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筋肉内注射アプリケーションにおける痛みと注射の満足度に対する手動圧力とショットブロッカーの影響

2021年5月11日 更新者：Ali Kaplan、TC Erciyes University

成人患者の腹殿部への筋肉内注射の適用における痛みと注射の満足度に対する手動圧力とショットブロッカーの使用の影響

この研究は、注射前に適用される手動圧力の影響と、筋肉内注射によるShotBlockerの痛みと注射の満足度を調査するための単盲検無作為対照実験研究として計画されました。 この研究のサンプルは、公立病院の救急サービスに申請し、ジクロフェナク ナトリウム 75mg / 3ml を要求された 18 歳以上の合計 120 人の患者で構成されていました。 患者は、実験 I (ショットブロッカー)、実験 II (手動圧縮)、およびコンピュータ上で作成された無作為化リストを持つ対照群に含まれていました。

ShotBlocker 群では注射中ずっと ShotBlocker を保持し、手動圧迫群では注射前に 10 秒間注射部位に手動圧力を加え、対照群では道具を使用せずに IM 注射を適用しました。 注射前に、患者の心拍数と血圧値を測定し、記録しました。 視覚的比較スケールと注射満足度スケールは、注射後の最初の 1 分間に患者に投与されました。 脈拍と血圧の値を測定し、再度記録しました。 最後に、患者紹介フォームに記入しました。 データの分析には、パラメトリックまたはノンパラメトリック統計検定および相関検定が使用されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kayseri、七面鳥、38380
        • Erciyes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 彼は先週、筋肉注射を受けていません。
  • 救急サービスのグリーンフィールド患者がいる検査部門の上気道感染症患者、
  • 18歳以上、
  • IM注射部位の痛み、膿瘍、感染症、組織壊死、血腫などのIM注射に関連する合併症はありません。
  • 仕事の成果に影響を与える体のどこにも痛みがなく、
  • 意識があり、コミュニケーションに問題がなく、
  • 視覚や聴覚に問題はなく、
  • 過去24時間以内に鎮痛剤を服用していない、
  • 既知の慢性疾患を持っていない、
  • 精神疾患ではなく、
  • ジクロフェナクナトリウムアンプルを注文しましたが、
  • 「目視比較尺度と注射満足度尺度」を正しく評価でき、
  • 研究への参加を志願し、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名した個人が含まれていました。

除外基準:

  • 治験に参加したくない、
  • 研究受け入れ基準を満たさなかった患者は含まれませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験I（ショットブロッカー）グループ
注射前に、患者の心拍数と血圧値を測定し、記録しました。 患者は腹臥位に置かれた。 決定された注射部位は、内側から外側へ直径5cmの円を描くように、アルコールを含むコットンパッドできれいにされ、アルコールは乾かされました。 ショットブロッカーの突き出た面は、注射の直前に配置され、針のエントリ ポイントが汚染されないようにしました。 ショットブロッカーに指先で軽く押し込んで注入しました。 針を抜いた後、ShotBlockerが取り外されました。 筋肉内注射後の最初の 1 分間に、視覚的比較尺度と注射満足度評価尺度が患者に適用されました。 得られたスコアは、患者識別フォームに記録されました。 脈拍と血圧の値を測定し、再度記録しました。 最後に、患者紹介フォームに記入しました。
デバイス：ショットブロッカー
ショットブロッカーは、筋肉内注射による痛みを軽減するために使用できる小さくて平らな馬蹄形のプラスチック製のツールで、薬物特性を持たず、すべての年齢層に適しています。 注射時に皮膚表面に置いて使用し、副作用はありません。 ショットブロッカーには、皮膚に接続する片側に短く尖っていない鈍い突起があり、注射部位を露出させるために車両の中央に穴があります. 車両の突出した表面は、注入直前に適用される領域に配置されます。 ショットブロッカーの表面の突起は皮膚を突き刺さず、痛みに関して存在すると考えられているドアコントロール理論への警告を提供します
実験的：実験Ⅱ（手圧）群
注射前に、患者の心拍数と血圧値を測定し、記録しました。 患者は腹臥位に置かれ、適切な左または右の腹殿部が決定されました。 アクティブな手の親指で 10 秒間、決定された注入領域に圧力を加えました。 圧力の適用が終了した直後に、注射部位をアルコール綿パッドで内側から外側へ直径5cmの円運動で洗浄し、アルコールを乾かした。 90°の角度で1回動かすだけで、圧迫部位に素早く入り込み、注入を行いました。 筋肉内注射後の最初の 1 分間に、視覚的比較尺度と注射満足度評価尺度が患者に適用されました。 得られたスコアは、患者識別フォームに記録されました。 脈拍と血圧の値を測定し、再度記録しました。 最後に、患者紹介フォームに記入しました。
他の：手動圧力
患者は腹臥位に置かれ、適切な左または右の腹殿部が決定されました。 アクティブな手の親指で 10 秒間、決定された注入領域に圧力を加えました。 圧力の適用が終了した直後に、注射部位をアルコール綿パッドで内側から外側へ直径5cmの円運動できれいにし、アルコールを乾かした。 90°の角度で1回動かすだけで、圧迫部位に素早く入り込み、注入を行いました。 手動圧力は、ゲート制御理論の枠組みの中で痛みを軽減します。 ゲートコントロール理論によると、ある部位に圧力がかかると、繊維が痛みではなく圧迫感を伝え、最終的に痛みが和らぎます。 文献には、この方法の有効性を証明する多くの研究があります。
介入なし：対照群
手動圧力グループの患者には、手順と研究に関する詳細な情報が与えられ、研究への参加に同意した患者には、インフォームド コンセント フォームが署名されました。 注射前に、患者の心拍数と血圧値を測定し、記録しました。 患者は腹臥位に置かれ、適切な左または右の腹殿部が決定されました。 注射は、通常の筋肉内注射手順を使用して行われました。 筋肉内注射後の最初の 1 分間に、視覚的比較尺度と注射満足度評価尺度が患者に適用されました。 得られたスコアは、患者識別フォームに記録されました。 脈拍と血圧の値を測定し、再度記録しました。 最後に、患者紹介フォームに記入しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル ベンチマーク スケール
時間枠：注射直後
痛みの測定に使用される一次元スケールです。 視覚的比較スケールの感度は、痛みの重症度の評価において他の方法よりも高いことがわかりました。 スケールは 100 mm の長さの線で構成されています。 一方の端には「No Pain」と「Unbearable Pain」という言葉があります。 患者は、自分の痛みを正確に反映する線上の点に印を付けるように指示されます。 痛みがなくなってから患者が印をつけたこの時点までの間に、痛みが測定され、記録されます。
注射直後
注射満足度評価尺度
時間枠：注射直後
注入後の患者の満足度は、100 mm の垂直線で構成される尺度を使用して、一方の端が「非常に満足」で、もう一方が「満足していない」で評価されました。
注射直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TC Erciyes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ali KAPLAN-Erciyes University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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