慢性閉塞性肺疾患の急性アシドーシス高炭酸ガス性増悪の治療における非侵襲的換気と比較した鼻高流量
2022年2月8日 更新者：Hubert Wirtz、University of Leipzig
慢性閉塞性肺疾患の急性アシドーシス高炭酸ガス性増悪の治療における非侵襲的換気と比較した鼻高流量 - 無作為化比較非劣性試験
ELVIS 研究では、慢性閉塞性肺疾患の急性アシドーシス高炭酸ガス増悪の治療における鼻高流量と非侵襲的換気を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
ELVIS研究は、慢性閉塞性肺の急性アシドーシス高炭酸ガス増悪の治療における鼻高流量（NHF）と非侵襲的換気（NIV）を比較するための非劣性デザインに従った前向き無作為化多施設非盲検試験です。疾患。
無作為化によると、患者は退院までNHFまたはNIVで治療されます。
切り替え基準が満たされている場合、または挿管の必要性基準が 72 時間 (主要エンドポイントの時点) より前に満たされている場合、デバイスの変更が可能です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
720
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hubert Wirtz
- 電話番号：00493419712601
- メール：hubert.wirtz@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicole Köppe-Bauernfeind
- 電話番号：00493419716266
- メール：nicole.koeppe-bauernfeind@zks.uni-leipzig.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13125
- 募集
- Evangelische Lungenklinik
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コンタクト：
- Christian Grohé, Prof.
- 電話番号：004930 94802112
- メール：christian.grohe@jsd.de
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81925
- 募集
- München-Klinik Bogenhausen
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コンタクト：
- Christoph Dodt, Prof.
- 電話番号：0049 899270707549
- メール：christoph.dodt@muenchen-klinik.de
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Lower Saxony
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Emden、Lower Saxony、ドイツ、26721
- 募集
- Klinikum Emden
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コンタクト：
- Jens Bräunlich, PD Dr.
- 電話番号：00494921981598
- メール：j.braeunlich@klinikum-emden.de
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North Rhine-Westphalia
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Hemer、North Rhine-Westphalia、ドイツ、58675
- 募集
- Lungenklinik Hemer
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コンタクト：
- Michael Westhoff, Dr.
- 電話番号：004923729082201
- メール：michael.westhoff@lkhemer.de
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Saxonia
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Leipzig、Saxonia、ドイツ、04103
- 募集
- University Hospital Leipzig
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コンタクト：
- Hubert Wirtz, Prof.
- 電話番号：00493419712600
- メール：hubert.wirtz@medizin.uni-leipzig.de
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg In Holstein、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
- 募集
- Sana Kliniken Ostholstein
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コンタクト：
- Iris Koper, Dr.
- 電話番号：00494361513140
- メール：iris.koper@sana.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- pH < 7.35 の慢性閉塞性肺疾患の急性高炭酸ガス性増悪
- pCO2 > 45mmHg
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 挿管の即時の必要性 (acc. このプロトコルの挿管基準に)
- pH < 7.15
- BMI≧35kg/m²
- ホームNIVまたはホームCPAPを確立
- DNI/DNRオーダーの末期疾患
- 主要評価項目に影響を与える可能性のある疾患: 急性心筋梗塞、心原性肺水腫、急性および大規模な肺塞栓症（高血圧症）、代謝性アシドーシスを伴う慢性透析、換気に影響を与える不安定な肋骨骨折、フェイスマスクの使用を禁止する顔面の損傷
- -治験への参加を妨げる急性疾患
- 気管切開患者
- 心理的/精神的またはその他の必要なインフォームドコンセントを提供できない
- 他の介入試験への参加
- コンプライアンス違反の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻高流量
AECOPD の患者は NHF で治療されます。
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AECOPD の患者は NHF で治療されます。
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アクティブコンパレータ：非侵襲的換気
AECOPD患者はNIVで治療されています
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AECOPDの患者はNIVで治療されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸補助の開始後 72 時間以内に割り当てられた呼吸補助の治療失敗の割合。
時間枠：治療開始から72時間まで
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として定義される治療の失敗
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治療開始から72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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72 時間以内の挿管 (一次結果の構成要素)
時間枠：治療開始から72時間まで
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主要エンドポイントに責任があるかどうかに関係なく
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治療開始から72時間まで
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入院/無作為化後7暦日以内に挿管された割合
時間枠：入院/無作為化の7暦日後までの治療開始
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入院/無作為化の7暦日後までの治療開始
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28日目および90日目の全生存率
時間枠：治療開始から治療開始後90日目まで
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治療開始から治療開始後90日目まで
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28日目までの（侵襲的）人工呼吸器のない日
時間枠：治療開始から治療開始後28日目まで
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治療開始から治療開始後28日目まで
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主要エンドポイントに到達するまでの (侵襲的) 人工呼吸器を使用しない時間または 72 時間のいずれか早い方
時間枠：治療開始から最長72時間まで
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治療開始から最長72時間まで
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集中治療室（ICU）と入院期間
時間枠：治療開始から退院まで、または治療開始から90日後（いずれか早い方）
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治療開始から退院まで、または治療開始から90日後（いずれか早い方）
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鎮静が必要な割合
時間枠：治療開始から退院まで、または治療開始から90日後（いずれか早い方）
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治療開始から退院まで、または治療開始から90日後（いずれか早い方）
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72 時間以内に非侵襲的換気の別の方法に切り替える (主要アウトカムの構成要素)
時間枠：治療開始から72時間まで
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主要エンドポイントに責任があるかどうかに関係なく
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治療開始から72時間まで
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72時間以内の死亡（主要転帰の構成要素）
時間枠：治療開始から72時間まで
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主要エンドポイントに責任があるかどうかに関係なく
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治療開始から72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (予想される)
2024年2月6日
研究の完了 (予想される)
2024年10月6日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) によるデータ共有に関する勧告に従って、ELVIS 試験から得られたデータは科学界が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
主な結果発表後
IPD 共有アクセス基準
主要な結果の公開後、および個々の患者データのメタ分析を実行する研究者からの合理的な要求に応じて、公開された結果の基礎となる個々の患者データは、匿名化後に共有されます。 これには、メタ分析の公開登録とともにデータを要求する研究者のローカル倫理委員会による承認が必要です。 調整調査官は、匿名化の前にデータ保護責任者に連絡して、このプロセスが正しく実際に実施されるようにします。
必要なデータ分析に過度に時間がかからない場合、合理的な要求に応じて、メタ分析のために研究者が公開資料の範囲を超える要約統計を利用できるようになります。 主な結果の発表とともに、試験プロトコルの全文と統計解析計画が公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。