このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

虚血性脳卒中患者におけるアルテプラーゼによる24時間治療

2025年3月1日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

発症時間が4.5時間から24時間の虚血性脳卒中患者における静脈内アルテプラーゼによる治療

静脈内血栓溶解療法の開発により、急性虚血性脳卒中患者の再開通率と再灌流率が大幅に改善され、転帰が良好で死亡率が低下した患者の割合が増加しました。 ガイドラインでは、虚血性脳卒中の患者は 4.5 時間以内に静脈内血栓溶解療法で治療することを推奨しています。 最新のメタアナリシスでは、発症時間が 4.5 ～ 9 時間で、梗塞コア容積が 70ml 未満、虚血性周辺部の容積が 10ml を超え、低灌流容積/梗塞コア容積が 1.2 を超える虚血性脳卒中は、静脈内血栓溶解療法の恩恵を受ける可能性があることがわかりました。 DAWN 臨床試験では、発症時間が 6 ～ 24 時間の太い血管閉塞を伴う虚血性脳卒中患者は、マルチモード イメージングによるスクリーニング後に血管内治療の恩恵を受ける可能性があることが示されました。 したがって、発症時間が 4.5 ～ 24 時間で境界域がはっきりしている虚血性脳卒中の患者も、静脈内血栓溶解療法の恩恵を受ける可能性があるという仮説を立てています。 この研究の目的は、発症時間が 4.5 ～ 24 時間の虚血性脳卒中患者が、CT 灌流スクリーニングの基準を満たしている場合、静脈内血栓溶解療法の恩恵を受けることができるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近年、静脈内血栓溶解療法の開発により、急性虚血性脳卒中患者の再開通率と再灌流率が大幅に改善され、転帰が良好で死亡率が低下した患者の割合が増加しています。 ガイドラインでは、虚血性脳卒中の患者は 4.5 時間以内に静脈内血栓溶解療法で治療することを推奨しています。 最新のメタアナリシスでは、発症時間が 4.5 ～ 9 時間で、梗塞コア容積が 70ml 未満、虚血性周辺部の容積が 10ml を超え、低灌流容積/梗塞コア容積が 1.2 を超える虚血性脳卒中は、静脈内血栓溶解療法 (mRS の比率3か月で0-1、血栓溶解対非血栓溶解：35.4％対29.5％）。 したがって、時間枠は絶対的な定数指標ではありません。 理論的には、時間ウィンドウと比較して、虚血性半影の概念に基づく生理学的ウィンドウの方が合理的です。

2015 年、AHA/ASA ガイドラインは、大血管閉塞を伴う虚血性脳卒中患者は 6 時間以内に血管内治療を受ける必要があることを推奨しました。 DAWN 臨床試験では、発症時間が 6 ～ 24 時間の大きな血管閉塞を伴う虚血性脳卒中の患者は、マルチモード イメージング (CT 灌流または MR 灌流) によるスクリーニング後に血管内治療の恩恵を受ける可能性があることが示されました。 その結果、2018 年の AHA/ASA ガイドラインは、灌流の基準を満たす大血管閉塞性脳卒中の患者の血管内治療ウィンドウを 24 時間に延長しました。 したがって、発症時間が 4.5 ～ 24 時間で境界域がはっきりしている虚血性脳卒中の患者も、静脈内血栓溶解療法の恩恵を受ける可能性があるという仮説を立てています。

したがって、この研究の目的は、発症時間が 4.5 ～ 24 時間の虚血性脳卒中患者が、CT 灌流スクリーニングの基準を満たしている場合 (梗塞コア容積 <70ml、虚血性周辺容積 >10ml)、静脈血栓溶解療法の恩恵を受けることができるかどうかを調査することです。 、および低灌流体積/梗塞コア体積> 1.2)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
372

