急性脊髄損傷者の運動器および膀胱機能 (MC-PP-3)
急性脊髄損傷者の運動機能と膀胱機能のシステム間閉ループ制御
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者らは、最大規模のシリーズ(現在までに患者23名)の1つを用いて慢性SCIにおけるscESの利点を実証しているが、神経調節の分野を前進させるためには埋める必要がある永続的なギャップを痛感している。 複数のシステム間で複数のトレーニング パラダイムを統合するには、刺激装置のプログラミングと無線通信プラットフォームをアップグレードする技術の進歩が非常に必要です。 モーターおよび自律神経)、さらに患者エクスペリエンスを向上させるワイヤレス監視テクノロジーを活用します。 膀胱充満サイクル中の血圧の定期的なモニタリングなど、広範な患者の自己モニタリングや、最適な刺激を得るためにパラメータを変更するためにプログラミング装置との手動操作が必要であることは、依然として、この技術を医療機関以外で効果的に利用する際の最大の制限要因の 1 つです。研究室。 SCI患者向けに特別に開発された技術コンポーネントがなければ、個人にかかる負担により治療効果が失われる可能性があります。 私たちの目的は、現在利用可能なシステムと相互作用するテクノロジーを開発し、急性SCI患者の運動機能と膀胱機能を回復するためのトレーニングパラダイムの実装と統合を促進し、家庭や家庭でのテクノロジーの安全な長期使用を促進することです。コミュニティ。 この目的を達成するために、この研究はSCIに特有の柔軟なコミュニケーションプラットフォームを提供し、可塑性の可能性が高い個人(損傷後1年未満)における統合技術の評価を可能にし、個人の移行に伴うscESの治療効果の長期的評価を可能にする。損傷の急性期から慢性期まで。
目的 1: 重度の SCI 後の運動機能回復のためのトレーニングで使用される刺激パラメーターを調整するための、神経刺激装置内部の位置ベースのセンサーの使用を評価すること。
目的 2: 生理学的フィードバック (収縮期血圧と拡張期血圧および心拍数の継続的な測定) を使用して、重度の SCI 後の血圧を制御しながら膀胱の貯留と排出を改善する scES パラメーターを特定すること。
目的 3: デバイス技術を改善し、単一の参加者が使用する複数のトレーニング パラダイムの統合を可能にする予測学習アルゴリズムを開発すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Manpreet Chopra
- 電話番号:502-582-7443
- メール:manpreet.chopra@louisville.edu
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Kentucky Spinal Cord Injury Center - University of Louisville
-
コンタクト:
- Manpreet Chopra
- 電話番号:502-582-7442
- メール:manpreet.chopra@louisville.edu
-
主任研究者:
- Claudia Angeli, PhD
-
主任研究者:
- Maxwell Boakye, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非進行性SCI
- 安定した病状
- 自立して立って歩くことができない
- 脚のすべての関節を自発的に動かすことができない
- 現在抗けいれん薬の処方はない
- 過去6か月以内にボトックス注射を受けていないこと
- 脊髄損傷による膀胱機能不全
- T1 と T10 の間の SCI
- 受傷後1年以内
除外基準:
- 人工呼吸器に依存する
- 未治療の痛みを伴う筋骨格系機能不全、骨折または褥瘡
- 未治療の精神障害または進行中の薬物乱用
- SCIとは関係のない心血管疾患、呼吸器疾患、膀胱疾患、または腎臓疾患
- -登録時に妊娠している、または研究期間中に妊娠を計画している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:移動
参加者は硬膜外刺激を伴う運動訓練セッションを 160 回受けることができます。
これらのセッションは、治験医師の推奨に応じて、1 日 1 回(立ったり歩いたりするのは日替わり)、または 1 日 2 回(同じ日に立ったり歩いたり)行うことができます。
参加者は週に 5 日間トレーニングし、各セッションは 1 ~ 1.5 時間続きます。
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参加者は、起立器具や、歩行器や杖などの補助器具を使用することもできます。
上肢と体幹の制御が不十分で立位装置を安全に使用できない場合、参加者はトレッドミルと体重サポート システムに乗せられます。
この場合、個人の体重に耐える能力が高まるにつれて、体重サポートのレベルは継続的に低下します。
参加者の後ろにトレーナーが配置され、骨盤と体幹の安定化を助けます。
下肢に配置されたトレーナーは、立位時の膝伸展を手動で促進します。
体幹と骨盤および脚部での手動によるファシリテーションは、必要な場合にのみ使用されます。参加者には、最小限の補助で 60 分間立っていることを目標に、トレーニング セッション全体を通してできるだけ長く立つことが奨励されます。
参加者はトレッドミル上に直立姿勢で配置され、ハーネスで吊り下げられます。
すべてのトレーナーは、必要な場合にのみ手動による支援を提供するよう注意しています。
研究参加者の後ろに配置されたトレーナーは、ステップサイクル中の適切な体重移動と股関節の回転だけでなく、骨盤と体幹の安定化を支援します。
各肢に配置されたトレーナーは、膝の伸展、膝の屈曲、およびつま先のクリアランスを促進するために手動の補助を提供します。
研究参加者は、さまざまな体重負荷と速度でステップを踏みます。
研究参加者は、セッション中に必要と感じたときにいつでも休憩を取ります。
ステップ中に自立が達成された場合は、参加者の安全を維持するために、適切な補助器具と手動の補助を使用して一部のトレーニングを地上で実施する場合があります。
参加者には、最小限の補助で 60 分間歩くことが奨励されます。
個人の要望に応じて、着席または立った休憩時間が発生します。
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実験的:膀胱+運動
参加者は、膀胱トレーニングのみを80セッション受けた後、硬膜外刺激を伴う運動トレーニングセッションを80セッション受けます。
運動器トレーニングを開始したら、膀胱トレーニングを続けるように求められます。
運動器トレーニングセッションは、治験医師の推奨に応じて、1 日 1 回(立つことと歩くことを日おきに行う)または 1 日 2 回(同じ日に立つことと歩くこと)行うことができます。
参加者は週に 5 日間トレーニングし、各セッションは 1 ~ 1.5 時間続きます。
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参加者は、起立器具や、歩行器や杖などの補助器具を使用することもできます。
上肢と体幹の制御が不十分で立位装置を安全に使用できない場合、参加者はトレッドミルと体重サポート システムに乗せられます。
この場合、個人の体重に耐える能力が高まるにつれて、体重サポートのレベルは継続的に低下します。
参加者の後ろにトレーナーが配置され、骨盤と体幹の安定化を助けます。
下肢に配置されたトレーナーは、立位時の膝伸展を手動で促進します。
体幹と骨盤および脚部での手動によるファシリテーションは、必要な場合にのみ使用されます。参加者には、最小限の補助で 60 分間立っていることを目標に、トレーニング セッション全体を通してできるだけ長く立つことが奨励されます。
参加者はトレッドミル上に直立姿勢で配置され、ハーネスで吊り下げられます。
すべてのトレーナーは、必要な場合にのみ手動による支援を提供するよう注意しています。
研究参加者の後ろに配置されたトレーナーは、ステップサイクル中の適切な体重移動と股関節の回転だけでなく、骨盤と体幹の安定化を支援します。
各肢に配置されたトレーナーは、膝の伸展、膝の屈曲、およびつま先のクリアランスを促進するために手動の補助を提供します。
研究参加者は、さまざまな体重負荷と速度でステップを踏みます。
研究参加者は、セッション中に必要と感じたときにいつでも休憩を取ります。
ステップ中に自立が達成された場合は、参加者の安全を維持するために、適切な補助器具と手動の補助を使用して一部のトレーニングを地上で実施する場合があります。
参加者には、最小限の補助で 60 分間歩くことが奨励されます。
個人の要望に応じて、着席または立った休憩時間が発生します。
最初は、監視付きのオンサイトラボ設定で能力を高めるための毎日のトレーニングを実施します。
最適な構成が使用されます。
貯蔵段階の構成は、排尿/カテーテル挿入の時まで使用されます。
トレーニング手順は、一貫した能力値を維持する安定した 3 日間が連続して達成され、安全であるとみなされるまで、現場で毎日最大 8 時間繰り返されます。
自宅環境では、参加者は血圧値、排尿量、残尿量を記録します。
参加者は翌日、モニタリングとテストのために研究室に戻ります。
評価で安定した結果が得られた場合、参加者は臨床評価 (尿力学およびアンケート) のために研究室に戻る前に、連続 7 日間自宅でトレーニングすることが許可されます。
再訪問時に、貯留/排尿の結果が 7 日間安定していれば、膀胱容量の在宅トレーニングを開始することができます。
参加者が能力向上のためのトレーニングを継続している間、私たちは、監視付きのオンサイトラボ設定で排尿効率を高めるためのトレーニングを実施します。
カテーテルを挿入せずに排尿することが試みられます。
このトレーニング手順は、一貫した排尿効率を維持する安定した 3 日間が達成され、安全であると判断されるまで、現場で最大 8 時間繰り返されます。
参加者は自宅で刺激を行うために 1 日帰宅します。
自宅環境では、参加者は血圧値、排尿量、残尿量を記録します。
参加者は翌日、モニタリングとテストのために研究室に戻ります。
評価で安定した結果が得られた場合、参加者は臨床評価とアンケートのために研究室に戻る前に、連続 7 日間自宅でトレーニングすることが許可されます。
再訪問時に、蓄尿/排尿の結果が 7 日間安定していれば、膀胱容量と排尿のための膀胱トレーニングを統合した在宅プログラムを開始することができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行
時間枠:80セッション、約3ヶ月
|
自主的に一歩を踏み出す能力
|
80セッション、約3ヶ月
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膀胱の貯留/排尿
時間枠:80セッション、約3ヶ月
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排尿量および/または残尿量 (ml)
|
80セッション、約3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-1024 MC-PP-3
- 1UH3NS116238 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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