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マントル細胞リンパ腫の最初の再発難治性患者の生物学的洞察: MANTLE-FIRST BIO 研究。

2025年12月31日 更新者：Fondazione Italiana Linfomi - ETS
リツキシマブおよび治癒目的の導入レジメンを含む化学療法に再発または難治性のマントル細胞リンパ腫の最初の再発-難治性患者の歴史的コホートの前向き生物学的評価を伴うレトロスペクティブ観察研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

80 人のマントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者からの生体サンプルが収集され、36 か月でイタリアの 30 か所の施設で分析されます。

患者は、臨床ベースと、マントル細胞リンパ腫（MCL）診断時のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）材料、凍結材料または生存凍結保存細胞の入手可能性の両方に基づいて識別および選択されます。 それらは、それぞれ異なる臨床的特異性を持つ4つのサブグループで分析されます。1）導入化学免疫療法（CIT）に抵抗性。 2) ブルトンチロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤 (BTKi) に抵抗性; 3) 誘導に敏感 誘導化学免疫療法 (CIT); 4) BTK 阻害剤 (BTKi) に敏感です。

各グループは、他の免疫組織化学的研究（Verona、Dr. Parisi、Milano、Prof. Ponzoni、Vicenza、Dr. D'Amore、Brescia、Prof. Facchetti）とともに中央病理学の修正を受けます。 マントル細胞リンパ腫（MCL）のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）診断標本は、免疫グロブリン（Ig）重鎖の発現について免疫組織化学によってスクリーニングされ、免疫グロブリン（Ig）発現を欠くマントル細胞リンパ腫（MCL）の症例を特定します。

細胞蛍光測定および分子研究は、ヴェローナ大学の研究所および IFOM (Istituto FIRC di Oncologia Molecolare (FIRC = Fondazione Italiana per la Ricerca sul Cancro)) で行われます。 特定の方法が使用されます: 表面 Ig 発現の状態に関するフローサイトメトリーおよび多重化ホスホ特異的フローサイトメトリー、NGS (次世代シーケンシング)、BIOMED2 プロトコルベースの NGS による免疫グロブリン (IgH/IgL V(D)J) プロファイリング (再発難治性マントル細胞リンパ腫 (R/R MCL) 症例における次世代シーケンシング) 技術、トランスポザーゼ アクセス可能クロマチン シーケンス (ATAC-seq) (生細胞懸濁液または凍結ペレット上) のアッセイによるクロマチン アクセス可能性研究、および遺伝子発現プロファイリング(GEP) MALT1-MYC ((粘膜関連リンパ組織リンパ腫転座タンパク質 1 - MYC) 経路の RNA 配列決定および RNA 研究による。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Aviano、イタリア
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
      • Brescia、イタリア
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
      • Cuneo、イタリア、12100
        • A.O. S. Croce e Carle
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi- Unità funzionale di ematologia
      • Novara、イタリア、28100
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
      • Padua、イタリア、35121
        • AOU di Padova - Ematologia
      • Piacenza、イタリア、29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O.Ematologia
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Azienda Unitа Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia - Ematologia
      • Torino、イタリア
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino- Ematologia Universitaria
      • Treviso、イタリア
        • Ospedale Ca' Foncello - S.C di Ematologia
      • Trieste、イタリア
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
      • Udine、イタリア
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ematologica
      • Verona、イタリア、37134
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
      • Vicenza、イタリア
        • ULSS 8 Berica - Ospedale S. Bortolo - Ematologia
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

リツキシマブおよび治癒目的の導入療法を含む化学療法に再発または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者。

説明

包含基準:

  • -世界保健機関（WHO）分類の2016年版で定義されているように、マントル細胞リンパ腫（MCL）の組織学的に文書化された診断を受けた患者で、改訂および追加の研究に利用可能な組織があります。
  • 2008 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 30 日までのマントル細胞リンパ腫 (MCL) の診断;
  • 成人、診断時 18 ～ 80 歳。
  • リツキシマブおよび化学療法後の再発または難治性疾患で、根治目的の導入レジメンを含む。
  • -治療意図に基づく再発または進行時の治療（ITT）：化学免疫療法（CIT）、ブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）、または代替薬の組み合わせの少なくとも1サイクル。
  • -被験者は、研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。

除外基準:

  • 研究によって要求されたサンプルが利用できない。
  • -マントル細胞リンパ腫（MCL）以外の組織学;
  • リツキシマブのみを含む最前線のレジメンまたは緩和療法で治療された患者。
  • 未治療の患者;注意深い待機アプローチを受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
リツキシマブおよび治癒目的の導入化学療法に再発または難治性のMCL患者

