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小児横隔膜の厚さ試験 (PeDia)

2022年1月21日 更新者：Tom Schepens, MD、University Hospital, Antwerp

自発呼吸の鎮静状態の子供における食道圧と横隔膜肥厚率との関係：実現可能性研究。

換気患者の横隔膜機能の評価は容易ではありません。 1 つの選択肢は、食道圧 (Pes) 測定を使用することですが、最近では、横隔膜超音波がこの設定で有用なツールであることが証明されています。 成人では、吸気終末と呼気終末との間の厚さの差を表す肥厚率 (TF) は、食道圧力に由来する呼吸パラメーターである、1 呼吸あたりの横隔膜圧時間積 (PTPdi) と相関します。 同じことが子供にも当てはまるかどうかを示すデータが不足しています. この生理学的研究は、食道の圧力と患者の小児コホートで超音波によって評価された肥厚率との相関関係を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺の力学を評価する際のゴールド スタンダードは食道圧です。 また、横隔膜超音波は、鎮静状態の患者の横隔膜活動を評価するのに実行可能であると報告されていますが、これまでのところ、超音波パラメーター間の関係を調べた研究はありません (つまり、 肥厚率) と食道圧力。 これは、鎮静状態の子供の自発呼吸中の横隔膜活動のパラメーターとして肥厚画分を使用することの実現可能性を評価するための単一施設の生理学的コホート研究です。 データは、全身麻酔下の患者の選択的外科手術中に収集されます。 患者の法定代理人が書面によるインフォームド コンセントを提供する場合、患者は麻酔処置の開始前に研究に登録され、臨床試験はラリンジアル マスクを取り外した時点で終了します。生理学的データの登録は手術に干渉しません。肥厚分画 (超音波を使用) と圧力測定は、呼吸器系にさまざまな負荷がかかる間、同時に繰り返し実行されます。 Inc.、イリノイ州、米国）。 麻酔導入後、バルーンカテーテルを鼻から挿入します。 カテーテルは、圧力変換器 (FluxMed、MBMED、アルゼンチン) に接続されます。 適切な配置は、一般的に使用される方法でチェックされます。 まず、挿入の適切な深さは、鼻から横隔膜までの距離である鼻耳剣状突起距離を測定することによって推定されます。 第 2 に、バルーン カテーテルは、この予測された距離よりも深く挿入され、胃に配置されます。わずかに膨らんだバルーンに軽度の腹圧が加えられると、陽圧スイングが記録されます。 第三に、食道に引き込むと、圧力モニターに心臓の反射が表示されます。 第四に、陽圧換気を適用する場合、圧力曲線の正のたわみを探します。 圧力変換器からの出力は、Fluxmed 呼吸力学モニターから保存されます。 Pes は、圧力記録の最後に選択された少なくとも 5 回の連続した呼吸で測定されます。 超音波の記録は、リニア高解像度プローブを使用して、BK 3500 超音波装置で行われます。 測定されるパラメータは、2D 画像で見られる胸膜と腹膜の間の距離です。 10 cm H2O の呼気終末陽圧 (PEEP) およびゼロ PEEP (ZEEP) での呼気終末の B モード超音波画像を使用して厚さを評価します。 さらに、吸気終末（TEI）と呼気終末（TEE）の両方で、Mmode イメージングによる厚さが測定されます。 トランスデューサは、体の右側、中腋窩線の第 8 および第 9 肋間スペース、いわゆるアポジション ゾーンに配置されます。 プローブは皮膚に対して垂直に配置され、一時的なマーキングが皮膚に適用されます。 被験者は仰臥位に配置されます。 TEE は肥厚開始の直前に測定され、TEI は最大肥厚で測定されます。 測定値は、3 回以上の連続した呼吸から平均化されます。 増粘率 (TF) は (TEI - TEE)/TEE として計算され、パーセンテージで表されます。 デジタル画像は保存され、別の盲目の通訳者によって再解釈されます。肥厚部分の記録は、麻酔の深さ (麻酔蒸気の平均肺胞濃度 - MAC) を変えて、呼吸器系へのさまざまな負荷の間に繰り返されます。閾値弁と異なるレベルの PEEP による呼吸負荷。 標準的な小児用チューブを備えた麻酔サークル回路が一貫して使用されます。 オピオイドの最低用量は、臨床的に可能な範囲で使用されます。

条件 #1: 陽圧換気中、自発呼吸なし 条件 #2: 自発、MAC 1.5、PEEP、追加の呼吸負荷なし 条件 #3: 自発、MAC 1.5、PEEP 10、追加の呼吸負荷なし (Tdi のみ、TF なし)条件 #4: 自発、MAC 1.5、ZEEP、追加の呼吸負荷なし 条件 #5: 自発、MAC 1、ZEEP、追加の呼吸負荷なし 条件 #6: 自発、MAC 1、ZEEP、7 cm H2O の追加の呼吸負荷 条件 # 7: 自発的、MAC 1、ZEEP、15 cm H2O 追加呼吸負荷

