Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En psykologisk intervention för familjer i pediatrisk palliativ vård (SOFUS)

1 juli 2021 uppdaterad av: Pernille Bidstrup, Danish Cancer Society

SOFUS psykologiska interventioner för familjer med barn i palliativ vård - en pilotstudie

Familjer till barn som får palliativ vård för barn rapporterar om otillfredsställda behov som kräver stöd. Målet med denna pilotstudie är att utveckla och utvärdera en psykologisk intervention (SOFUS) som riktar sig till hela familjen (dvs. föräldrar, det sjuka barnet och syskon) före och efter dödsfallet. Syftet med interventionen är att förbättra coping-förmågan och minska symtom på komplicerad sorg, depression, ångest och sömnstörningar i familjer. Genomförbarheten och acceptansen av interventionsmanualen och studiematerialet kommer att utvärderas, och den preliminära effekten av interventionen kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Att ha ett barn i palliativ vård är en traumatisk upplevelse och familjer till barn som får palliativ vård för barn rapporterar om otillfredsställda behov som kräver stöd. Föräldrar som upplever ett barns död upplever ofta svåra sorgreaktioner, som kan utvecklas till långvarigt nedsatt funktionsförmåga eller psykiatrisk sjukdom, med skadlig inverkan på hela familjen. Vidare kan föräldrar och syskon till ett barn i palliativ vård redan före döden uppleva sorg och saknad. Detta indikerar behovet av en familjebaserad insats som kan stödja familjen före och efter ett barns död.

SOFUS är en psykologisk intervention för familjer till barn som får palliativ vård för barn. Det preliminära/pilotprogrammet har manuellts och består av ett program före förlust (Program 1) och ett program efter förlust (Program 2) som består av sex sessioner var och en utformad för hela familjen. Sessionerna 1 och 6 omfattar hela familjen, pass 2 och 3 fokuserar på föräldrarna, medan pass 4 och 5 riktar sig till barnen (med föräldrar om barnet är under 10 år). De sex sessionerna sträcker sig från 1 till 1,5 timmar långa och ska levereras under en 3 månaders period. Insatsen kommer att utföras av utbildade psykologer. Genomförbarhet och trohet kommer att bedömas genom utvärderingsformulär som fylls i av terapeuten efter varje session.

I slutet av interventionen kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras med varje familj för att utvärdera interventionens komponenter, deltagarmaterial och bedöma acceptansen. En semistrukturerad intervju kommer också att genomföras med psykologerna för att utvärdera interventionens komponenter, interventionsmanualen och för att bedöma terapeutens acceptans av interventionen. Denna pilotstudie kommer också att inkludera frågeformulär för föräldrarna som bedömer utfallet av coping, ångest, depression, sömnkvalitet, familjefunktion och familjeomsorgsbörda vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Åldersanpassade frågeformulär kommer att ges till barnen för att bedöma en delmängd av resultaten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Beverley Lim Høeg, PhD
  • Telefonnummer: 35257299
  • E-post: bevlim@cancer.dk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar till barn mellan 6 månader och 18 år remitterade till palliativt team för barn och ungdomar
  • Minst en förälder > 18 år
  • Kunna förstå och tala danska vill delta
  • Informerat samtycke av minst en förälder och av båda föräldrarna på uppdrag av eventuella barn som deltar

Exklusions kriterier:

- Eventuell obehandlad psykiatrisk störning eller missbruk i familjen som kan hindra deltagande i programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SOFUS pilotprogram
Beteende: SOFUS pilotprogram

SOFUS-pilotprogrammet består av sex sessioner före förlust (Program 1) och ytterligare sex sessioner efter förlust (Program 2), som levereras under en 3-månadersperiod. Varje session sträcker sig från 1-1,5 timmar. Sessionerna 1 och 6 omfattar hela familjen, pass 2 och 3 fokuserar på föräldrarna, medan pass 4 och 5 riktar sig till barnen (med föräldrar om barnet är

SOFUS består av tre primära komponenter: i) stärka KOMMUNIKATIONEN mellan föräldrar och barn, ii) NORMALISERING av sorgprocesser (för och efter förlorad), och iii) EMOTION REGULATION strategier inriktade på motivationsmedvetenhet och reglerande färdigheter i sorghantering (före och post-förlorade). förlorat).

