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1型糖尿病の小児におけるメトホルミンの効果

2021年5月6日 更新者:Nancy Samir Elbarbary、Ain Shams University

1 型糖尿病の小児における循環ニューレグリン 4 に対するメトホルミンの影響

心血管疾患は、1 型糖尿病 (T1DM) の主な死亡原因です。 血管機能不全は、心血管疾患の発症における初期かつ重大な事象です。 T1DM の小児には血管機能障害があるため、T1DM の心血管死亡率を低下させるには、血管の健康を改善するための早期介入が不可欠です。 メトホルミンは、2 型糖尿病 (T2DM) およびその他のインスリン抵抗性のある個人の血管の健康状態を改善することが知られているインスリン抵抗性改善薬です。 10年以上にわたり、T2DMの小児および青少年に安全に使用されてきました。 この研究は、T1DM の小児の血管の健康に対するメトホルミンの効果を評価することを目的としています。

これは、無症候性アテローム性動脈硬化症のマーカーとして、循環ニューレグリン 4 レベルに対するメトホルミンの効果を研究する最初の研究です。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1DM) は、T 細胞を介した膵臓 b 細胞の破壊を特徴とする自己免疫疾患で、インスリン欠乏と血糖値の上昇を引き起こします。

多くの国で 1 型糖尿病の発生率が増加しており、この病気は現在不治の病で予防法が知られていないため、医療制度に課題をもたらしています。 世界中で約 490,100 人の子供がこの病気とともに生きており、15 歳未満の子供の発生率は年間 2.8% ずつ増加していると推定されています。1 型糖尿病は人口全体の死亡率と罹患率を増加させるため、この傾向は特に憂慮すべきです。

血管の併存疾患には、視力低下や失明を引き起こす可能性がある網膜症や、腎不全を引き起こして透析や腎移植が必要になる可能性がある腎症などがあります。 これは高血圧に加えて、末梢血管疾患、心血管疾患、脳血管疾患に関連しており、そのエンドポイントは四肢切断、心不全、脳卒中、突然死です。 血管合併症は、一般に人々が確立しつつある若い年齢での平均余命と生活の質の発達の両方を抑制するため、1 型糖尿病 (T1DM) は、T 細胞を介した膵臓 b 細胞の破壊を特徴とする自己免疫疾患であり、インスリン欠乏とその結果生じる膵臓 b 細胞の破壊を特徴とします。血糖値の上昇。

多くの国で 1 型糖尿病の発生率が増加しており、この病気は現在不治で予防法が知られていないため、医療制度に課題をもたらしています。 世界中で約 490,100 人の子供がこの病気とともに生きており、15 歳未満の子供の発生率は年間 2.8% ずつ増加していると推定されています。1 型糖尿病は人口全体の死亡率と罹患率を増加させるため、この傾向は特に憂慮すべきです。

血管の併存疾患には、視力低下や失明を引き起こす可能性がある網膜症や、腎不全を引き起こして透析や腎移植が必要になる可能性がある腎症などがあります。 これは高血圧に加えて、末梢血管疾患、心血管疾患、脳血管疾患に関連しており、そのエンドポイントは四肢切断、心不全、脳卒中、突然死です。 血管合併症は、人々がキャリアを築き、家族を築くのに特に悪影響を与える若い年齢での平均余命と生活の質の両方を低下させるためです。

最近同定されたアディポカインであるニューレグリン 4 (Nrg4) は、複数の臓器、特に褐色脂肪組織 (BAT) に存在しており、細胞外リガンドの上皮成長因子 (EGF) ファミリーに属しています。 Nrg4 の過剰発現は、マクロファージ マーカーである単球走化性タンパク質 1 (Mcp1) の遺伝子発現を阻害し、M2 マクロファージ マーカー遺伝子 Cd163 の発現を増強することによって慢性炎症を軽減することができ、これは Nrg4 が抗炎症特性および抗アテローム生成特性を備えている可能性があることを示しています。 Nrg4 レベルの低下は、体脂肪量の割合、肝脂肪含量、肥満、IR、耐糖能異常 (IGT)、および 2 型糖尿病 (T2DM) と関連していることが報告されています。

さらに、血清 Nrg4 レベルは、肥満成人における無症候性心血管疾患 (CVD) と逆相関していることが報告されています。

最近の研究では、ニューレグリン.4 が非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) およびメタボリックシンドローム (MetS) と密接に関連している可能性があることが明らかになりました。 炎症はアテローム性動脈硬化と密接に関連しており、CVD の発症に重要な役割を果たしていることが、多くの証拠で示されています。

ビグアナイドは体細胞のインスリン感受性を高め、2 型糖尿病患者のアテローム生成脂質画分の減少を引き起こす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病(少なくとも5年の持続期間)を有し、微小血管合併症を有する患者。
  • 定期的にクリニックに来院されている患者様。
  • 定期的にインスリン療法を受けている患者。

除外基準:

  • 感染症、血液疾患、腫瘍、肝機能障害、尿路障害、結合組織病、またはその他の自己免疫疾患の臨床的証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メトホルミンの投与
基礎/ボーラスインスリンとともにメトホルミンを投与されている活動的なグループ
経口血糖降下薬メトホルミン
他の名前:
  • グルコファージ
基礎/ボーラスインスリン
プラセボコンパレーター:プラセボ
基礎/ボーラスインスリンとともにプラセボを投与される対照群
基礎/ボーラスインスリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール(HbA1c%)
時間枠:24週間まで
血糖コントロールに対するメトホルミン補給の効果(HbA1c%)
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環ニューレグリン-4レベル
時間枠:24週間まで
循環ニューレグリン-4レベルに対するメトホルミン補給の影響
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy S Elbarbary, MD.PhD、Ain shams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月10日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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