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急性脊髄損傷者の運動器および膀胱機能 (MC-PP-3)

2026年4月28日 更新者：Claudia Angeli

急性脊髄損傷者の運動機能と膀胱機能のシステム間閉ループ制御

脊髄損傷後の運動能力と歩行能力の喪失は、生活の質に大きな影響を与えます。 さらに、膀胱機能不全は、脊髄損傷後の生活の質に影響を与える疾患の上位に常にランクされています。 この研究の全体的な目的は、硬膜外刺激が脊髄損傷者の足踏み、立位、および膀胱機能を改善する方法である可能性があることを実証することです。 研究者らは、硬膜外刺激を使用して、参加者がどれだけうまく立ったり歩いたりできるか、参加者の膀胱が尿や排尿または空の尿をどれだけうまく蓄えたり保持したりできるかを調査することを提案しています。 この研究の結果は、立つことも歩くこともできず、膀胱機能が損なわれている脊髄損傷患者を助ける治療法の開発に役立つ可能性がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、最大規模のシリーズ（現在までに患者23名）の1つを用いて慢性SCIにおけるscESの利点を実証しているが、神経調節の分野を前進させるためには埋める必要がある永続的なギャップを痛感している。 複数のシステム間で複数のトレーニング パラダイムを統合するには、刺激装置のプログラミングと無線通信プラットフォームをアップグレードする技術の進歩が非常に必要です。 モーターおよび自律神経）、さらに患者エクスペリエンスを向上させるワイヤレス監視テクノロジーを活用します。 膀胱充満サイクル中の血圧の定期的なモニタリングなど、広範な患者の自己モニタリングや、最適な刺激を得るためにパラメータを変更するためにプログラミング装置との手動操作が必要であることは、依然として、この技術を医療機関以外で効果的に利用する際の最大の制限要因の 1 つです。研究室。 SCI患者向けに特別に開発された技術コンポーネントがなければ、個人にかかる負担により治療効果が失われる可能性があります。 私たちの目的は、現在利用可能なシステムと相互作用するテクノロジーを開発し、急性SCI患者の運動機能と膀胱機能を回復するためのトレーニングパラダイムの実装と統合を促進し、家庭や家庭でのテクノロジーの安全な長期使用を促進することです。コミュニティ。 この目的を達成するために、この研究はSCIに特有の柔軟なコミュニケーションプラットフォームを提供し、可塑性の可能性が高い個人（損傷後1年未満）における統合技術の評価を可能にし、個人の移行に伴うscESの治療効果の長期的評価を可能にする。損傷の急性期から慢性期まで。

目的 1: 重度の SCI 後の運動機能回復のためのトレーニングで使用される刺激パラメーターを調整するための、神経刺激装置内部の位置ベースのセンサーの使用を評価すること。

目的 2: 生理学的フィードバック (収縮期血圧と拡張期血圧および心拍数の継続的な測定) を使用して、重度の SCI 後の血圧を制御しながら膀胱の貯留と排出を改善する scES パラメーターを特定すること。

目的 3: デバイス技術を改善し、単一の参加者が使用する複数のトレーニング パラダイムの統合を可能にする予測学習アルゴリズムを開発すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • 募集
        • Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudia Angeli, PhD
        • 主任研究者：
          • Maxwell Boakye, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 非進行性SCI
  3. 安定した病状
  4. 自立して立って歩くことができない
  5. 脚のすべての関節を自発的に動かすことができない
  6. 現在抗けいれん薬の処方はない
  7. 過去6か月以内にボトックス注射を受けていないこと
  8. 脊髄損傷による膀胱機能不全
  9. T1 と T10 の間の SCI
  10. 受傷後1年以内

除外基準:

