口腔がんのための外用アルダラ（イミキモド）
2025年1月8日 更新者：Medical University of South Carolina
早期口腔がんに対する機会の窓単独療法としての局所イミキモド 5% クリームの探索的臨床試験
この調査研究の目的は、Aldara という薬剤の局所適用が、患者とその口腔がんにどのような影響を与えるか (良い影響も悪い影響も) を明らかにすることです。 Aldara は、口腔がん細胞の Toll 様受容体 (TLR) を活性化して、腫瘍細胞の自己破壊を引き起こす薬剤です。 また、免疫細胞を活性化して、がん細胞を攻撃して排除します。 Aldara は現在、食品医薬品局 (FDA) によって皮膚がんおよび黒色腫の治療薬として承認されています。 この研究でのその使用は「適応外」です (この研究で口腔がんを治療するために皮膚がんに対して FDA によって承認された薬を使用します)。
早期口腔扁平上皮がん患者のネオアジュバント設定における局所イミキモドの予備的有効性を最良奏功率 (CR および PR) によって評価すること。 CTCAE v5基準による局所および全身の安全性と忍容性を評価すること。 定量的多重免疫蛍光法を実行することにより、腫瘍免疫微小環境に対するイミキモドの効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、初期段階の口腔扁平上皮癌患者における局所イミキモド (TLR-7 アゴニスト) の有効性を評価するための探索的臨床試験を提案しています。
この研究で治療された患者から収集された治療前および治療後の腫瘍標本の分析は、ヒト腫瘍サンプルにおけるイミキモドの免疫調節活性を評価するための定量的免疫蛍光分析に使用されます。
研究者らは、TLR-7 刺激が初期段階の口腔扁平上皮癌患者の腫瘍のサイズを縮小すると仮定しています。
研究者らは、CD4+ (分化クラスター 4+) T 細胞とマクロファージの活性化が治療への反応と相関すると予測しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前に未治療で、生検で口腔扁平上皮癌（OSCC）が確認された
- 臨床（TNM）ステージ I または II
- 年齢 >= 18 歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2
除外基準:
- -白斑を除く全身免疫抑制治療による治療を必要とする以前の治療に関連する患者、解決した小児喘息、補充療法を必要とする残存内分泌障害、または全身治療を必要としない乾癬
- -他の治験薬による治療
- -研究前の免疫抑制性の口腔内局所または全身コルチコステロイドの必要性
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者
- -他の重要な口腔粘膜状態、臨床的障害、身体検査所見、または検査所見の証拠がある 研究者が判断したように、患者が研究に参加することを望ましくないものにする
- イミキモドは胎児に悪影響を与える可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます (FDA 妊娠リスク カテゴリー C)。 イミキモドによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が研究治療を受けている場合は授乳を中止する必要があります
- 避妊措置を遵守したくない、または遵守できない男性患者
- -サウスカロライナ医科大学（MUSC）で最初の外科的治療を受けていない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 話題のアルダラ
すべての患者は同じ治療を受けます（「プラセボ」群はありません）。
治療は外来通院で患者様ご自身で行っていただきます。
未治療で生検を受けたすべての患者は、選択基準を満たす口腔扁平上皮癌 (OSCC) と確認されました。
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5% クリームとしてのイミキモドは、悪性黒色腫、基底細胞癌 (BCC)、および SCC を含むいくつかの皮膚癌の治療に使用されています。
SCC治療に関しては、イミキモドが血液からT細胞（免疫系の細胞）を動員し、腫瘍内の持続性抗炎症シグナルを阻害することによって腫瘍の破壊を刺激することが実証されています。
患者はイミキモドクリームを週7晩、4週間、就寝時に口腔腫瘍に塗布するよう指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍細胞数が50％減少し、主要な病理学的反応がある参加者の数
時間枠：28日間の治療後
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生検組織（治療前）と比較して、外科組織の腫瘍床（治療後）内の定量的多重免疫蛍光（QMIF）によって評価される腫瘍細胞数の最低50％減少。
さらに、治療後外科組織の腫瘍床における免疫関連の病理反応基準（IRPCR）を使用して評価される主要な病理学的反応。
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28日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イミキモド療法の安全
時間枠：2か月
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CTCAE V5基準によって評価される安全な命にかかわる（グレード4）有害事象として定義されています。
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2か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞数の変化
時間枠：28日間の治療後
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抗腫瘍免疫細胞の変化を評価するために、定量的多重免疫蛍光（MM^2あたりの正規化された細胞数）による療法前から療法後までの患者数。
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28日間の治療後
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RFSフォローアップ
時間枠：1年
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1年間の再発のない生存（RFS）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela Yoon, DDS、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 103625
- 7R21CA252441-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。