このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2019年コロナウイルス病の心臓への影響に対するARNIによる保護 (PARACOR-19)

2024年6月6日 更新者：Duke University
この研究の目的は、急性 COVID-19 感染から回復した患者の心臓損傷、構造、および機能のマーカーに対するサクビトリル/バルサルタンとプラセボの効果を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -COVID-19の検査室で証明された診断の病歴があり、最後の陽性COVID-19検査から4〜16週間の患者
  2. -スクリーニング時の収縮期血圧≥100 mmHg
  3. 18歳以上
  4. ベースラインの血清バイオマーカーの収集に成功
  5. ベースライン EQ-5D アンケートの正常な完了
  6. ベースライン CMR 研究の成功裏の完了 (CMR サブ研究のみ)
  7. スクリーニングラボでの検出レベル以上の高感度トロポニンT

  8. 以下のうち1つ以上の存在：

    1. 60歳以上
    2. -心筋梗塞、冠動脈疾患、虚血性脳卒中/一過性虚血発作、または末梢動脈疾患を含むアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の病歴
    3. 糖尿病（1型または2型）
    4. 体格指数≧35kg/m2
    5. eGFR 30～60ml/分/1.73m2
    6. 心房細動/粗動の病歴

除外基準:

  1. 過去96時間以内の華氏100.3度以上の発熱
  2. アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）、アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）、アリスキレン、またはサクビトリル/バルサルタンによる治療を積極的に受けている
  3. -最後の既知の左心室駆出率が≤40％
  4. eGFR <30ml/分/1.73m2 透析療法を受けている患者を含むスクリーニングラボについて
  5. 血清カリウム > 5.0 mEq/L スクリーニング検査室
  6. -ACEI、ARB、またはサクビトリル/バルサルタンに対する以前の不耐性、アレルギーまたは血管性浮腫
  7. 妊娠中または授乳中
  8. 妊娠可能年齢の女性では、研究期間中避妊を使用したくない
  9. -心臓移植または耐久性のある左心室補助装置の歴史
  10. 現在植え込まれている恒久的なペースメーカー、除細動器、または CMR テストを妨げるその他のデバイス (CMR サブスタディのみ)
  11. 現在、COVID-19 の治験薬またはデバイスの別の試験に参加しています。
  12. -治験責任医師の判断で、患者の研究プロトコルへの順守を危険にさらすその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サクビトリル/バルサルタン

サクビトリル/バルサルタン（LCZ696）に無作為化された患者の初期用量は、無作為化時の血圧によって決定されます。 研究治療は、訪問2 /滴定訪問時の血圧に基づいて、次に高い用量（用量レベル2または3）に滴定されます。 投与量の調整は、プロトコルで定義された基準に従って、安全性と忍容性の治験責任医師の判断に従って指示された場合にのみ許可されます。

サクビトリル/バルサルタン (LCZ696) 錠剤、最小用量 24/26 mg、最大用量 97/103 mg を 1 日 2 回経口投与。

ほかの名前: LCZ696
薬：サクビトリル・バルサルタン内用錠［エンレスト］
サクビトリル/バルサルタン (LCZ696) 錠剤を最小用量 24/26 mg、最大用量 97/103 mg で 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
  • LCZ696
プラセボコンパレーター：プラセボ

サクビトリル/バルサルタンに適合するプラセボに無作為化された患者の初回用量は、無作為化時の血圧によって決定されます。 研究治療は、訪問 2/漸増訪問時の血圧に基づいて、次に高い用量 (用量レベル 2 または 3) に漸増されます。 用量調整は、プロトコールが定義した基準、および安全性と忍容性の研究者による判断に従って指示された場合にのみ許可されます。

サクビトリル/バルサルタンと一致するプラセボ。最小用量は 24/26 mg の用量に一致し、最大用量は 97/103 mg の用量に一致し、1 日 2 回経口投与されます。
薬：プラセボ
サクビトリル/バルサルタン マッチング プラセボ タブレット 最小用量 24/26 mg、最大用量 97/103 mg 1 日 2 回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高感度トロポニン T のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
高感度心臓トロポニン検査でのトロポニン T レベルの上昇は、心筋損傷または心臓発作を示します。
ベースライン、12週目
Soluble ST2 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ST2 は、IL-33 の有益な心臓保護効果を阻害するおとり受容体です。このような阻害は、心臓肥大、心筋線維症、および心室機能不全を引き起こします。 可溶性 ST2 の測定は、心不全の重症度および予後の評価に有用です。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性ペプチド（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
CRP は肝臓によって合成される五量体タンパク質です。そのレベルは炎症に反応して上昇します。
ベースライン、12週目
P1NP (プロコラーゲン I 型 N-プロペプチド) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
血清 P1NP は、骨粗鬆症における骨形成の参照マーカーとして指定されています。 マーカーの上昇は骨代謝回転の増加と関連しており、骨の質の低下と脆弱性骨折のリスクが増加します。
ベースライン、12週目
ガレクチン-3 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ガレクチン-3 は、特定の種類の心臓病、腎臓病、および癌の診断または予後バイオマーカーとして使用される可能性があります。
ベースライン、12週目
NT-proBNP（N末端Pro B型ナトリウム利尿ペプチド）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
NT-proBNP のレベルが高い場合は、心不全の増加を示します。
ベースライン、12週目
GDF-15 のベースラインからの変化 (成長/分化因子-15)
時間枠：ベースライン、12週目
GDF-15 レベルの高度な上昇は、炎症、心筋虚血、特に癌などの病理学的状態にほとんど関連しています。
ベースライン、12週目
IL-6 (インターロイキン-6) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
IL-6 は、炎症、感染症、自己免疫疾患、心血管疾患、および一部のがんによって上昇することがあります。
ベースライン、12週目
CITP（I型コラーゲンのC末端テロペプチド）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
CITP レベルの上昇は、骨代謝回転の増加を示します。
ベースライン、12週目
左心室駆出率 (LVEF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
LVEF は、心臓の左心室が収縮するたびに送り出される血液の量であり、体に送り出される左心室の血液の割合として表されます。 正常 = LVEF 50% ～ 70% (中間点 60%) 軽度の機能障害 = LVEF 40% ～ 49% (中間点 45%) 中等度の機能障害 = LVEF 30% ～ 39% (中間点 35%) 重度の機能障害 = LVEF 30% 未満。
ベースライン、12週目
心臓MRIの遅延造影による局所線維症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
心臓MRI上の左心室心筋量の割合による局所線維症のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースライン、12週目
EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) ユーティリティ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
EQ-5D ユーティリティ スコアは、個人の好みを反映した一連の重み付けに基づいて個人の健康状態を表す値です。 スコアは、死と同じくらい悪い状態を表す 0 と完全な健康状態を表す 1 に固定されています。 死よりも悪いと考えられる健康状態には負の値が割り当てられることがあります。
ベースライン、12週目
EuroQOL-5 ディメンション (EQ-5D) のベースラインからの変化 ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、12週目
EQ-5D VAS は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までのスケールです。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Stephen J Greene, MD、Duke University
  • 主任研究者：G. Michael Felker, MD, MHS、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月6日

一次修了 (実際)

2023年6月13日

研究の完了 (実際)

2023年6月13日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00108314

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

サクビトリル・バルサルタン内用錠［エンレスト］の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する