  1. 人工呼吸器に依存する
  2. 未治療の痛みを伴う筋骨格系機能不全、骨折または褥瘡
  3. 未治療の精神障害または進行中の薬物乱用
  4. SCIとは関係のない心血管疾患、呼吸器疾患、膀胱疾患、または腎臓疾患
  5. -登録時に妊娠している、または研究期間中に妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：移動
参加者は硬膜外刺激を伴う運動訓練セッションを 160 回受けることができます。 これらのセッションは、治験医師の推奨に応じて、1 日 1 回（立ったり歩いたりするのは日替わり）、または 1 日 2 回（同じ日に立ったり歩いたり）行うことができます。 参加者は週に 5 日間トレーニングし、各セッションは 1 ～ 1.5 時間続きます。
組み合わせ製品：硬膜外刺激 + スタンドトレーニング
参加者は、起立器具や、歩行器や杖などの補助器具を使用することもできます。 上肢と体幹の制御が不十分で立位装置を安全に使用できない場合、参加者はトレッドミルと体重サポート システムに乗せられます。 この場合、個人の体重に耐える能力が高まるにつれて、体重サポートのレベルは継続的に低下します。 参加者の後ろにトレーナーが配置され、骨盤と体幹の安定化を助けます。 下肢に配置されたトレーナーは、立位時の膝伸展を手動で促進します。 体幹と骨盤および脚部での手動によるファシリテーションは、必要な場合にのみ使用されます。参加者には、最小限の補助で 60 分間立っていることを目標に、トレーニング セッション全体を通してできるだけ長く立つことが奨励されます。
組み合わせ製品：硬膜外刺激+ステップトレーニング
参加者はトレッドミル上に直立姿勢で配置され、ハーネスで吊り下げられます。 すべてのトレーナーは、必要な場合にのみ手動による支援を提供するよう注意しています。 研究参加者の後ろに配置されたトレーナーは、ステップサイクル中の適切な体重移動と股関節の回転だけでなく、骨盤と体幹の安定化を支援します。 各肢に配置されたトレーナーは、膝の伸展、膝の屈曲、およびつま先のクリアランスを促進するために手動の補助を提供します。 研究参加者は、さまざまな体重負荷と速度でステップを踏みます。 研究参加者は、セッション中に必要と感じたときにいつでも休憩を取ります。 ステップ中に自立が達成された場合は、参加者の安全を維持するために、適切な補助器具と手動の補助を使用して一部のトレーニングを地上で実施する場合があります。 参加者には、最小限の補助で 60 分間歩くことが奨励されます。 個人の要望に応じて、着席または立った休憩時間が発生します。
実験的：膀胱+運動
参加者は、膀胱トレーニングのみを80セッション受けた後、硬膜外刺激を伴う運動トレーニングセッションを80セッション受けます。 運動器トレーニングを開始したら、膀胱トレーニングを続けるように求められます。 運動器トレーニングセッションは、治験医師の推奨に応じて、1 日 1 回（立つことと歩くことを日おきに行う）または 1 日 2 回（同じ日に立つことと歩くこと）行うことができます。 参加者は週に 5 日間トレーニングし、各セッションは 1 ～ 1.5 時間続きます。
組み合わせ製品：硬膜外刺激 + スタンドトレーニング
参加者は、起立器具や、歩行器や杖などの補助器具を使用することもできます。 上肢と体幹の制御が不十分で立位装置を安全に使用できない場合、参加者はトレッドミルと体重サポート システムに乗せられます。 この場合、個人の体重に耐える能力が高まるにつれて、体重サポートのレベルは継続的に低下します。 参加者の後ろにトレーナーが配置され、骨盤と体幹の安定化を助けます。 下肢に配置されたトレーナーは、立位時の膝伸展を手動で促進します。 体幹と骨盤および脚部での手動によるファシリテーションは、必要な場合にのみ使用されます。参加者には、最小限の補助で 60 分間立っていることを目標に、トレーニング セッション全体を通してできるだけ長く立つことが奨励されます。
組み合わせ製品：硬膜外刺激+ステップトレーニング
