このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高齢者と介護者のためのバーチャルチェアヨガ: 無作為対照試験

2022年4月5日 更新者：Soham Rej MD, MSc、Lady Davis Institute

COVID-19 中の軽度/中度の認知症または軽度の認知障害のある高齢者 (60 歳以上) および介護者 (18 歳以上) のストレスのためのバーチャルチェアヨガ

700,000 人を超えるカナダ人が認知症の影響を受けており、医療制度に年間約 100 億ドルの費用がかかっています。 COVID-19 により、政府は 70 歳以上の個人に家にいるように促し、この人々を社会的孤立の危険にさらしています。 軽度認知障害 (MCI) や認知症の高齢者、およびその介護者は、ロックダウン中にストレス、不安、動揺を感じるリスクがさらに高くなります。 当然のことながら、介護者の負担は非常に一般的であり、病気の要求が介護者が持続的に提供できるものを超え始めるため、患者の施設収容に先立つことがよくあります。 社会的距離の措置により、これらの個人の活動やサポートグループが閉鎖されているため、ストレスと孤独を改善するためにリモートで提供できる、スケーラブルで費用対効果の高い非薬理学的介入が緊急に必要です。 ヨガは、さまざまな集団でストレスを軽減し、不安や抑うつ症状を改善することが示されているため、患者や介護者の認知症に関連する心理的課題に対処するための実行可能な治療法である可能性があります. このため、研究者は無作為化比較試験 (RCT) を実施して、ストレス、心理的症状、および介護者の負担を改善するための 8 週間の仮想椅子ヨガ プログラムの有効性を評価しています。 この仮想チェア ヨガ研究は、COVID-19 の期間中、認知症/MCI の高齢者と介護者 (参加者 n=40-60) の両方を対象としています。 . 研究者は、ストレス、孤独、およびCOVID-19への恐怖、うつ病、不安、介護者の負担などのメンタルヘルス関連の結果に対するこのプログラムの効果を、待機リストの対照群と比較して評価します。 また、半構造化インタビューの形で質的要素も含まれます。 すべての量的成果はプログラム開始前と介入後に評価され、質的成果は介入後に評価されます。 参加者は無作為に治療グループ (Zoom で週に 1 時間のバーチャル チェア ヨガ) または待機リスト コントロール グループに割り当てられます。 研究者らは、8週間のヨガプログラムの後、高齢者と介護者は、ストレス、孤独感、うつ病、不安、COVID-19への恐怖、介護者の負担が軽減したと報告しているという仮説を立てています. 結果は2021年後半に入手可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E4
        • Institute of Community and Family Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

高齢者の包含基準:

  • 軽度の認知障害または軽度から中等度の認知症 (MoCA-BLIND スコアが 8 ～ 18、または軽度の認知障害の臨床医による診断) または軽度から中等度の認知症
  • 口頭の指示に従うのに十分な聴力
  • Zoomソフトウェアとインターネット接続へのアクセス
  • 不快感なく 60 分間座る能力
  • 60歳以上

高齢者の除外基準:

  • 重度の認知症 (MoCA-BLIND スコア < 8)
  • 急性精神病症状
  • 急性の自殺念慮または意図
  • ケベック州外に居住

介護者の包含基準:

  • 認知障害（軽度認知障害または軽度、中等度、または重度の認知症）のある人のケアの提供
  • 口頭の指示に従うのに十分な聴力
  • Zoomソフトウェアとインターネット接続へのアクセス
  • 不快感なく 60 分間座る能力
  • 18歳以上

介護者の除外基準:

  • 認知症 (MoCA-BLIND スコア < 18)
  • 急性精神病症状
  • 急性の自殺念慮または意図
  • ケベック州外に居住

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チェアヨガトリートメントグループ
チェアヨガ セッションは、ズームで 8 週間 (60 分/週) 行われます。 椅子とヨガの介入には、穏やかな座り姿勢、呼吸法を使用したリラクゼーション、マインドフルネスの要素が含まれます。
行動：チェアヨガプログラム
優しい姿勢、呼吸法、マインドフルネスを取り入れた8週間のチェアヨガプログラム。
介入なし：待機リスト コントロール グループ
これらの参加者は、データ収集が完了した後 (例: 8 週間後) に椅子ヨガ プログラムを受けるための待機リストに登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群と対照群の知覚ストレス スケール (PSS) で測定した知覚ストレス スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間

