このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早発卵巣不全の若い女性における子供願望の評価 (DESIOP)

2021年5月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

早発卵巣不全（POF）はまれな疾患で、20歳未満の女性10,000人に1人、30歳未満の女性1,000人に1人が罹患します。 POF の主な原因は、先天性と後天性の 2 つです。

子どもが欲しいという希望を持つPOF患者は、卵子提供や養子縁組などによる医療的生殖補助医療に目を向ける。

この研究の主な評価項目は、18～26歳の早発卵巣不全（POF）の女性の子供を持ちたいという願望と、重篤な月経障害のない同年齢の対照（年齢ごとに階層化）を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

早発卵巣不全（POF）はまれな疾患で、20歳未満の女性10,000人に1人、30歳未満の女性1,000人に1人が罹患します。 POF の主な原因は、先天性と後天性の 2 つです。

子どもが欲しいという希望を持つPOF患者は、卵子提供や養子縁組などによる医療的生殖補助医療に目を向ける。

この研究の主な評価項目は、18～26歳の早発卵巣不全（POF）の女性の子供を持ちたいという願望と、重篤な月経障害のない同年齢の対照（年齢ごとに階層化）を比較することです。 主要評価項目は、子供が欲しいという願望を報告したPOFの女性の割合(はい/いいえ)と、正常な生殖腺機能を持つ同年齢の対照者との割合です。回答は2つのオンラインアンケートで収集されます。

二次エンドポイントは次のとおりです。

  • POFの診断時の年齢、POFの原因、ホルモン補充療法の摂取状況、研究時の患者の年齢に応じて、子供が欲しいという願望の違いを調べます。
  • POF で女性の性生活を評価します。
  • POF 関連の不妊症の女性の心理状態を評価し、不安やうつ病の症状のある女性を特定するのに役立ちます。 彼は、不安やうつ病の症状のある人を特定するために、病院の不安とうつ病に関するアンケートで評価される予定です。

女性には電子メールで連絡があり、ニュースレターが届きます。 対照患者は、少なくとも一度ビセートル病院を訪れたことがあり、生殖能力を損なう可能性のある症状を持たない患者から集められる。 彼らは妊娠していないか、研究時点で妊娠していてはなりません。 メールにはアンケートが含まれます。

ユニットの患者のうち、120 人の患者が包含基準および非包含基準を満たすと推定されます。

80 人の患者 (2/3) がアンケートに回答すると考えると、80 人の患者と 80 人の対照を研究に含めることができます。

研究対象年齢層の一般人口に占める子どもを望む女性の割合は90％と推定されている。 160 人の参加者を含めることで、POF 患者の子供を持ちたいという願望の割合に 20% の差があることを、検出力 90%、アルファリスク 5%、両側処方で示すことができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Hospital Bicêtre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性POF（ターナー症候群またはその他の特定または未確定の遺伝的原因と関連している）または後天性（治療後）のPOFを患い、ビセートル病院を少なくとも1回受診した18～26歳の女性。

説明

包含基準:

  • 18歳から26歳までの女性
  • 以下の基準に従ってPOFと診断されます。

思春期発育または原発性または続発性無月経が 4 か月以上ない 卵胞刺激ホルモン (FSH) 値が 40 mL U /L 以上、少なくとも 1 か月以上間隔をあけて採取された 2 つ以上の別々のサンプルである 低エストラジオール値 <40 pg/mL

  • 先天性（ターナー症候群またはその他の遺伝的原因）または後天性（治療後）起源のPOF
  • 2014 年から 2021 年の間にビセートル病院の思春期およびヤングアダルト婦人科部門を受診した人

除外基準:

  • 未成年または26歳以上の患者
  • アンケートに回答できない
  • 社会保障の欠如
  • 国の医療援助を受けている患者
  • 後見人、保佐人、または法的保護を受けている患者
  • POF未確認（患者のみ）
  • 生殖能力に影響を与える状態、または研究時点ですでに妊娠している、または妊娠していた（対照の場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
忍耐
先天性（ターナー症候群またはその他の決定的または未決定の遺伝的原因）または後天性（治療後）の18～26歳の女性
他の：問診患者

患者は 5 つの部分からなる 1 つのアンケートに回答します。

  • 一般 (人口統計情報)
  • 子供への欲求
  • 病院の不安とうつ病のスケール
  • 性生活
  • 医療に関するその他の質問
コントロール
生殖能力を損なう症状がない18～26歳の女性
他の：質問コントロール

証人は、次の 4 つの部分からなる 1 つのアンケートに回答します。

  • 一般 (人口統計情報)
  • 子供が欲しいという願望
  • 病院の不安とうつ病のスケール
  • 性生活

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生殖能力を損なう症状のない同年齢の対照者と比較した、子どもが欲しいという願望を表明したPOI患者の割合(はい/いいえ)、
時間枠：3ヶ月
18～26歳の早発卵巣不全（POI）患者の子供に対する願望を、生殖能力を損なう状態のない同じ年齢グループ（2歳の層で年齢によって階層化された対象）の対照と比較する。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
POFを使用して女性の性生活を評価する
時間枠：3ヶ月

質問に答えることで、対照群の回答と比較して、POF の女性の性生活を評価します。

- 患者のスコアは対照のスコアと比較されます。
3ヶ月
POF 関連の不妊症の女性の心理状態を評価し、不安やうつ病の症状のある女性を特定するのに役立ちます。
時間枠：3ヶ月
不安やうつ病の症状がある人を特定するために、病院の不安とうつ病に関するアンケートで評価します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lise DURANTEAU, Doctor、Hospital Bicêtre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP210157
  • 2020-A02741-38 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理