参加者はトレッドミル上に直立姿勢で配置され、ハーネスで吊り下げられます。 すべてのトレーナーは、必要な場合にのみ手動による支援を提供するよう注意しています。 研究参加者の後ろに配置されたトレーナーは、ステップサイクル中の適切な体重移動と股関節の回転だけでなく、骨盤と体幹の安定化を支援します。 各肢に配置されたトレーナーは、膝の伸展、膝の屈曲、およびつま先のクリアランスを促進するために手動の補助を提供します。 研究参加者は、さまざまな体重負荷と速度でステップを踏みます。 研究参加者は、セッション中に必要と感じたときにいつでも休憩を取ります。 ステップ中に自立が達成された場合は、参加者の安全を維持するために、適切な補助器具と手動の補助を使用して一部のトレーニングを地上で実施する場合があります。 参加者には、最小限の補助で 60 分間歩くことが奨励されます。 個人の要望に応じて、着席または立った休憩時間が発生します。
組み合わせ製品：硬膜外刺激 + 膀胱容量トレーニング
最初は、監視付きのオンサイトラボ設定で能力を高めるための毎日のトレーニングを実施します。 最適な構成が使用されます。 貯蔵段階の構成は、排尿/カテーテル挿入の時まで使用されます。 トレーニング手順は、一貫した能力値を維持する安定した 3 日間が連続して達成され、安全であるとみなされるまで、現場で毎日最大 8 時間繰り返されます。 自宅環境では、参加者は血圧値、排尿量、残尿量を記録します。 参加者は翌日、モニタリングとテストのために研究室に戻ります。 評価で安定した結果が得られた場合、参加者は臨床評価 (尿力学およびアンケート) のために研究室に戻る前に、連続 7 日間自宅でトレーニングすることが許可されます。 再訪問時に、貯留/排尿の結果が 7 日間安定していれば、膀胱容量の在宅トレーニングを開始することができます。
組み合わせ製品：硬膜外刺激 + 排尿効率トレーニング
参加者が能力向上のためのトレーニングを継続している間、私たちは、監視付きのオンサイトラボ設定で排尿効率を高めるためのトレーニングを実施します。 カテーテルを挿入せずに排尿することが試みられます。 このトレーニング手順は、一貫した排尿効率を維持する安定した 3 日間が達成され、安全であると判断されるまで、現場で最大 8 時間繰り返されます。 参加者は自宅で刺激を行うために 1 日帰宅します。 自宅環境では、参加者は血圧値、排尿量、残尿量を記録します。 参加者は翌日、モニタリングとテストのために研究室に戻ります。 評価で安定した結果が得られた場合、参加者は臨床評価とアンケートのために研究室に戻る前に、連続 7 日間自宅でトレーニングすることが許可されます。 再訪問時に、蓄尿/排尿の結果が 7 日間安定していれば、膀胱容量と排尿のための膀胱トレーニングを統合した在宅プログラムを開始することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行
時間枠：80セッション、約3ヶ月
自主的に一歩を踏み出す能力
80セッション、約3ヶ月
膀胱の貯留/排尿
時間枠：80セッション、約3ヶ月
排尿量および/または残尿量 (ml)
80セッション、約3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Claudia Angeli

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-1024 MC-PP-3
  • 1UH3NS116238 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物に含まれる匿名化されたデータは、スプレッドシート形式で私たちの発見を外部から検証したい研究者にアクセスできるようになります。 このデータは、リクエストに応じて安全な電子メールでタイムリーに送信されます。 この介入の新規性により、当社はデータ共有を、脊髄マッピング、評価、刺激装置の構成に関する特定の情報、インプラントに関する安全な情報、トレーニング中に使用される独自のハードウェア/ソフトウェア中に収集された結果に制限することがあります。 私たちは、国際脊髄学会、米国脊髄損傷協会、および国立神経障害・脳卒中研究所（NINDS）CDEプロジェクトの協力を通じて開発されたSCI共通データ要素（CDE）を、統一された国際SCIデータセットとして利用します。

IPD 共有時間枠

要求に応じて

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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