Familjer i Program 1 kan erbjudas Program 2 om barnet dör innan hela programmet har levererats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse bedömd av frågeformulär konstruerade för denna studie
Tidsram: Efter intervention (3 månader)
Mätt med 9 studiespecifika poster som bedömer föräldrarnas tillfredsställelse med interventionens material, terapeuten och interventionens fokus på familj/barn-relaterade faktorer; poängintervall 0-27; högre poäng = högre tillfredsställelse
Efter intervention (3 månader)
Tillfredsställelse bedömd av intervjuobjekt konstruerade för denna studie
Tidsram: Efter intervention (3 månader)
Bedömd genom öppna intervjuobjekt som utvärderar familjens tillfredsställelse med följande: 1) motivation och hinder för deltagande, 2) formatet på interventionen, 3) video och skriftligt material för interventionen och 4) interventionskomponenter relaterade till barnen.
Efter intervention (3 månader)
Genomförbarhet bedöms av frågeformulär som konstruerats för denna studie
Tidsram: Efter varje pass
Mäts med punkter som bedömer om terapeuten genomförde varje avsnitt av den manuella sessionen och om den tilldelade tiden var tillräcklig. Sektionspoäng varierar från 0-12, med högre poäng som indikerar högre genomförbarhet.
Efter varje pass
Genomförbarhet bedöms av intervjuobjekt konstruerade för denna studie
Tidsram: Efter intervention (3 månader)
Bedöms genom öppna intervjuobjekt som utvärderar följande: 1) rekryteringsförfaranden, 2) interventionens format, 3) interventionens fokusområden, 4) interventionsmanualen och 5) interventionsmaterialet för familjerna.
Efter intervention (3 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av copingstrategier hos föräldrar och barn över 12 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Mätt med 28 punkters korta COPE-inventering bestående av 14 underskalor (självdistraktion, aktiv coping, förnekelse, substansanvändning, användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd, beteendemässigt urkopplande, ventilering, positiv omformulering, planering, humor, acceptans, Religion och självbeskyllning). Poäng rapporteras för varje delskala; poängintervall 2-8; högre poäng = högre användning av denna specifika copingstrategi
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Förändring av copingstrategier hos barn 6-12 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Mäts med 15-posten KidCope som bedömer frekvensen (om barnet använde strategin) och effektiviteten (om det hjälpte) av 11 typer av copingstrategier (4 adaptiv coping = problemlösning, positiv känsloreglering, kognitiv omstrukturering, söka socialt stöd; 7 maladaptiv coping = distraktion, negativ känsloreglering, socialt tillbakadragande, önsketänkande, självkritik, skylla på andra, resignation). Poäng rapporteras för varje copingstrategi. Frekvensen bedöms med 1=Ja/0=Nej och effektiviteten bedöms på en skala från 0 (Inte alls) till 2 (A-lot). Högre poäng återspeglar större användning och/eller upplevd hjälpsamhet av den angivna copingstrategin eller typen av coping
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Förändring av symtom på sorg hos föräldrar och barn över 12 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Mätt med 13-delarnas långvariga sorg-13 (PG-13), kommer PG-13 före förlust att användas för familjer i Program 1. Varaktigheten och nedskrivningsposterna bedöms av Ja/Nej och poängintervall för de återstående 11 flervalsobjekten = 11-44; högre poäng = högre sorgsymtom.
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Förändring av symtom på ångest hos föräldrar och barn över 12 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Mäts med 7-punkten Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7); intervall 0-21; högre poäng = fler symtom
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Förändring av symtom på depression hos föräldrar och barn över 12 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Mätt med 9-punkters Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); intervall 0-27; högre poäng = fler symtom
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Förändring av symtom på depression hos barn 2-5 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Mätt med 21-punkters Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS); intervall 21-84; högre poäng = fler symtom
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Förändring av symtom på depression hos barn 6-12 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Mätt med 25-punkters styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ), bestående av 5 subskalor (Emotionella symptom, Conductproblem, Hyperaktivitet/ouppmärksamhet, Peer relations-problem och Prosocialt beteende). Poäng rapporteras för varje delskala; poängintervall 0-10. För underskalorna med 4 svårigheter, högre poäng = fler svårigheter; för styrka subskalan, högre poäng = bättre social styrka
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Förändring i sömnkvalitet endast hos föräldrar
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Mätt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); intervall 0-21; högre poäng = sämre sömnkvalitet
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Förändring i känsloreglering hos föräldrar
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Mätt med 36-punkters kognitiva emotionsregleringsfrågeformulär (CERQ) bestående av 9 underskalor (Självförskyllning, Skyll på andra, Acceptans, Återfokusering på planering, Positiv omfokusering, grubblande, Positiv omvärdering, Sätta i perspektiv och Katastrofer); Poäng rapporteras per subskala; poängintervall 4-20; högre poäng = större användning av den specifika kognitiva strategin
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Förändring i känsloreglering hos barn
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Mäts med sex känslotermometrar (utvecklade för studien) som bedömer skuld, svartsjuka, rädsla, lycka, sorg och ilska; poängintervall 1-10; högre poäng = högre nivåer av känslor
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Förändring i familjens funktion hos föräldrar och barn över 12 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Mäts med Family Assessment Device (FAD) kommunikationsunderskala (6 artiklar) och allmänt fungerande underskala (12 artiklar). Poäng rapporteras per subskala; poängintervall 1-4; högre poäng = bättre familjefunktion
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Förändring i familjeomsorgsbördan endast hos föräldrar
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
Mätt med 25-punkters Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC) bestående av 4 subskalor (vårdgivares påfrestning, positiva vårdbedömningar, vårdgivares nöd och familjens välbefinnande. Poäng rapporteras per subskala; poängintervall 1-5; högre poäng = högre nivå på det specifika underskalemåttet.
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Danish Cancer Society

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SOFUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar