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カスタマイズされた口腔および顎顔面再建

2022年11月18日 更新者：Hongyang Ma、KU Leuven

口腔および顎顔面再建におけるカスタマイズされたインプラントおよびプロテーゼの精度、適合性、互換性、および臨床結果

切除による組織切除に続発する局所的な口腔および顎顔面の欠損は、深刻な審美的および機能的損失を引き起こす可能性があり、患者の通常の生活に影響を与え、心理的問題を引き起こす可能性があります。 微小血管のない皮弁は、大きな口腔および顎顔面の欠損を再建するためのゴールドスタンダードと考えられています。 過去 10 年間、コンピュータ支援設計 (CAD)/コンピュータ支援製造 (CAM) の助けを借りて、カスタマイズされたインプラントと補綴物 (CIP) が手術精度の大幅な向上につながり、皮弁生着率が向上し、皮弁の生存率が向上しました。患者の生活の質。

患者の全生存率の向上に関して、人々は CIP の適合性と適合性に影響される生活の質と美的外観により多くの注意を払っています。 しかし、文献レビューによると、統合研究から特定の条件下で結論付けられる評価はさまざまでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、ヘルシンキ宣言の原則 (どの修正を指定するか)、GCP の原則、および該当するすべての規制要件に従って実施されます。 このプロトコルと関連文書は倫理委員会の審査のために提出されます。 治験責任医師および参加施設は、本研究において参加施設および/または治験責任医師に開示された研究に関するすべての情報およびデータを機密として取り扱うものとし、かかる情報を第三者に開示したり、実施以外の目的で使用したりしてはなりません。研究の。 患者の健康情報や医療情報などの個人データの収集、処理、開示は、適用される個人データ保護および個人データの処理 (指令 95/46/EC および 1992 年 12 月 8 日のベルギー法) に準拠する必要があります。個人データの処理に関連するプライバシーの保護）。 抽出されたデータはエンコードされ、被験者の EAD 番号は研究データとは別に (サイト ファイル) に保存され、被験者の新しい ID を作成するために固有の研究 ID コードに置き換えられます。 患者固有の EAD 番号を含むファイルは、安全な UZ Leuven サーバーに保管されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2004年12月から2020年1月までに顎の切除に伴う歯列欠損と診断され治療を受けた患者のファイルが遡及的に検討された。 下顎部分切除術および血管新生骨弁移植による切除腫瘍切除後に歯科インプラント手術を受けた患者をデータベースから検索した。

説明

包含基準:

  • 1. 移植骨（腓骨、腸骨、肩甲骨）があり、術後にインプラント手術を受ける患者。

    2.すべての治療期間とフォローアップ訪問（CBCT前/後のCBCTおよびパノラマX線写真）の臨床データとX線写真データが利用可能でした。

    3.インプラント埋入後のフォローアップ期間は12か月以上。 4. 年齢 > 18 歳。 5.インプラント設置後のプロテーゼの製作と納品。 6.一段階/二段階の外科的プロトコルによる治療。

除外基準:

  1. 骨粗鬆症と診断された患者。
  2. 追跡期間中の病歴の紛失または欠落。
  3. 歯科インプラントの追跡期間は 12 か月未満でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ワンステージ歯科インプラント埋入
手順：歯科インプラントの埋入
歯科インプラント手術の時期
第二段階の歯科インプラント埋入
手順：歯科インプラントの埋入
歯科インプラント手術の時期

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
歯科インプラントの生存率
時間枠：手術後12ヶ月
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1996年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S63615

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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