虚血性脳卒中患者におけるアルテプラーゼによる24時間治療
発症時間が4.5時間から24時間の虚血性脳卒中患者における静脈内アルテプラーゼによる治療
静脈内血栓溶解療法の開発により、急性虚血性脳卒中患者の再開通率と再灌流率が大幅に改善され、転帰が良好で死亡率が低下した患者の割合が増加しました。
ガイドラインでは、虚血性脳卒中の患者は 4.5 時間以内に静脈内血栓溶解療法で治療することを推奨しています。
最新のメタアナリシスでは、発症時間が 4.5 ～ 9 時間で、梗塞コア容積が 70ml 未満、虚血性周辺部の容積が 10ml を超え、低灌流容積/梗塞コア容積が 1.2 を超える虚血性脳卒中は、静脈内血栓溶解療法の恩恵を受ける可能性があることがわかりました。
DAWN 臨床試験では、発症時間が 6 ～ 24 時間の太い血管閉塞を伴う虚血性脳卒中患者は、マルチモード イメージングによるスクリーニング後に血管内治療の恩恵を受ける可能性があることが示されました。
したがって、発症時間が 4.5 ～ 24 時間で境界域がはっきりしている虚血性脳卒中の患者も、静脈内血栓溶解療法の恩恵を受ける可能性があるという仮説を立てています。
この研究の目的は、発症時間が 4.5 ～ 24 時間の虚血性脳卒中患者が、CT 灌流スクリーニングの基準を満たしている場合、静脈内血栓溶解療法の恩恵を受けることができるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
近年、静脈内血栓溶解療法の開発により、急性虚血性脳卒中患者の再開通率と再灌流率が大幅に改善され、転帰が良好で死亡率が低下した患者の割合が増加しています。 ガイドラインでは、虚血性脳卒中の患者は 4.5 時間以内に静脈内血栓溶解療法で治療することを推奨しています。 最新のメタアナリシスでは、発症時間が 4.5 ～ 9 時間で、梗塞コア容積が 70ml 未満、虚血性周辺部の容積が 10ml を超え、低灌流容積/梗塞コア容積が 1.2 を超える虚血性脳卒中は、静脈内血栓溶解療法 (mRS の比率3か月で0-1、血栓溶解対非血栓溶解：35.4％対29.5％）。 したがって、時間枠は絶対的な定数指標ではありません。 理論的には、時間ウィンドウと比較して、虚血性半影の概念に基づく生理学的ウィンドウの方が合理的です。
2015 年、AHA/ASA ガイドラインは、大血管閉塞を伴う虚血性脳卒中患者は 6 時間以内に血管内治療を受ける必要があることを推奨しました。 DAWN 臨床試験では、発症時間が 6 ～ 24 時間の大きな血管閉塞を伴う虚血性脳卒中の患者は、マルチモード イメージング (CT 灌流または MR 灌流) によるスクリーニング後に血管内治療の恩恵を受ける可能性があることが示されました。 その結果、2018 年の AHA/ASA ガイドラインは、灌流の基準を満たす大血管閉塞性脳卒中の患者の血管内治療ウィンドウを 24 時間に延長しました。 したがって、発症時間が 4.5 ～ 24 時間で境界域がはっきりしている虚血性脳卒中の患者も、静脈内血栓溶解療法の恩恵を受ける可能性があるという仮説を立てています。
したがって、この研究の目的は、発症時間が 4.5 ～ 24 時間の虚血性脳卒中患者が、CT 灌流スクリーニングの基準を満たしている場合 (梗塞コア容積 <70ml、虚血性周辺容積 >10ml)、静脈血栓溶解療法の恩恵を受けることができるかどうかを調査することです。 、および低灌流体積/梗塞コア体積> 1.2)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
372
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国
- Chongqing University Jiangjin Hospital
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Hangzhou、中国
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Hangzhou、中国
- Binjiang Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Hangzhou、中国
- Bo Ao Campus of Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital (Affiliated People's Hospital, Hangzhou Medical College)
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Huzhou、中国
- Huzhou Central Hospital
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Jiaxing、中国
- First Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jiaxing、中国
- Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
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Jiaxing、中国
- The First People's Hospital of Jiashan
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Jinhua、中国
- The Forth Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Liuan、中国
- Affiliated Hospital of West Anhui Health Vocational College
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Mianyang、中国
- Mianyang Hospital of TCM
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Mianyang、中国
- The First People's Hospital of Mianyang (SiChuan Mianyang 404 Hospital)
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Nanjing、中国
- Nanjing Lishui District Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Ningbo、中国
- Ningbo No. 2 Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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Shaoxing、中国
- Shaoxing People's Hospital (Shaoxing Hospital of Zhejiang University)
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、中国
- Suzhou Hospital of Anhui Medical University
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Taizhou、中国
- Taizhou First People's Hospital
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Taizhou、中国
- The First People's Hospital of Wenling
