわたり、T2DMの小児および青少年に安全に使用されてきました。 この研究は、T1DM の小児の血管の健康に対するメトホルミンの効果を評価することを目的としています。
これは、無症候性アテローム性動脈硬化症のマーカーとして、循環ニューレグリン 4 レベルに対するメトホルミンの効果を研究する最初の研究です。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1DM) は、T 細胞を介した膵臓 b 細胞の破壊を特徴とする自己免疫疾患で、インスリン欠乏と血糖値の上昇を引き起こします。
多くの国で 1 型糖尿病の発生率が増加しており、この病気は現在不治の病で予防法が知られていないため、医療制度に課題をもたらしています。 世界中で約 490,100 人の子供がこの病気とともに生きており、15 歳未満の子供の発生率は年間 2.8% ずつ増加していると推定されています。1 型糖尿病は人口全体の死亡率と罹患率を増加させるため、この傾向は特に憂慮すべきです。
血管の併存疾患には、視力低下や失明を引き起こす可能性がある網膜症や、腎不全を引き起こして透析や腎移植が必要になる可能性がある腎症などがあります。 これは高血圧に加えて、末梢血管疾患、心血管疾患、脳血管疾患に関連しており、そのエンドポイントは四肢切断、心不全、脳卒中、突然死です。 血管合併症は、一般に人々が確立しつつある若い年齢での平均余命と生活の質の発達の両方を抑制するため、1 型糖尿病 (T1DM) は、T 細胞を介した膵臓 b 細胞の破壊を特徴とする自己免疫疾患であり、インスリン欠乏とその結果生じる膵臓 b 細胞の破壊を特徴とします。血糖値の上昇。
多くの国で 1 型糖尿病の発生率が増加しており、この病気は現在不治で予防法が知られていないため、医療制度に課題をもたらしています。 世界中で約 490,100 人の子供がこの病気とともに生きており、15 歳未満の子供の発生率は年間 2.8% ずつ増加していると推定されています。1 型糖尿病は人口全体の死亡率と罹患率を増加させるため、この傾向は特に憂慮すべきです。
血管の併存疾患には、視力低下や失明を引き起こす可能性がある網膜症や、腎不全を引き起こして透析や腎移植が必要になる可能性がある腎症などがあります。 これは高血圧に加えて、末梢血管疾患、心血管疾患、脳血管疾患に関連しており、そのエンドポイントは四肢切断、心不全、脳卒中、突然死です。 血管合併症は、人々がキャリアを築き、家族を築くのに特に悪影響を与える若い年齢での平均余命と生活の質の両方を低下させるためです。
最近同定されたアディポカインであるニューレグリン 4 (Nrg4) は、複数の臓器、特に褐色脂肪組織 (BAT) に存在しており、細胞外リガンドの上皮成長因子 (EGF) ファミリーに属しています。 Nrg4 の過剰発現は、マクロファージ マーカーである単球走化性タンパク質 1 (Mcp1) の遺伝子発現を阻害し、M2 マクロファージ マーカー遺伝子 Cd163 の発現を増強することによって慢性炎症を軽減することができ、これは Nrg4 が抗炎症特性および抗アテローム生成特性を備えている可能性があることを示しています。 Nrg4 レベルの低下は、体脂肪量の割合、肝脂肪含量、肥満、IR、耐糖能異常 (IGT)、および 2 型糖尿病 (T2DM) と関連していることが報告されています。
さらに、血清 Nrg4 レベルは、肥満成人における無症候性心血管疾患 (CVD) と逆相関していることが報告されています。
最近の研究では、ニューレグリン.4 が非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) およびメタボリックシンドローム (MetS) と密接に関連している可能性があることが明らかになりました。 炎症はアテローム性動脈硬化と密接に関連しており、CVD の発症に重要な役割を果たしていることが、多くの証拠で示されています。
ビグアナイドは体細胞のインスリン感受性を高め、2 型糖尿病患者のアテローム生成脂質画分の減少を引き起こす可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11361
- Nancy Elbarbary
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病(少なくとも5年の持続期間)を有し、微小血管合併症を有する患者。
- 定期的にクリニックに来院されている患者様。
- 定期的にインスリン療法を受けている患者。
除外基準:
- 感染症、血液疾患、腫瘍、肝機能障害、尿路障害、結合組織病、またはその他の自己免疫疾患の臨床的証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メトホルミンの投与
基礎/ボーラスインスリンとともにメトホルミンを投与されている活動的なグループ
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経口血糖降下薬メトホルミン
他の名前:
基礎/ボーラスインスリン
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プラセボコンパレーター:プラセボ
基礎/ボーラスインスリンとともにプラセボを投与される対照群
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基礎/ボーラスインスリン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール(HbA1c%)
時間枠:24週間まで
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血糖コントロールに対するメトホルミン補給の効果(HbA1c%)
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24週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環ニューレグリン-4レベル
時間枠:24週間まで
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循環ニューレグリン-4レベルに対するメトホルミン補給の影響
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24週間まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Nancy S Elbarbary, MD.PhD、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen Q, Thompson J, Hu Y, Das A, Lesnefsky EJ. Metformin attenuates ER stress-induced mitochondrial dysfunction. Transl Res. 2017 Dec;190:40-50. doi: 10.1016/j.trsl.2017.09.003. Epub 2017 Sep 28.
- Chen LL, Peng MM, Zhang JY, Hu X, Min J, Huang QL, Wan LM. Elevated circulating Neuregulin4 level in patients with diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2017 May;33(4). doi: 10.1002/dmrr.2870. Epub 2016 Dec 27.
- Kocak MZ, Aktas G, Erkus E, Yis OM, Duman TT, Atak BM, Savli H. Neuregulin-4 is associated with plasma glucose and increased risk of type 2 diabetes mellitus. Swiss Med Wkly. 2019 Oct 27;149:w20139. doi: 10.4414/smw.2019.20139. eCollection 2019 Oct 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Ain shams Pediatrics 2102018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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