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慢性閉塞性肺疾患の急性アシドーシス高炭酸ガス性増悪の治療における非侵襲的換気と比較した鼻高流量

2022年2月8日 更新者：Hubert Wirtz、University of Leipzig

慢性閉塞性肺疾患の急性アシドーシス高炭酸ガス性増悪の治療における非侵襲的換気と比較した鼻高流量 - 無作為化比較非劣性試験

ELVIS 研究では、慢性閉塞性肺疾患の急性アシドーシス高炭酸ガス増悪の治療における鼻高流量と非侵襲的換気を比較しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ELVIS研究は、慢性閉塞性肺の急性アシドーシス高炭酸ガス増悪の治療における鼻高流量（NHF）と非侵襲的換気（NIV）を比較するための非劣性デザインに従った前向き無作為化多施設非盲検試験です。疾患。 無作為化によると、患者は退院までNHFまたはNIVで治療されます。 切り替え基準が満たされている場合、または挿管の必要性基準が 72 時間 (主要エンドポイントの時点) より前に満たされている場合、デバイスの変更が可能です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
720

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Evangelische Lungenklinik
        • コンタクト：
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81925
    • Lower Saxony
      • Emden、Lower Saxony、ドイツ、26721
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58675
        • 募集
        • Lungenklinik Hemer
        • コンタクト：
    • Saxonia
      • Leipzig、Saxonia、ドイツ、04103
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg In Holstein、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
        • 募集
        • Sana Kliniken Ostholstein
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. pH < 7.35 の慢性閉塞性肺疾患の急性高炭酸ガス性増悪
  2. pCO2 > 45mmHg
  3. 18歳以上
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 挿管の即時の必要性 (acc. このプロトコルの挿管基準に)
  2. pH < 7.15
  3. BMI≧35kg/m²
  4. ホームNIVまたはホームCPAPを確立
  5. DNI/DNRオーダーの末期疾患
  6. 主要評価項目に影響を与える可能性のある疾患: 急性心筋梗塞、心原性肺水腫、急性および大規模な肺塞栓症（高血圧症）、代謝性アシドーシスを伴う慢性透析、換気に影響を与える不安定な肋骨骨折、フェイスマスクの使用を禁止する顔面の損傷
  7. -治験への参加を妨げる急性疾患
  8. 気管切開患者
  9. 心理的/精神的またはその他の必要なインフォームドコンセントを提供できない
  10. 他の介入試験への参加
  11. コンプライアンス違反の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：鼻高流量
AECOPD の患者は NHF で治療されます。
デバイス：鼻高流量（NHF）による呼吸サポート
AECOPD の患者は NHF で治療されます。
アクティブコンパレータ：非侵襲的換気
AECOPD患者はNIVで治療されています
デバイス：非侵襲的換気 (NIV) による呼吸補助
AECOPDの患者はNIVで治療されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸補助の開始後 72 時間以内に割り当てられた呼吸補助の治療失敗の割合。
時間枠：治療開始から72時間まで

として定義される治療の失敗

  1. 挿管または
  2. 非侵襲的換気の別の方法に切り替えるか、
  3. 死
治療開始から72時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
72 時間以内の挿管 (一次結果の構成要素)
時間枠：治療開始から72時間まで
主要エンドポイントに責任があるかどうかに関係なく
治療開始から72時間まで
入院/無作為化後7暦日以内に挿管された割合
時間枠：入院/無作為化の7暦日後までの治療開始
入院/無作為化の7暦日後までの治療開始
28日目および90日目の全生存率
時間枠：治療開始から治療開始後90日目まで
治療開始から治療開始後90日目まで
28日目までの（侵襲的）人工呼吸器のない日
時間枠：治療開始から治療開始後28日目まで
治療開始から治療開始後28日目まで
主要エンドポイントに到達するまでの (侵襲的) 人工呼吸器を使用しない時間または 72 時間のいずれか早い方
時間枠：治療開始から最長72時間まで
治療開始から最長72時間まで
集中治療室（ICU）と入院期間
時間枠：治療開始から退院まで、または治療開始から90日後（いずれか早い方）
治療開始から退院まで、または治療開始から90日後（いずれか早い方）
鎮静が必要な割合
時間枠：治療開始から退院まで、または治療開始から90日後（いずれか早い方）
治療開始から退院まで、または治療開始から90日後（いずれか早い方）
72 時間以内に非侵襲的換気の別の方法に切り替える (主要アウトカムの構成要素)
時間枠：治療開始から72時間まで
主要エンドポイントに責任があるかどうかに関係なく
治療開始から72時間まで
72時間以内の死亡（主要転帰の構成要素）
時間枠：治療開始から72時間まで
主要エンドポイントに責任があるかどうかに関係なく
治療開始から72時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Leipzig

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月6日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ELVIS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) によるデータ共有に関する勧告に従って、ELVIS 試験から得られたデータは科学界が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

主な結果発表後

IPD 共有アクセス基準

主要な結果の公開後、および個々の患者データのメタ分析を実行する研究者からの合理的な要求に応じて、公開された結果の基礎となる個々の患者データは、匿名化後に共有されます。 これには、メタ分析の公開登録とともにデータを要求する研究者のローカル倫理委員会による承認が必要です。 調整調査官は、匿名化の前にデータ保護責任者に連絡して、このプロセスが正しく実際に実施されるようにします。

必要なデータ分析に過度に時​​間がかからない場合、合理的な要求に応じて、メタ分析のために研究者が公開資料の範囲を超える要約統計を利用できるようになります。 主な結果の発表とともに、試験プロトコルの全文と統計解析計画が公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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