カプセルテンションリングの臨床検証計画 (CVPOCTR)

CFDAによって発行された「医療機器の臨床試験のための品質管理基準」の原則に従って、製造されたカプセルテンションリングの安全性と有効性を評価するために、多施設、無作為化、オープン、ポジティブ製品、並行対照試験デザインが採用されましたEyebright Medical Technology（Beijing）Co.、Ltd.

臨床検証の進捗状況と結論の信頼性を考慮して、この臨床検証では多施設試験デザインが採用されました。 多施設臨床試験は、短時間でより多くの症例を収集し、幅広い症例をカバーできるため、単一の研究の限界を回避でき、結論はより広い意味と信頼性を得ることができます。 製品の有効性と安全性を実証し、製品が市販製品と同じ有効性と安全性を持っているかどうかを検証するために、肯定的な製品と並行して制御された試験デザインが検証のために選択されました。カールツァイス社製の「カプセル テンション リング」は、素材、構造、デザイン、埋込様式、位置、効能が同一のものを陽性並行対照品として選定し、バリデーション品と同時に臨床試験を実施しました。 本治験は陽性製品と並行対照群の比較研究であることに鑑み、各群の症例の比較可能性を確保するため、治験のデザイン、実施、解析において様々な要因による偏りを避ける. この臨床検証では、ランダム化方法を採用し、中央ランダム システムを使用して動的ランダム化を実現し、ケースがテスト グループまたはコントロール グループに均等に割り当てられるようにします。 この臨床検証では製品仕様が多様であるため、検証製品と参照物質の使用方法が若干異なります。 この検証は二重盲検ではできないため、オープンな臨床試験デザインが採用されています。

上記の考慮事項に基づいて、科学的原則に従い、Eyebright によって製造されたカプセル テンション リングの安全性と有効性を検証するために、多施設、無作為化、オープン、ポジティブ製品、並行対照試験法がこの臨床で採用されました。検証。

同時に、白内障患者の 120 例が統計的要件に従って選択されました。 スクリーニングと検査の後、包含基準を満たした人が検証のために選択されました。 外科的処置および検証または対照製品の移植が行われた。 臨床追跡評価は、手術後 1 ～ 2 日、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年後に計画されました。 手術後 6 か月で最高矯正視力が 20/40 に達した患者の割合を主な有効性指標としました。同時に、術後1~2日、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年以上後の視力、検眼結果、眼圧、水晶体偏心、カプセル収縮などを観察します。主な安全性指標は、観察期間中の合併症、有害事象および重篤な有害事象の発生率と、検証済みのデバイスに関連する有害事象および重篤な有害事象です。