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2019年コロナウイルス病の心臓への影響に対するARNIによる保護 (PARACOR-19)

2024年6月6日 更新者：Duke University
この研究の目的は、急性 COVID-19 感染から回復した患者の心臓損傷、構造、および機能のマーカーに対するサクビトリル/バルサルタンとプラセボの効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -COVID-19の検査室で証明された診断の病歴があり、最後の陽性COVID-19検査から4〜16週間の患者
  2. -スクリーニング時の収縮期血圧≥100 mmHg
  3. 18歳以上
  4. ベースラインの血清バイオマーカーの収集に成功
  5. ベースライン EQ-5D アンケートの正常な完了
  6. ベースライン CMR 研究の成功裏の完了 (CMR サブ研究のみ)
  7. スクリーニングラボでの検出レベル以上の高感度トロポニンT

  8. 以下のうち1つ以上の存在：

    1. 60歳以上
    2. -心筋梗塞、冠動脈疾患、虚血性脳卒中/一過性虚血発作、または末梢動脈疾患を含むアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の病歴
    3. 糖尿病（1型または2型）
    4. 体格指数≧35kg/m2
    5. eGFR 30～60ml/分/1.73m2
    6. 心房細動/粗動の病歴

除外基準:

  1. 過去96時間以内の華氏100.3度以上の発熱
  2. アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）、アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）、アリスキレン、またはサクビトリル/バルサルタンによる治療を積極的に受けている
  3. -最後の既知の左心室駆出率が≤40％
  4. eGFR <30ml/分/1.73m2 透析療法を受けている患者を含むスクリーニングラボについて
  5. 血清カリウム > 5.0 mEq/L スクリーニング検査室
  6. -ACEI、ARB、またはサクビトリル/バルサルタンに対する以前の不耐性、アレルギーまたは血管性浮腫
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 妊娠可能年齢の女性では、研究期間中避妊を使用したくない
  9. -心臓移植または耐久性のある左心室補助装置の歴史
  10. 現在植え込まれている恒久的なペースメーカー、除細動器、または CMR テストを妨げるその他のデバイス (CMR サブスタディのみ)
  11. 現在、COVID-19 の治験薬またはデバイスの別の試験に参加しています。
  12. -治験責任医師の判断で、患者の研究プロトコルへの順守を危険にさらすその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サクビトリル/バルサルタン

サクビトリル/バルサルタン（LCZ696）に無作為化された患者の初期用量は、無作為化時の血圧によって決定されます。 研究治療は、訪問2 /滴定訪問時の血圧に基づいて、次に高い用量（用量レベル2または3）に滴定されます。 投与量の調整は、プロトコルで定義された基準に従って、安全性と忍容性の治験責任医師の判断に従って指示された場合にのみ許可されます。

サクビトリル/バルサルタン (LCZ696) 錠剤、最小用量 24/26 mg、最大用量 97/103 mg を 1 日 2 回経口投与。

ほかの名前: LCZ696
薬：サクビトリル・バルサルタン内用錠［エンレスト］
サクビトリル/バルサルタン (LCZ696) 錠剤を最小用量 24/26 mg、最大用量 97/103 mg で 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • LCZ696
プラセボコンパレーター：プラセボ

サクビトリル/バルサルタンに適合するプラセボに無作為化された患者の初回用量は、無作為化時の血圧によって決定されます。 研究治療は、訪問 2/漸増訪問時の血圧に基づいて、次に高い用量 (用量レベル 2 または 3) に漸増されます。 用量調整は、プロトコールが定義した基準、および安全性と忍容性の研究者による判断に従って指示された場合にのみ許可されます。

サクビトリル/バルサルタンと一致するプラセボ。最小用量は 24/26 mg の用量に一致し、最大用量は 97/103 mg の用量に一致し、1 日 2 回経口投与されます。
薬：プラセボ
サクビトリル/バルサルタン マッチング プラセボ タブレット 最小用量 24/26 mg、最大用量 97/103 mg 1 日 2 回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度トロポニン T のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
高感度心臓トロポニン検査でのトロポニン T レベルの上昇は、心筋損傷または心臓発作を示します。
ベースライン、12週目
Soluble ST2 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ST2 は、IL-33 の有益な心臓保護効果を阻害するおとり受容体です。このような阻害は、心臓肥大、心筋線維症、および心室機能不全を引き起こします。 可溶性 ST2 の測定は、心不全の重症度および予後の評価に有用です。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性ペプチド（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
CRP は肝臓によって合成される五量体タンパク質です。そのレベルは炎症に反応して上昇します。
ベースライン、12週目
P1NP (プロコラーゲン I 型 N-プロペプチド) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
血清 P1NP は、骨粗鬆症における骨形成の参照マーカーとして指定されています。 マーカーの上昇は骨代謝回転の増加と関連しており、骨の質の低下と脆弱性骨折のリスクが増加します。
ベースライン、12週目
ガレクチン-3 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ガレクチン-3 は、特定の種類の心臓病、腎臓病、および癌の診断または予後バイオマーカーとして使用される可能性があります。
ベースライン、12週目
NT-proBNP（N末端Pro B型ナトリウム利尿ペプチド）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
NT-proBNP のレベルが高い場合は、心不全の増加を示します。
ベースライン、12週目
GDF-15 のベースラインからの変化 (成長/分化因子-15)
時間枠：ベースライン、12週目
GDF-15 レベルの高度な上昇は、炎症、心筋虚血、特に癌などの病理学的状態にほとんど関連しています。
ベースライン、12週目
IL-6 (インターロイキン-6) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
IL-6 は、炎症、感染症、自己免疫疾患、心血管疾患、および一部のがんによって上昇することがあります。
ベースライン、12週目
CITP（I型コラーゲンのC末端テロペプチド）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
CITP レベルの上昇は、骨代謝回転の増加を示します。
ベースライン、12週目
左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
LVEF は、心臓の左心室が収縮するたびに送り出される血液の量であり、体に送り出される左心室の血液の割合として表されます。 正常 = LVEF 50% ～ 70% (中間点 60%) 軽度の機能障害 = LVEF 40% ～ 49% (中間点 45%) 中等度の機能障害 = LVEF 30% ～ 39% (中間点 35%) 重度の機能障害 = LVEF 30% 未満。
ベースライン、12週目
心臓MRIの遅延造影による局所線維症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
心臓MRI上の左心室心筋量の割合による局所線維症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) ユーティリティ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
EQ-5D ユーティリティ スコアは、個人の好みを反映した一連の重み付けに基づいて個人の健康状態を表す値です。 スコアは、死と同じくらい悪い状態を表す 0 と完全な健康状態を表す 1 に固定されています。 死よりも悪いと考えられる健康状態には負の値が割り当てられることがあります。
ベースライン、12週目
EuroQOL-5 ディメンション (EQ-5D) のベースラインからの変化 ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、12週目
EQ-5D VAS は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールです。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen J Greene, MD、Duke University
  • 主任研究者：G. Michael Felker, MD, MHS、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00108314

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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