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血糖反応の予測研究 (PROGRESS)

2025年5月15日 更新者：Ed Ramos、Scripps Translational Science Institute

血糖反応予測研究 (PROGRESS)

PROGRESS の目的は、1000 人の食事摂取量、活動レベル、および継続的な血糖値を 10 日間にわたって集中的に監視し、最長 3 年間の臨床事象に関連付け、そのデータをゲノム、マイクロバイオーム、電子健康記録と併せて使用することです。 (EHR) およびその他のバイオマーカー データを利用して、2 型糖尿病の有無にかかわらず、栄養素摂取に対する個々のグルコース反応の予測モデルを開発します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

興味のある個人は、MyDataHelps™ (CareEvolution) モバイル アプリをダウンロードして登録し、インフォームド コンセントを提供するだけでなく、調査を迅速に完了し、電子健康記録データを共有し、研究で使用されるデジタル ヘルス テクノロジーをリンクするように指示されます。 参加者は、研究コーディネーターとの最初の仮想会議 (電話またはビデオ会議) をスケジュールするよう求められる場合があります。コーディネーターは参加者を歓迎し、研究を説明します。

参加者はオンボーディングを完了すると、ベースラインの健康状態、ライフスタイル、病歴調査に記入するよう求められ、完了後、自宅に配送される生体サンプル研究キットをリクエストするよう促されます。 この生体サンプル キットには以下が含まれます。

  • ゲノム解析用唾液キット
  • 腸内マイクロバイオームキット
  • 家庭用微小穿刺単回採血

追加の学習教材とデバイスには次のものが含まれます。

  • 手首に装着するアクティビティ、心拍数、睡眠モニター。
  • Dexcom 6 持続血糖モニター (CGM) およびアプリケーション キット
  • 標準化されたスナックバーの食事（断食日ごとに 2 つ）

参加者は、10日間の食事を記録するだけでなく、継続的な血糖値を含むさまざまなデジタルヘルス対策を追跡するよう求められます。 参加者によって承認されたデータ接続は、今後数年間も継続されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1070

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Scripps Research Translational Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、（検証済みのアルゴリズムを使用して）T2Dと診断された50％の個人と、T2Dの正式な診断がなく、過去2年以内にHgbA1C < 6.5であることが証明された個人（年齢に基づいてT2Dコホートと一致する）50％で構成されます。 、性別、BMI。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 研究中に求められたテストモジュールに参加できない、または準拠できない
  • 現在妊娠中です
  • 肥満手術歴あり
  • 過去1年間にがんに対する化学療法または放射線治療を受けたことがある
  • 炎症性腸疾患
  • 接着剤およびニッケルに対する既知の皮膚アレルギー（または継続的な血糖値モニタリングに対するその他の禁忌）
  • 現在経口ステロイドを服用している（これらの薬は血糖値に影響を与える可能性があります）
  • -研究開始前の過去3か月間の抗生物質の使用、または研究期間中の計画された使用
  • 食事以外のプロバイオティクスのサプリメントを毎日または毎週使用する
  • ホスピスケア
  • 末期腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
2型糖尿病
2型糖尿病と診断された人。
デバイス：継続的なグルコースモニタリング
10日間にわたる血糖値の継続的なモニタリング。
他の名前：
  • デクスコム G6
非2型糖尿病
2型糖尿病と診断されていない人。
デバイス：継続的なグルコースモニタリング
10日間にわたる血糖値の継続的なモニタリング。
他の名前：
  • デクスコム G6

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖反応プロファイル
時間枠：10日間
年齢を一致させた2型糖尿病のある参加者（n = 500）とそうでない参加者（n = 500）における、持続血糖モニター（mg/dl）と主要栄養素（炭水化物、脂肪、タンパク質）によって測定された個人の血糖反応特性の違いを区別します。 、性別、BMI。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Scripps Translational Science Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CareEvolution Healthcare Technology
Tempus AI

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edward Ramos, PhD、Scripps Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-20-7635

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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