小児緩和ケアにおける家族への心理的介入 (SOFUS)
2021年7月1日 更新者：Pernille Bidstrup、Danish Cancer Society
小児緩和ケアの子供を持つ家族のための SOFUS 心理的介入 - パイロット研究
小児緩和ケアを受けている子供の家族は、支援を必要とする満たされていないニーズを報告しています。
このパイロット研究の目的は、家族全員を対象とした心理的介入 (SOFUS) を開発し、評価することです (つまり、
親、病気の子供、兄弟）死別の前後。
介入の目的は、対処スキルを向上させ、家族の複雑な悲しみ、うつ病、不安、睡眠障害の症状を軽減することです。
介入マニュアルと研究資料の実現可能性と受容性が評価され、介入の予備的な有効性が評価されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
緩和ケアを受けている子供を持つことは心的外傷の経験であり、小児緩和ケアを受けている子供の家族は、支援を必要とする満たされていないニーズを報告しています。 子供の死を経験した親は、しばしば重度の悲嘆反応を経験し、長期にわたる機能障害や精神疾患に発展する可能性があり、家族全体に悪影響を及ぼします。 さらに、緩和ケアを受けている子供の両親や兄弟は、死の前にすでに悲嘆や喪失を経験している可能性があります。 これは、子供の死の前後に家族をサポートできる家族ベースの介入の必要性を示しています。
SOFUS は、小児緩和ケアチームを受けている子供の家族のための心理的介入です。 予備/パイロット プログラムはマニュアル化されており、損失前プログラム (プログラム 1) と損失後プログラム (プログラム 2) で構成され、それぞれが家族全員向けに設計された 6 つのセッションで構成されています。 セッション 1 と 6 は家族全員、セッション 2 と 3 は親に焦点を当て、セッション 4 と 5 は子供 (子供が 10 歳未満の場合は親) を対象としています。 6 つのセッションの長さは 1 時間から 1.5 時間で、3 か月にわたって提供されます。 介入は、訓練を受けた心理学者によって行われます。 実現可能性と忠実度は、各セッションの後にセラピストが記入する評価フォームによって評価されます。
介入の最後に、介入の構成要素、参加者の資料を評価し、受容性を評価するために、各家族に対して半構造化インタビューが実施されます。 心理学者との半構造化インタビューも実施され、介入の構成要素、介入マニュアルを評価し、介入のセラピストの受容性を評価します。 このパイロット研究には、ベースライン、3、6、および12か月での対処、不安、うつ病、睡眠の質、家族の機能、および家族の介護負担の結果を評価する親へのアンケートも含まれます。 結果のサブセットを評価するために、年齢に合わせたアンケートが子供に与えられます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
64
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Beverley Lim Høeg, PhD
- 電話番号：35257299
- メール：bevlim@cancer.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pernille Bidstrup, PhD
- 電話番号：35257600
- メール：pernille@cancer.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Julie H Rasmussen
- メール：julie.hoegh.rasmussen@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6 か月から 18 歳までの子供の親は、子供と青年のための緩和チームに紹介されました
- 少なくとも 1 人の親が 18 歳以上
- デンマーク語を理解し、話すことができる参加希望
- 少なくとも一方の親によるインフォームド コンセント、および参加する子供を代表する両方の親によるインフォームド コンセント
除外基準:
- プログラムへの参加を妨げる可能性のある家族の未治療の精神障害または薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：SOFUS パイロット プログラム
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SOFUS パイロット プログラムは、6 つの損失前セッション (プログラム 1) とさらに 6 つの損失後のセッション (プログラム 2) で構成され、3 か月間にわたって提供されます。 各セッションの範囲は 1 ～ 1.5 時間です。 セッション 1 と 6 は家族全員、セッション 2 と 3 は親に焦点を当て、セッション 4 と 5 は子供を対象としています (子供が SOFUS は、次の 3 つの主要な要素で構成されています。i) 親と子の間のコミュニケーションの強化、ii) 悲嘆プロセスの正常化 (喪失前と喪失後)、および iii) 動機付けの認識と悲嘆管理における規制スキルを対象とする感情調整戦略 (喪失前後)。失った）。 プログラム 1 の家族は、プログラム全体が提供される前に子供が亡くなった場合、プログラム 2 を提供される場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究のために作成されたアンケート項目によって評価された満足度
時間枠：介入後（3ヶ月）
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介入の資料、セラピスト、および家族/子供関連の要因に対する介入の焦点に対する親の満足度を評価する9つの研究固有の項目によって測定されます。スコア範囲 0 ～ 27。スコアが高い = 満足度が高い
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介入後（3ヶ月）
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この研究のために構築されたインタビュー項目によって評価される満足度
時間枠：介入後（3ヶ月）
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以下の家族の満足度を評価するオープンエンドのインタビュー項目を通じて評価されます: 1) 参加への動機と障壁、2) 介入の形式、3) 介入のビデオと資料、および 4) 子供に関連する介入コンポーネント。
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介入後（3ヶ月）
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本研究のために作成したアンケート項目から評価される実現可能性
時間枠：各セッションの後
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セラピストがマニュアル化されたセッションの各セクションを実行したかどうか、および割り当てられた時間が十分であったかどうかを評価する項目によって測定されます。
セクション スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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各セッションの後
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本研究のために構築されたインタビュー項目から評価される実現可能性
時間枠：介入後（3ヶ月）
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以下を評価するオープンエンドのインタビュー項目を通じて評価されます: 1) 募集手順、2) 介入の形式、3) 介入の重点分野、4) 介入マニュアル、および 5) 家族のための介入資料。
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介入後（3ヶ月）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親と12歳以上の子供の対処戦略の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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14 のサブスケールで構成される 28 項目の簡易 COPE インベントリー (自己注意散漫、積極的な対処、否定、物質の使用、感情的なサポートの使用、手段のサポートの使用、行動の解放、発散、ポジティブなリフレーミング、計画、ユーモア、受容、宗教、自責）。
サブスケールごとにスコアが報告されます。スコア範囲 2 ～ 8。スコアが高い = この特定の対処戦略の使用率が高い
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ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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6～12歳の子供の対処戦略の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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11 種類の対処戦略 (4 つの適応的対処 = 問題解決、ポジティブな感情の調整、認知の再構築、社会的支援の求め; 7 不適応な対処 = 気晴らし、否定的な感情の調整、社会的引きこもり、希望的観測、自己批判、他人のせいにする、諦め）。
対処戦略ごとにスコアが報告されます。
頻度は 1 = はい / 0 = いいえで評価され、有効性は 0 (まったくない) から 2 (かなり多い) のスケールで評価されます。
より高いスコアは、示された対処戦略または対処のタイプのより多くの使用および/または認識された有用性を反映しています
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ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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親と 12 歳以上の子供の悲嘆の症状の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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13 項目の Prolonged Grief-13 (PG-13) によって測定される、喪失前の PG-13 はプログラム 1 の家族に使用されます。
期間と障害項目は、はい/いいえで評価され、残りの 11 の多肢選択項目のスコア範囲 = 11 ～ 44。スコアが高い = 悲嘆症状が高い。
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ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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12歳以上の親子の不安症状の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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7項目の全般性不安障害-7（GAD-7）で測定。範囲 0 ～ 21。より高いスコア = より多くの症状
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ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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12歳以上の親子のうつ症状の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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9 項目の患者健康アンケート 9 (PHQ-9) によって測定されます。範囲 0 ～ 27。より高いスコア = より多くの症状
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ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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2～5歳児のうつ症状の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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21項目の小児感情的苦痛尺度（PEDS）によって測定。範囲 21 ～ 84。より高いスコア = より多くの症状
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ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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6〜12歳の子供のうつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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5 つのサブスケール (感情的な症状、行動の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動) からなる 25 項目の強みと困難に関するアンケート (SDQ) によって測定されます。
サブスケールごとにスコアが報告されます。スコア範囲 0 ～ 10。
4 つの難易度サブスケールでは、スコアが高いほど難易度が高くなります。強度サブスケールの場合、スコアが高いほど社会的強度が高くなります
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ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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親だけの睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) によって測定されます。範囲 0 ～ 21。スコアが高い = 睡眠の質が悪い
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ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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親の感情調節の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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9つのサブスケール（自己責任、他人のせいにする、受容、計画に再び焦点を合わせる、肯定的な再焦点、反芻、肯定的な再評価、見通しを立てる、破局化）からなる36項目の認知感情調節アンケート（CERQ）によって測定。スコアはサブスケールごとに報告されます。スコア範囲 4 ～ 20。より高いスコア = 特定の認知戦略のより多くの使用
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ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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子供の感情調節の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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罪悪感、嫉妬、恐怖、幸福、悲しみ、怒りを評価する6つの感情温度計（研究用に開発された）によって測定されます。スコア範囲 1 ～ 10。スコアが高い = 感情のレベルが高い
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ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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12歳以上の親子の家族機能の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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家族評価装置 (FAD) 通信サブスケール (6 項目) および一般的な機能サブスケール (12 項目) によって測定されます。
スコアはサブスケールごとに報告されます。スコア範囲 1 ～ 4。スコアが高い = 家族の機能が向上している
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ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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親のみの家族介護負担の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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4 つのサブスケール (介護者の緊張、肯定的な介護評価、介護者の苦痛、家族の幸福) からなる 25 項目の緩和ケアのための介護アンケートの家族評価 (FACQ-PC) によって測定されます。
スコアはサブスケールごとに報告されます。スコア範囲 1 ～ 5。スコアが高い = 特定のサブスケール メジャーのレベルが高い。
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ベースラインと 3 か月間、6 か月間、12 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Pernille Bidstrup, PhD、Danish Cancer Society Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年6月2日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。