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口腔がんのための外用アルダラ（イミキモド）

2025年1月8日 更新者：Medical University of South Carolina

早期口腔がんに対する機会の窓単独療法としての局所イミキモド 5% クリームの探索的臨床試験

この調査研究の目的は、Aldara という薬剤の局所適用が、患者とその口腔がんにどのような影響を与えるか (良い影響も悪い影響も) を明らかにすることです。 Aldara は、口腔がん細胞の Toll 様受容体 (TLR) を活性化して、腫瘍細胞の自己破壊を引き起こす薬剤です。 また、免疫細胞を活性化して、がん細胞を攻撃して排除します。 Aldara は現在、食品医薬品局 (FDA) によって皮膚がんおよび黒色腫の治療薬として承認されています。 この研究でのその使用は「適応外」です (この研究で口腔がんを治療するために皮膚がんに対して FDA によって承認された薬を使用します)。

早期口腔扁平上皮がん患者のネオアジュバント設定における局所イミキモドの予備的有効性を最良奏功率 (CR および PR) によって評価すること。 CTCAE v5基準による局所および全身の安全性と忍容性を評価すること。 定量的多重免疫蛍光法を実行することにより、腫瘍免疫微小環境に対するイミキモドの効果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、初期段階の口腔扁平上皮癌患者における局所イミキモド (TLR-7 アゴニスト) の有効性を評価するための探索的臨床試験を提案しています。 この研究で治療された患者から収集された治療前および治療後の腫瘍標本の分析は、ヒト腫瘍サンプルにおけるイミキモドの免疫調節活性を評価するための定量的免疫蛍光分析に使用されます。 研究者らは、TLR-7 刺激が初期段階の口腔扁平上皮癌患者の腫瘍のサイズを縮小すると仮定しています。 研究者らは、CD4+ (分化クラスター 4+) T 細胞とマクロファージの活性化が治療への反応と相関すると予測しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Alan Brisendine, BS, CCRP
  • 電話番号：843-792-9007
  • メール：brisend@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前に未治療で、生検で口腔扁平上皮癌（OSCC）が確認された
  • 臨床（TNM）ステージ I または II
  • 年齢 >= 18 歳
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2

除外基準:

  • -白斑を除く全身免疫抑制治療による治療を必要とする以前の治療に関連する患者、解決した小児喘息、補充療法を必要とする残存内分泌障害、または全身治療を必要としない乾癬
  • -他の治験薬による治療
  • -研究前の免疫抑制性の口腔内局所または全身コルチコステロイドの必要性
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者
  • -他の重要な口腔粘膜状態、臨床的障害、身体検査所見、または検査所見の証拠がある 研究者が判断したように、患者が研究に参加することを望ましくないものにする
  • イミキモドは胎児に悪影響を与える可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます (FDA 妊娠リスク カテゴリー C)。 イミキモドによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が研究治療を受けている場合は授乳を中止する必要があります
  • 避妊措置を遵守したくない、または遵守できない男性患者
  • -サウスカロライナ医科大学（MUSC）で最初の外科的治療を受けていない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: 話題のアルダラ
すべての患者は同じ治療を受けます（「プラセボ」群はありません）。 治療は外来通院で患者様ご自身で行っていただきます。 未治療で生検を受けたすべての患者は、選択基準を満たす口腔扁平上皮癌 (OSCC) と確認されました。
薬：イミキモド 5% クリーム
5% クリームとしてのイミキモドは、悪性黒色腫、基底細胞癌 (BCC)、および SCC を含むいくつかの皮膚癌の治療に使用されています。 SCC治療に関しては、イミキモドが血液からT細胞（免疫系の細胞）を動員し、腫瘍内の持続性抗炎症シグナルを阻害することによって腫瘍の破壊を刺激することが実証されています。 患者はイミキモドクリームを週7晩、4週間、就寝時に口腔腫瘍に塗布するよう指示されます。
他の名前：
  • アルデラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍細胞数が50％減少し、主要な病理学的反応がある参加者の数
時間枠：28日間の治療後
生検組織（治療前）と比較して、外科組織の腫瘍床（治療後）内の定量的多重免疫蛍光（QMIF）によって評価される腫瘍細胞数の最低50％減少。 さらに、治療後外科組織の腫瘍床における免疫関連の病理反応基準（IRPCR）を使用して評価される主要な病理学的反応。
28日間の治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イミキモド療法の安全
時間枠：2か月
CTCAE V5基準によって評価される安全な命にかかわる（グレード4）有害事象として定義されています。
2か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞数の変化
時間枠：28日間の治療後
抗腫瘍免疫細胞の変化を評価するために、定量的多重免疫蛍光（MM^2あたりの正規化された細胞数）による療法前から療法後までの患者数。
28日間の治療後
RFSフォローアップ
時間枠：1年
1年間の再発のない生存（RFS）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Angela Yoon, DDS、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 103625
  • 7R21CA252441-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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