Kapselijännitysrenkaan kliininen validointisuunnitelma (CVPOCTR)

CFDA:n julkaiseman "Lääketieteellisten laitteiden kliinisten tutkimusten laadunhallintastandardin" periaatteen mukaisesti otettiin käyttöön monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivinen tuote, rinnakkain kontrolloitu koesuunnitelma tuotetun kapselijännitysrenkaan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Ottaen huomioon kliinisen verifioinnin edistyminen ja päätelmän luotettavuus, tässä kliinisessä verifioinnissa otettiin käyttöön monikeskustutkimussuunnitelma. Monikeskuskliiniset tutkimukset voivat kerätä enemmän tapauksia lyhyessä ajassa ja kattaa laajan tapausjoukon, jolloin vältetään yksittäisen tutkimuksen rajoitukset ja johtopäätöksillä voi olla laajempi merkitys ja suurempi uskottavuus. Tuotteen tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi ja sen varmistamiseksi, että tuotteella on sama teho ja turvallisuus kuin markkinoidulla tuotteella, validointiin valittiin positiivinen tuote ja rinnakkainen kontrolloitu koesuunnitelma. Positiiviseksi rinnakkaiskontrollituotteeksi valittiin Carl Zeissin valmistama "Capsular Tension Ring", jolla on sama materiaali, rakenne, suunnittelu, implantointitapa ja sijainti sekä käyttöaiheet, ja kliininen tutkimus suoritettiin samanaikaisesti validointituotteen kanssa. Ottaen huomioon, että tämä kliininen tutkimus on positiivisten tuotteiden ja rinnakkaisten kontrollien vertaileva tutkimus, tapausten vertailukelpoisuuden varmistamiseksi kussakin ryhmässä vältetään eri tekijöiden aiheuttamat vinoutumat kliinisen tutkimuksen suunnittelussa, toteutuksessa ja analysoinnissa. . Tässä kliinisessä tarkastuksessa käytetään satunnaistusmenetelmää ja keskitettyä satunnaisjärjestelmää dynaamisen satunnaistamisen saavuttamiseksi varmistaakseen, että tapaukset jaetaan tasaisesti testi- tai kontrolliryhmään. Tämän kliinisen tarkastuksen erilaisten tuotespesifikaatioiden vuoksi varmistustuotteen ja vertailuaineen käyttö on hieman erilaista. Tämä todennus ei voi olla kaksoissokkoutettu, joten käytetään avointa kliinistä tutkimusta.

Yllä olevien näkökohtien perusteella ja tieteellistä periaatetta noudattaen Eyebrightin valmistaman kapselijännitysrenkaan turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi otettiin käyttöön monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivinen tuote, rinnakkain kontrolloitu tutkimusmenetelmä. todentaminen.

Samaan aikaan 120 kaihipotilasta valittiin tilastovaatimusten mukaisesti. Seulonnan ja tutkimuksen jälkeen valintakriteerit täyttäneet valittiin validointiin. Tehtiin kirurginen hoito ja validointi- tai kontrollituotteiden implantointi. Kliininen seurantaarviointi suunniteltiin 1-2 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus saavutti 20/40 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, otettiin pääasialliseksi tehon indikaattoriksi; Tarkkaile samalla näöntarkkuutta, optometriatuloksia, silmänsisäistä painetta, linssin epäkeskisyyttä, kapselin kutistumista jne. 1-2 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden tai enemmän leikkauksen jälkeen; Tärkeimmät turvallisuusindikaattorit ovat komplikaatioiden, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus havaintojakson aikana sekä validoituun laitteeseen liittyvät haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat.