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ピーナッツの経口低用量耐性誘導試験 (OLDTINYpeanut)

2021年5月10日 更新者：University Hospital, Montpellier

科学文献では、ピーナッツの経口耐性誘導 (OIT) プロトコルについて、いくつかのプロトコルが提案されています。 メタアナリシスは、文献のデータがむしろピーナッツの排除を支持しており、OIT は患者が消費するかなりのレベルのピーナッツタンパク質を期待することを許可しておらず、アナフィラキシーのリスク増加と関連していることを示しました.エピネフリン使用。 また、ほとんどの公表されたプロトコルでは、アナフィラキシーショック、重度の喘息、またはアナフィラキシーの複数の病歴を持つ患者は除外されています.

今日まで、この種の治療について検証されたプロトコルはなく、各センターはローカルで検証されたスキームに従います。 私たちのユニットでは、研究者は低用量（2.68 mgのピーナッツタンパク質での最初の用量）から開始し、4〜12週間ごとに（2週間ごとではなく）用量を増やすOITプロトコルを使用しています. 研究者は、喘息患者またはピーナッツ アナフィラキシー (グレード 2 または 3) の既往歴のある患者を除外しません。 研究者は、研究者が以前に公開されたプロトコルと比較して、おそらく研究者が低用量で開始し、長時間の遅延で用量を増やすという事実のために、私たちのプロトコルが良好な安全性プロファイルと良好な有効性に関連していることに注目しました. このため、研究者は、研究者が患者で得た結果を評価し、プロトコルの有効性と安全性プロファイルをよりよく分析することを決定しました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～61年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-モンペリエ大学病院（フランス）で、ピーナッツの経口免疫療法プロトコルを受けている、IgE媒介ピーナッツアレルギーの診断を受けた5歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 患者は、モンペリエ大学病院のアレルギー ユニットで評価されました。
  • 5歳以上の患者;
  • ピーナッツを摂取した直後に反応した病歴のある患者
  • かつピーナッツプリックテスト陽性;
  • およびピーナッツ陽性特異的血清 IgE (ImmunoCAP®);
  • AND 経口ピーナッツチャレンジテスト陽性 OR アナフィラキシーの病歴 AND ピーナッツ特異的IgE > 100 kUA / L (ImmunoCAP®);
  • 2018年9月から2021年1月の間にピーナッツOITを開始した患者。

除外基準:

  • -以前の研究によって決定された除外期間の患者;
  • 法的保護下、後見下、または保佐下にある患者;
  • OITプロトコルへの治療コンプライアンスが不十分である可能性があります。
  • 活動性の悪性腫瘍または自己免疫疾患;
  • -活動性の好酸球性食道炎またはその他の胃腸の好酸球性障害;
  • 重度の活動性湿疹;
  • 妊娠;
  • 心血管疾患およびベータ遮断薬および/またはACE阻害薬の使用;
  • 慢性蕁麻疹;
  • 肥満細胞症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐用量に達した患者の割合
時間枠：24ヶ月
ITO 中に 2000 mg の PP の許容用量に達した患者の割合、および ITO 終了後少なくとも 6 か月後に実施された経口チャレンジ中に 4400 mg の累積許容用量に達した患者の割合。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OIT中に副作用を経験した患者の割合
時間枠：24ヶ月
OIT中に副作用を経験した患者の割合（重症度に基づいて分類）; OIT開始前の経口食物チャレンジ中に評価された、誘発用量と比較して、PPの耐用量を2倍および3倍にすることができた患者の割合。 OIT 中に 300 mg の PP および 1000 mg の PP の許容用量を達成した患者の割合。 サブグループ分析を行うことにより、ピーナッツに対するグレード2またはグレード3のアナフィラキシーの臨床歴を持つ患者で同じ結果を評価します.
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL21_0254

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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