患者の過去のコホートは、臨床ベースと、マントル細胞リンパ腫（MCL）診断時のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）材料、凍結材料、または生存凍結保存細胞の入手可能性の両方に基づいて特定および選択されます。 サンプルは、それぞれ異なる臨床的特異性を持つ 4 つのサブグループで分析されます。

  1. 導入化学免疫療法（CIT）に不応;
  2. ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤（BTKi）に抵抗性;
  3. 導入化学免疫療法（CIT）に敏感です。
  4. Bruton チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤 (BTKi) に敏感です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者の組織病理学的特徴付け
時間枠：エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大36か月）
リツキシマブおよび治癒を目的とした導入レジメンを含む化学療法に再発または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者の組織病理学的特徴。 化学免疫療法（CIT）またはブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）耐性に従って層別化された80人のマンテル細胞リンパ腫（MCL）患者（以前に特定されたグループごとに20人）は、免疫グロブリン（Ig）発現の評価を伴う中央病理学修正を受けます。他の組織病理学的研究。
エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大36か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マントル細胞リンパ腫 (MCL) ドライバー遺伝子の変異解析
時間枠：エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大36か月）
マントル細胞リンパ腫 (MCL) の診断時に、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織切片、および利用可能な場合は凍結材料または生存凍結保存細胞で実施。 目的は、マントル細胞リンパ腫 (MCL) ドライバー遺伝子の突然変異分析を実行することです: 約 80 例のマントル細胞リンパ腫 (MCL) の次世代シーケンシング (NGS) で、20 例の再発/難治性 (R/R) からブルトン チロシンキナーゼ阻害剤 (BTKi)
エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大36か月）
マントル細胞リンパ腫 (MCL) 細胞サンプルにおけるフローサイトメトリーによる B 細胞受容体 (BCR) 活性の機能研究
時間枠：エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大36か月）
マントル細胞リンパ腫 (MCL) の診断時に、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織切片、および利用可能な場合は凍結材料または生存凍結保存細胞で実施。 目的は、B 細胞受容体 (BCR) 活性の機能研究を実行することです: 10 ～ 20 の再発/難治性 (R/R) マントル細胞リンパ腫の症例に対する多重リン酸化特異的フローサイトメトリー。
エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大36か月）
化学免疫療法（CIT）および/またはブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害に耐性のあるマントル細胞リンパ腫（MCL）の症例に特に焦点を当てて、B細胞受容体（BCR）要件からの回避のメカニズムを理解すること
時間枠：エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大36か月）

マントル細胞リンパ腫 (MCL) の診断時に、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織切片、および利用可能な場合は凍結材料または生存凍結保存細胞で実施。 目的は、次のように B 細胞受容体 (BCR) 要件からの回避のメカニズムを理解することです。

  • マントル細胞リンパ腫 (MCL) 80 例の次世代シーケンシング (NGS) による免疫グロブリン (IgH/IgL V(D)J) プロファイリング。
  • B細胞受容体（BCR）に関係なく、免疫グロブリン（Ig）陰性と同定された症例またはBrutonチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）不応例のうち約20例のクロマチンアクセシビリティ研究（トランスポザーゼアクセス可能なクロマチン配列決定のためのアッセイ、ATAC-seq） ）ステータス、およびブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）に敏感な患者のグループからの他の20のケース。
  • トランスポザーゼ アクセス クロマチン シーケンス (ATAC-Seq) 分析の結果に基づいて選択された約 20 のケースについて、RNA-seq による遺伝子発現プロファイリング (GEP)。
エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大36か月）
BCR (B-Cell Receptor) を発現している、または発現していないマントル細胞リンパ腫 (MCL) 症例における MALT1-MYC (粘膜関連リンパ組織リンパ腫転座タンパク質 1 - MYC) 経路の役割を明らかにする
時間枠：エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大36か月）
マントル細胞リンパ腫 (MCL) の診断時に、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織切片、および利用可能な場合は凍結材料または生存凍結保存細胞で実施。 目的は、20例のRNA研究を行うことです
エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大36か月）
生物学的研究の結果を患者の臨床的特徴と相関させる
時間枠：エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大36か月）
約 80 例の再発/難治性 (R/R) マントル細胞リンパ腫 (MCL) の組織サンプルが利用可能であり、生物学的研究と患者の臨床的特徴、治療への反応、および従来の結果 (無増悪生存期間、無増悪生存期間) との相関関係が考慮されます。 2 年での全生存期間、2 年での全生存期間)
エンドポイントは、研究の最初から最後まで評価されます（最大36か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Italiana Linfomi - ETS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francesca Maria Quaglia、Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Integrata di Verona - Unità Operativa di Ematologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIL_MANTLE-FIRST BIO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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