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血糖反応の予測研究 (PROGRESS)

2023年11月20日 更新者:Ed Ramos、Scripps Translational Science Institute

血糖反応予測研究 (PROGRESS)

PROGRESS の目的は、1000 人の食事摂取量、活動レベル、および継続的な血糖値を 10 日間にわたって集中的に監視し、最長 3 年間の臨床事象に関連付け、そのデータをゲノム、マイクロバイオーム、電子健康記録と併せて使用することです。 (EHR) およびその他のバイオマーカー データを利用して、2 型糖尿病の有無にかかわらず、栄養素摂取に対する個々のグルコース反応の予測モデルを開発します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

興味のある個人は、MyDataHelps™ (CareEvolution) モバイル アプリをダウンロードして登録し、インフォームド コンセントを提供するだけでなく、調査を迅速に完了し、電子健康記録データを共有し、研究で使用されるデジタル ヘルス テクノロジーをリンクするように指示されます。 参加者は、研究コーディネーターとの最初の仮想会議 (電話またはビデオ会議) をスケジュールするよう求められる場合があります。コーディネーターは参加者を歓迎し、研究を説明します。

参加者はオンボーディングを完了すると、ベースラインの健康状態、ライフスタイル、病歴調査に記入するよう求められ、完了後、自宅に配送される生体サンプル研究キットをリクエストするよう促されます。 この生体サンプル キットには以下が含まれます。

  • ゲノム解析用唾液キット
  • 腸内マイクロバイオームキット
  • 家庭用微小穿刺単回採血

追加の学習教材とデバイスには次のものが含まれます。

  • 手首に装着するアクティビティ、心拍数、睡眠モニター。
  • Dexcom 6 持続血糖モニター (CGM) およびアプリケーション キット
  • 標準化されたスナックバーの食事(断食日ごとに 2 つ)

参加者は、10日間の食事を記録するだけでなく、継続的な血糖値を含むさまざまなデジタルヘルス対策を追跡するよう求められます。 参加者によって承認されたデータ接続は、今後数年間も継続されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1070

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • Scripps Research Translational Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は、(検証済みのアルゴリズムを使用して)T2Dと診断された50%の個人と、T2Dの正式な診断がなく、過去2年以内にHgbA1C < 6.5であることが証明された個人(年齢に基づいてT2Dコホートと一致する)50%で構成されます。 、性別、BMI。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 研究中に求められたテストモジュールに参加できない、または準拠できない
  • 現在妊娠中です
  • 肥満手術歴あり
  • 過去1年間にがんに対する化学療法または放射線治療を受けたことがある
  • 炎症性腸疾患
  • 接着剤およびニッケルに対する既知の皮膚アレルギー(または継続的な血糖値モニタリングに対するその他の禁忌)
  • 現在経口ステロイドを服用している(これらの薬は血糖値に影響を与える可能性があります)
  • -研究開始前の過去3か月間の抗生物質の使用、または研究期間中の計画された使用
  • 食事以外のプロバイオティクスのサプリメントを毎日または毎週使用する
  • ホスピスケア
  • 末期腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2型糖尿病
2型糖尿病と診断された人。
10日間にわたる血糖値の継続的なモニタリング。
他の名前:
  • デクスコム G6
非2型糖尿病
2型糖尿病と診断されていない人。
10日間にわたる血糖値の継続的なモニタリング。
他の名前:
  • デクスコム G6

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖反応プロファイル
時間枠:10日間
年齢を一致させた2型糖尿病のある参加者(n = 500)とそうでない参加者(n = 500)における、持続血糖モニター(mg/dl)と主要栄養素(炭水化物、脂肪、タンパク質)によって測定された個人の血糖反応特性の違いを区別します。 、性別、BMI。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edward Ramos, PhD、Scripps Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB-20-7635

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血糖応答の臨床試験

継続的なグルコースモニタリングの臨床試験

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