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Wenzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Zhangzhou、中国
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Zhenjiang、中国
- The People's Hospital of Danyang
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Zhongshan、中国
- Zhongshan City People's Hospital
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Gansu
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Wuwei、Gansu、中国
- Wuwei People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、脳卒中発症の 4.5 時間から 24 時間の間、または脳卒中を伴う覚醒 (睡眠の中間点から 24 時間以内の場合) に急性虚血性脳卒中の臨床徴候を示しました。
- 患者の年齢は18歳以上です。
- NIHSS 4 ～ 26。
- 画像の包含基準: 少なくとも 20% のミスマッチがある (CTP による評価による) 梗塞コア容積 ≤ 70 mL および周縁部 ≥ 10 mL。
- -地域の倫理要件に応じて、患者、家族、または法的責任者がインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- CT では、中大脳動脈領域の 3 分の 1 を超える頭蓋内出血または病変が認められます。
- -脳卒中前のmRSスコアが1を超える（以前の障害を示す）;
- アルテプラーゼの禁忌。
- 血管内治療を受ける予定。
- 平均余命は 3 か月未満です。
- -研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態（これは、溶血性尿毒症症候群または血栓性血小板減少性紫斑病などの重度の微小血管障害の患者に適用されます）。 判断は調査官の裁量に委ねられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：標準療法を伴うアルテプラーゼ
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患者は標準用量の静脈内アルテプラーゼを受け取ります（キログラムあたり0.9 mg、最初のボーラスとして最初の10％を投与し、残りを1時間かけて、最大用量90 mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modefied Rankinスケール（MRS）スコア0-1（％）の比率で評価される優れた回復
時間枠：90日で
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MRS：最小値= 0、最大値= 6、およびスコアの低下はより良い結果を意味します
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90日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Modefied Rankinスケール（MRS）スコア0-2（％）の比率で評価される独立した回復
時間枠：90日で
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MRS：最小値= 0、最大値= 6、およびスコアの低下はより良い結果を意味します
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90日で
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0-3（％）のモデフランキンスケール（MRS）スコアの比率
時間枠：90日で
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MRS：最小値= 0、最大値= 6、およびスコアの低下はより良い結果を意味します
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90日で
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MRSスコアの順序分布
時間枠：90日で
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MRS：最小値= 0、最大値= 6、およびスコアの低下はより良い結果を意味します
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90日で
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NIHSの8点以上の改善として定義された主要な神経学的改善初期の赤字または達成された1以下のスコア（％）
時間枠：24時間で
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NIHSS：最小値= 0、最大値= 42、およびより高いスコアは厳しい症状を意味します
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24時間で
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NIHSの8点以上の改善として定義された主要な神経学的改善初期の赤字または達成された1以下のスコア（％）
時間枠：7日間
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NIHSS：最小値= 0、最大値= 42、およびより高いスコアは厳しい症状を意味します
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7日間
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症候性脳内出血（sich）（％）
時間枠：36時間以内
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ヨーロッパの協同組合急性脳卒中研究III基準[ecassii]によって定義されるsich
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36時間以内
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実質血腫（PH）（％）
時間枠：36時間以内
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欧州協同組合急性脳卒中研究[ECASS]基準で定義されているpH
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36時間以内
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死亡率（％）
時間枠：90日以内
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死亡率とは、あらゆる理由からの死亡率を指します
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90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月1日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。