これらの異なる条件は、横隔膜が実行しなければならない呼吸の働きを変化させ、肥厚分画と食道圧力との相関をより良くすることを可能にします。

これは子供のこれらのパラメーターを比較する最初の研究であるため、検出力分析は不可能です。 SPSS統計ソフトウェアパッケージ（SPSS Inc.、IL、USA）を使用してデータを分析します。 連続変数は、中央値 (四分位範囲) として報告されます。 フリードマン検定とウィルコクソンの対応のある検定 (事後ボンフェローニ補正を使用) を使用して、関連する変数間の差異を評価します。 TF と Pes の間の相関は、Spearman メソッドを使用して計算され、サンプル サイズが限られているため、データ セット全体 (各患者の 4 つの呼吸状態すべてを含む) に対して実行されます。 0.05 未満の両側 p 値は有意と見なされます。

バルーンカテーテルの留置による合併症を防ぐためにあらゆる予防措置が取られますが、それにもかかわらず、すべての有害事象が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間～13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 患者は、手術中の自発呼吸と胸部への物理的なアクセスが可能な待機手術を予定している必要があります

  • 患者は全身麻酔を必要としなければなりません
  • -両親は、研究に含めるためのインフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

  • 研究開始前に、患者は機械的に人工呼吸される。
  • 患者は、麻酔から覚醒するまでのかなりの時間、自発呼吸をすることが期待されていません。
  • 患者は、横隔膜の解剖学的奇形または外科的矯正を有することが知られているか、疑われています。

  • 患者は、横隔膜機能を損なう可能性のある病気に苦しんでいます。

    • 脳（脳卒中、アーノルド・キアリ奇形）および脊髄（四肢麻痺、脊髄性筋萎縮症、脊髄空洞症）のレベルの中枢神経疾患。
    • 横隔神経の神経疾患（ギラン・バレー症候群、腫瘍圧迫）。
    • 神経筋接合部の障害。
    • 筋肉疾患（筋ジストロフィー、筋炎（感染性、炎症性、代謝性））。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：漸進的な吸気努力

すべての参加者は、段階的に増加する吸気努力を受けます。

  1. 換気
  2. 深部麻酔によるベースラインの自発呼吸 (最小肺胞濃度 1.5)
  3. PEEP 10 と深部麻酔による自発呼吸 (最小肺胞濃度 1.5)
  4. PEEP 0 および深部麻酔による自発呼吸 (最小肺胞濃度 1.5)
  5. PEEP 0 および中程度の麻酔による自発呼吸 (最小肺胞濃度 1.0)
  6. PEEP 0 および中程度の麻酔 (最小肺胞濃度 1.0) による自発呼吸、および +7cmH2O の吸気閾値の追加
  7. PEEP 0 および中程度の麻酔 (最小肺胞濃度 1.0) による自発呼吸、および +15cmH2O の吸気閾値の追加
診断テスト：呼吸力学の登録
圧力と量は、Fluxmed 呼吸モニター (MBMED、アルゼンチン) によって登録されます。
手順：横隔膜超音波検査
並置帯での横隔膜の超音波検査。 横隔膜の吸気終末および／または呼気終末の厚さは、Ｍモードで測定される。
手順：食道内圧測定
圧力は、食道バルーンと圧力変換器を使用して、食道の下 3 分の 1 で測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発呼吸、鎮静状態の子供の呼吸努力レベルの増加における食道圧 (cmH2O)。
時間枠：周術期
食道圧力は、食道バルーンを使用して食道の下 3 分の 1 で測定され、外部圧力変換器によって記録されます。
周術期
自発呼吸、鎮静された子供の呼吸努力のレベルの増加における横隔膜肥厚率 (%)。
時間枠：周術期

横隔膜肥厚率 (%) は、[吸気終末の厚さ (mm) - 呼気終末の厚さ (mm)] / 呼気終末の厚さ (mm) x 100% として計算されます。

横隔膜の厚さは超音波で測定されます。
周術期
人工呼吸を行っている子供の自発呼吸における横隔膜肥厚率の測定の実現可能性 (% 成功)
時間枠：周術期
成功した測定の数/[成功した測定の数 + 失敗した測定の数] x 100% として計算される子供の横隔膜超音波の成功率
周術期

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発呼吸、鎮静された子供の呼気終末陽圧のさまざまなレベルでの横隔膜の厚さ (mm)。
時間枠：周術期
横隔膜の厚さは超音波で測定されます。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21/15/208 (他の：IRB)
  • 1653 (EDGE)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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