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ヨーロッパ全土のがん患者をサポートする人工知能 - ASCAPE プロジェクト (ASCAPE)

2024年11月15日 更新者：Region Örebro County

ASCAPE (欧州のがん患者を支援する人工知能) は、学術医療センター、中小企業 (中小企業)、研究センター、大学を含む 7 か国から 15 のパートナーが参加する共同研究プロジェクトであり、最近の大きな進歩を活用することを目的としています。がん患者さんの生活の質（QoL）と健康状態をサポートするデータとAI（人工知能）。 具体的には、ASCAPE は、乳がんおよび前立腺がん患者の QoL の問題について、パーソナライズされた AI ベースの予測を提供し、医師に潜在的な介入を提案することを目指しています。

このプロジェクトは、助成契約番号 875351 の下で、欧州連合の Horizo​​n 2020 研究およびイノベーション プログラムから資金提供を受けています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • CareAcross
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Urology Department, Sismanogleio General Hospital
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
        • Department of Oncology, University Hospital of Uppsala
      • Örebro、スウェーデン
        • Department of Oncology, Örebro University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Oncology Department, Hospital Clínic de Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の選択プロセスは、研究施設によって異なります。 3 つの病院 (アテネのシスマノグレオ総合病院 (SGHA)、エレブロ大学病院 (ÖUH)、ウプサラ大学病院 (UUH)) には、新たに診断された乳がん (ÖUH、UUH) または前立腺がん (SGHA、ÖUH) の患者が含まれます。手術による治癒的治療（ÖUHおよびUUHの乳がん; NKUAの前立腺がん）または放射線療法（前立腺がん; ÖUH）。

1 つの病院 (バルセロナ) には、乳癌生存者 (手術または化学療法後少なくとも 12 か月) が含まれ、病院を通じてフォローアップされます。

最後に、CareAcross は、CareAcross サービスを求める患者向けのオンライン プラットフォームを通じて、乳癌または前立腺癌の患者を対象とします。

包含基準（乳がん; ORBおよびウプサラ）：

  • 乳がん診断
  • 転移性疾患の臨床的証拠なし
  • 腫瘍治療の有無にかかわらず、手術による治癒的治療が可能です。

包含基準（乳がん;バルセロナ）

  • -手術または化学療法（どちらか最後に発生した方）の少なくとも12か月後にフォローアップされている以前の早期乳がん。

包含基準（乳がん; CareAcross）

  • ステージと治療に関係なく、乳がんの診断（自己申告による）。

包含基準（前立腺癌; SGHAおよびORB）

  • 前立腺がんの診断
  • 転移性疾患の臨床的証拠なし
  • -放射線療法の種類（外部放射線療法、小線源治療、または組み合わせ）に関係なく、腫瘍学的治療（SGHA）または放射線療法（事前手術の有無にかかわらず）を伴うまたは伴わない手術による根治的治療が可能です。

包含基準（前立腺癌；CareAcross）

  • ステージや治療に関係なく、前立腺がんの診断（自己申告による）。

除外基準 (すべての研究施設で共通):

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • スマートフォン、アプリケーション、またはインターネットサービスにアクセスできない/アクセスできない
  • ウェアラブル素材に対するアレルギーの既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ASCOPEベースのフォローアップ戦略
健康関連のQoL問題のAIベースの予測と個別化された介入の提案を含む、ASCAPEプラットフォームによるフォローアップ。
他の：ASCOPEベースのフォローアップ戦略

健康関連の QoL 問題の AI ベースの予測や、取り組む必要がある QoL 問題の種類に応じた個別の介入の提案など、ASCAPE プラットフォームによるフォローアップ。

ASCAPE ベースのフォローアップ戦略には、検証済みの QoL アンケート、アクティブなモニタリング データを取得するためのウェアラブル、アンケートに回答して潜在的な健康関連の問題を取得するためのモバイル アプリによるフォローアップが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACAPE ベースのフォローアップを使用した患者の経験
時間枠：介入終了時（12ヶ月）
AIベースのシステム自体の助けを借りて追跡される患者の経験、このタイプのフォローアップに対する患者の満足度、フォローアップ中にウェアラブルを使用することの潜在的な障壁とファシリテーター、およびAIに基づく介入に従う動機-ベースのフォローアップ
介入終了時（12ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のASCAPEベースのフォローアップへの関与
時間枠：介入終了まで3か月ごと（12か月）
患者ごとに提出されたアンケートの数。患者がウェアラブルを使用した合計時間
介入終了まで3か月ごと（12か月）
AIベースの提案された介入に対する患者の順守
時間枠：介入終了まで3か月ごと（12か月）
介入終了まで3か月ごと（12か月）
経時的な健康関連 QoL の評価
時間枠：介入終了まで3か月ごと（12か月）
介入終了まで3か月ごと（12か月）
臨床現場への実装に関するASCAPEベースのフォローアップに関する医師の見解と経験
時間枠：介入終了時（12ヶ月）
次の側面が考慮されます。患者と医師の関係の改善。 AI ベースのフォローアップの効率性により、関連する QoL の問題を時間通りに把握できます。 AI ベースの予測による管理または照会の変更。 AI ベースのモデルによって提供される情報の有用性。 AI ベースのフォローアップを臨床診療に統合することの許容性。臨床現場で AI ベースのフォローアップを使用するのに必要な時間の評価
介入終了時（12ヶ月）
相互作用の観点からのASCAPEベースのフォローアップに関する医師の見解と経験
時間枠：介入終了時（12ヶ月）
この結果には、AI ベースのフォローアップ プラットフォームと医師との間の相互作用に関連する問題が含まれており、インターフェイスの使いやすさ、アクセシビリティ、および定性的な評価が含まれます。
介入終了時（12ヶ月）
ACAPE ベースのフォローアップを使用した医師の経験
時間枠：介入終了時（12ヶ月）
この結果には、信頼性、AI ベースのフォローアップの信頼性に関して医師がどの程度自信を持っているか、および臨床診療で AI ベースのプラットフォームを使用する際の心理的側面に関連する問題が含まれます。
介入終了時（12ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Region Örebro County

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Patras
Siemens Corporation, Corporate Technology
Fundacio Clinic Barcelona
UBITECH
ATOS
Intrasoft
FORTH - Foundation for Research and Technology Hellas
Sphynx Technology Solutions AG
Faculty of Sciences, University of Novi Sad, Serbia
DFKI - German Research Center for Artificial Intelligence
CareAcross
National and Kapodistrian University of Athens, Greece
Arthur's Legal
Fundacion iSYS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Paris Kosmidis、CareAcross
  • スタディディレクター：Serge Autexier、German Research Center for Artificial Intelligence

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 875351

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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