ピーナッツの経口低用量耐性誘導試験 (OLDTINYpeanut)
科学文献では、ピーナッツの経口耐性誘導 (OIT) プロトコルについて、いくつかのプロトコルが提案されています。 メタアナリシスは、文献のデータがむしろピーナッツの排除を支持しており、OIT は患者が消費するかなりのレベルのピーナッツタンパク質を期待することを許可しておらず、アナフィラキシーのリスク増加と関連していることを示しました.エピネフリン使用。 また、ほとんどの公表されたプロトコルでは、アナフィラキシーショック、重度の喘息、またはアナフィラキシーの複数の病歴を持つ患者は除外されています.
今日まで、この種の治療について検証されたプロトコルはなく、各センターはローカルで検証されたスキームに従います。 私たちのユニットでは、研究者は低用量（2.68 mgのピーナッツタンパク質での最初の用量）から開始し、4〜12週間ごとに（2週間ごとではなく）用量を増やすOITプロトコルを使用しています. 研究者は、喘息患者またはピーナッツ アナフィラキシー (グレード 2 または 3) の既往歴のある患者を除外しません。 研究者は、研究者が以前に公開されたプロトコルと比較して、おそらく研究者が低用量で開始し、長時間の遅延で用量を増やすという事実のために、私たちのプロトコルが良好な安全性プロファイルと良好な有効性に関連していることに注目しました. このため、研究者は、研究者が患者で得た結果を評価し、プロトコルの有効性と安全性プロファイルをよりよく分析することを決定しました.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- UHMontpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、モンペリエ大学病院のアレルギー ユニットで評価されました。
- 5歳以上の患者;
- ピーナッツを摂取した直後に反応した病歴のある患者
- かつピーナッツプリックテスト陽性;
- およびピーナッツ陽性特異的血清 IgE (ImmunoCAP®);
- AND 経口ピーナッツチャレンジテスト陽性 OR アナフィラキシーの病歴 AND ピーナッツ特異的IgE > 100 kUA / L (ImmunoCAP®);
- 2018年9月から2021年1月の間にピーナッツOITを開始した患者。
除外基準:
- -以前の研究によって決定された除外期間の患者;
- 法的保護下、後見下、または保佐下にある患者;
- OITプロトコルへの治療コンプライアンスが不十分である可能性があります。
- 活動性の悪性腫瘍または自己免疫疾患;
- -活動性の好酸球性食道炎またはその他の胃腸の好酸球性障害;
- 重度の活動性湿疹;
- 妊娠;
- 心血管疾患およびベータ遮断薬および/またはACE阻害薬の使用;
- 慢性蕁麻疹;
- 肥満細胞症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐用量に達した患者の割合
時間枠：24ヶ月
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ITO 中に 2000 mg の PP の許容用量に達した患者の割合、および ITO 終了後少なくとも 6 か月後に実施された経口チャレンジ中に 4400 mg の累積許容用量に達した患者の割合。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OIT中に副作用を経験した患者の割合
時間枠：24ヶ月
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OIT中に副作用を経験した患者の割合（重症度に基づいて分類）; OIT開始前の経口食物チャレンジ中に評価された、誘発用量と比較して、PPの耐用量を2倍および3倍にすることができた患者の割合。 OIT 中に 300 mg の PP および 1000 mg の PP の許容用量を達成した患者の割合。
サブグループ分析を行うことにより、ピーナッツに対するグレード2またはグレード3のアナフィラキシーの臨床歴を持つ患者で同じ結果を評価します.
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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