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
      • Huzhou、中国
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing、中国
        • First Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing、中国
        • Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Jiaxing、中国
        • The First People's Hospital of Jiashan
      • Jinhua、中国
        • The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Liuan、中国
        • Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
      • Mianyang、中国
        • Mianyang Hospital of TCM
      • Mianyang、中国
        • The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
      • Nanjing、中国
        • Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Ningbo、中国
        • Ningbo No. 2 Hospital
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan hospital
      • Shaoxing、中国
        • Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
      • Suzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、中国
        • Suzhou Hospital of Anhui Medical University
      • Taizhou、中国
        • Taizhou First People's Hospital
      • Taizhou、中国
        • The First People's Hospital of Wenling
      • Wenzhou、中国
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Zhangzhou、中国
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
      • Zhenjiang、中国
        • The People's Hospital of Danyang
      • Zhongshan、中国
        • Zhongshan City People's Hospital
    • Gansu
      • Wuwei、Gansu、中国
        • Wuwei People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、脳卒中発症の 4.5 時間から 24 時間の間、または脳卒中を伴う覚醒 (睡眠の中間点から 24 時間以内の場合) に急性虚血性脳卒中の臨床徴候を示しました。
  • 患者の年齢は18歳以上です。
  • NIHSS 4 ～ 26。
  • 画像の包含基準: 少なくとも 20% のミスマッチがある (CTP による評価による) 梗塞コア容積 ≤ 70 mL および周縁部 ≥ 10 mL。
  • -地域の倫理要件に応じて、患者、家族、または法的責任者がインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • CT では、中大脳動脈領域の 3 分の 1 を超える頭蓋内出血または病変が認められます。
  • -脳卒中前のmRSスコアが1を超える（以前の障害を示す）;
  • アルテプラーゼの禁忌。
  • 血管内治療を受ける予定。
  • 平均余命は 3 か月未満です。
  • -研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態（これは、溶血性尿毒症症候群または血栓性血小板減少性紫斑病などの重度の微小血管障害の患者に適用されます）。 判断は調査官の裁量に委ねられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
実験的：標準療法を伴うアルテプラーゼ
薬：アルテプラーゼ
患者は標準用量の静脈内アルテプラーゼを受け取ります（キログラムあたり0.9 mg、最初のボーラスとして最初の10％を投与し、残りを1時間かけて、最大用量90 mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modefied Rankinスケール（MRS）スコア0-1（％）の比率で評価される優れた回復
時間枠：90日で
MRS：最小値= 0、最大値= 6、およびスコアの低下はより良い結果を意味します
90日で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modefied Rankinスケール（MRS）スコア0-2（％）の比率で評価される独立した回復
時間枠：90日で
MRS：最小値= 0、最大値= 6、およびスコアの低下はより良い結果を意味します
90日で
0-3（％）のモデフランキンスケール（MRS）スコアの比率
時間枠：90日で
MRS：最小値= 0、最大値= 6、およびスコアの低下はより良い結果を意味します
90日で
MRSスコアの順序分布
時間枠：90日で
MRS：最小値= 0、最大値= 6、およびスコアの低下はより良い結果を意味します
90日で
NIHSの8点以上の改善として定義された主要な神経学的改善初期の赤字または達成された1以下のスコア（％）
時間枠：24時間で
NIHSS：最小値= 0、最大値= 42、およびより高いスコアは厳しい症状を意味します
24時間で
NIHSの8点以上の改善として定義された主要な神経学的改善初期の赤字または達成された1以下のスコア（％）
時間枠：7日間
NIHSS：最小値= 0、最大値= 42、およびより高いスコアは厳しい症状を意味します
7日間
症候性脳内出血（sich）（％）
時間枠：36時間以内
ヨーロッパの協同組合急性脳卒中研究III基準[ecassii]によって定義されるsich
36時間以内
実質血腫（PH）（％）
時間枠：36時間以内
欧州協同組合急性脳卒中研究[ECASS]基準で定義されているpH
36時間以内
死亡率（％）
時間枠：90日以内
死亡率とは、あらゆる理由からの死亡率を指します
90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Lishui Country People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jiaxing University
Zhoushan People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HOPE (Ossium Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理