早発卵巣不全の若い女性における子供願望の評価 (DESIOP)
早発卵巣不全（POF）はまれな疾患で、20歳未満の女性10,000人に1人、30歳未満の女性1,000人に1人が罹患します。 POF の主な原因は、先天性と後天性の 2 つです。
子どもが欲しいという希望を持つPOF患者は、卵子提供や養子縁組などによる医療的生殖補助医療に目を向ける。
この研究の主な評価項目は、18～26歳の早発卵巣不全（POF）の女性の子供を持ちたいという願望と、重篤な月経障害のない同年齢の対照（年齢ごとに階層化）を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
早発卵巣不全（POF）はまれな疾患で、20歳未満の女性10,000人に1人、30歳未満の女性1,000人に1人が罹患します。 POF の主な原因は、先天性と後天性の 2 つです。
子どもが欲しいという希望を持つPOF患者は、卵子提供や養子縁組などによる医療的生殖補助医療に目を向ける。
この研究の主な評価項目は、18～26歳の早発卵巣不全（POF）の女性の子供を持ちたいという願望と、重篤な月経障害のない同年齢の対照（年齢ごとに階層化）を比較することです。 主要評価項目は、子供が欲しいという願望を報告したPOFの女性の割合(はい/いいえ)と、正常な生殖腺機能を持つ同年齢の対照者との割合です。回答は2つのオンラインアンケートで収集されます。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- POFの診断時の年齢、POFの原因、ホルモン補充療法の摂取状況、研究時の患者の年齢に応じて、子供が欲しいという願望の違いを調べます。
- POF で女性の性生活を評価します。
- POF 関連の不妊症の女性の心理状態を評価し、不安やうつ病の症状のある女性を特定するのに役立ちます。 彼は、不安やうつ病の症状のある人を特定するために、病院の不安とうつ病に関するアンケートで評価される予定です。
女性には電子メールで連絡があり、ニュースレターが届きます。 対照患者は、少なくとも一度ビセートル病院を訪れたことがあり、生殖能力を損なう可能性のある症状を持たない患者から集められる。 彼らは妊娠していないか、研究時点で妊娠していてはなりません。 メールにはアンケートが含まれます。
ユニットの患者のうち、120 人の患者が包含基準および非包含基準を満たすと推定されます。
80 人の患者 (2/3) がアンケートに回答すると考えると、80 人の患者と 80 人の対照を研究に含めることができます。
研究対象年齢層の一般人口に占める子どもを望む女性の割合は90％と推定されている。 160 人の参加者を含めることで、POF 患者の子供を持ちたいという願望の割合に 20% の差があることを、検出力 90%、アルファリスク 5%、両側処方で示すことができます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise DURANTEAU, Doctor
- 電話番号：00331 45 21 78 41
- メール：lise.duranteau@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iris GUILLAUME, Resident
- メール：irisguilhaume@hotmail.fr
研究場所
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-
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Hospital Bicêtre
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コンタクト：
- Lise DURANTEAU, Doctor
- 電話番号：00331 45 21 78 41
- メール：lise.duranteau@aphp.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から26歳までの女性
- 以下の基準に従ってPOFと診断されます。
思春期発育または原発性または続発性無月経が 4 か月以上ない 卵胞刺激ホルモン (FSH) 値が 40 mL U /L 以上、少なくとも 1 か月以上間隔をあけて採取された 2 つ以上の別々のサンプルである 低エストラジオール値 <40 pg/mL
- 先天性（ターナー症候群またはその他の遺伝的原因）または後天性（治療後）起源のPOF
- 2014 年から 2021 年の間にビセートル病院の思春期およびヤングアダルト婦人科部門を受診した人
除外基準:
- 未成年または26歳以上の患者
- アンケートに回答できない
- 社会保障の欠如
- 国の医療援助を受けている患者
- 後見人、保佐人、または法的保護を受けている患者
- POF未確認（患者のみ）
- 生殖能力に影響を与える状態、または研究時点ですでに妊娠している、または妊娠していた（対照の場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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忍耐
先天性（ターナー症候群またはその他の決定的または未決定の遺伝的原因）または後天性（治療後）の18～26歳の女性
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患者は 5 つの部分からなる 1 つのアンケートに回答します。
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コントロール
生殖能力を損なう症状がない18～26歳の女性
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証人は、次の 4 つの部分からなる 1 つのアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生殖能力を損なう症状のない同年齢の対照者と比較した、子どもが欲しいという願望を表明したPOI患者の割合(はい/いいえ)、
時間枠：3ヶ月
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18～26歳の早発卵巣不全（POI）患者の子供に対する願望を、生殖能力を損なう状態のない同じ年齢グループ（2歳の層で年齢によって階層化された対象）の対照と比較する。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POFを使用して女性の性生活を評価する
時間枠：3ヶ月
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質問に答えることで、対照群の回答と比較して、POF の女性の性生活を評価します。 - 患者のスコアは対照のスコアと比較されます。 |
3ヶ月
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POF 関連の不妊症の女性の心理状態を評価し、不安やうつ病の症状のある女性を特定するのに役立ちます。
時間枠：3ヶ月
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不安やうつ病の症状がある人を特定するために、病院の不安とうつ病に関するアンケートで評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lise DURANTEAU, Doctor、Hospital Bicêtre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。