仮想椅子ヨガ治療と待機リスト対照群の 8 週間のランダム化比較試験 (RCT) では、PSS を使用して、高齢者と介護者の知覚ストレスに対する仮想椅子ヨガの効果を評価します。

PSS のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。

仮説：バーチャルチェアヨガプログラムの8週間のRCTに参加した後、認知症の高齢者とその介護者は、待機リストの対照群と比較して、知覚ストレス尺度（PSS）で測定される知覚ストレスが低いと報告します.
ベースライン、8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群と対照群の 3 項目 UCLA 孤独感スケールで測定した孤独感スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間
仮想椅子ヨガ治療と待機リスト対照群の 8 週間のランダム化比較試験 (RCT) では、PSS を使用して、高齢者と介護者の知覚ストレスに対する仮想椅子ヨガの効果を評価します。
ベースライン、8週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群と対照群のZarit Burden Interview（ZBI）によって測定された介護者の負担の変化
時間枠：ベースライン、8週間

バーチャル チェア ヨガ治療と待機リスト コントロール グループの 8 週間のランダム化比較試験 (RCT) では、ZBI を使用して、介護者の介護者の負担に対するバーチャル チェア ヨガの効果を評価します。

ZBI のスコアは 0 ～ 88 の範囲であり、スコアが高いほど負担のレベルが高くなります。

仮説 1: バーチャル チェア ヨガ プログラムの 8 週間の RCT に参加した後、高齢者の介護者は、待機リストの対照群と比較して、Zarit Burden Interview (ZBI) で測定されるように、介護者の負担が少ないと報告します。

仮説 2: PHQ-9 および GAD-7 (8 週目) の高齢者のスコアが低いことは、バーチャルチェアヨガプログラムの 8 週間の RCT に参加した後の介護者の負担の軽減と関連しています。
ベースライン、8週間
治療群と対照群の患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定された抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間

仮想椅子ヨガ治療と待機リスト対照群の 8 週間のランダム化比較試験 (RCT) では、PHQ-9 を使用して、高齢者と介護者の抑うつ症状に対する仮想椅子ヨガの効果を評価します。

PHQ-9 のスコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。

仮説：バーチャルチェアヨガプログラムの8週間のRCTに参加した後、認知症の高齢者とその介護者は、待機リストの対照群と比較して、患者健康アンケート（PHQ-9）によって測定されるように、抑うつ症状が少ないと報告します.
ベースライン、8週間
全般性不安障害-7 (GAD-7) 尺度で測定した、治療群と対照群の不安症状の変化
時間枠：ベースライン、8週間

バーチャル チェア ヨガ治療と待機リスト コントロール グループの 8 週間のランダム化比較試験 (RCT) では、GAD-7 を使用して、高齢者と介護者の不安症状に対するバーチャル チェア ヨガの効果を評価します。

GAD-7 のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。

仮説：バーチャルチェアヨガプログラムの8週間のRCTに参加した後、認知症の高齢者とその介護者は、全般性不安障害7項目スケール（GAD-7）で測定した不安症状が、待機リスト コントロール グループ。
ベースライン、8週間
治療群と対照群のCOVID-19恐怖スケール（FC-19S）で測定したCOVID-19恐怖の変化
時間枠：ベースライン、8週間

仮想椅子ヨガ治療と待機リスト対照群の 8 週間のランダム化比較試験 (RCT) では、FC-19S を使用して、高齢者と介護者の COVID-19 に対する恐怖に対する仮想椅子ヨガの効果を評価します。

FC-19S のスコアは 7 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど COVID-19 に対する恐怖が強いことを示します。

仮説：バーチャルチェアヨガプログラムの8週間のRCTに参加した後、認知症の高齢者とその介護者は、COVID-19への恐れが少ないと報告する。待機リスト コントロール グループ。
ベースライン、8週間
定性的コンポーネントの半構造化インタビュー/フォーカス グループ
時間枠：8週間
仮想チェア ヨガ治療と待機リスト コントロール グループの 8 週間のランダム化比較試験 (RCT) では、インタビュー/フォーカス グループの形式で、ベースラインから 8 週間までの実際の経験と認識を評価します。
8週間
5 ファセット マインドフルネス アンケートで測定したマインドフルネスの変化: 治療群と対照群の短縮形 (FFMQ-SF)。
時間枠：ベースライン、8週間

バーチャル チェア ヨガ治療と待機リスト コントロール グループの 8 週間のランダム化比較試験 (RCT) では、FFMQ-SF を使用して、高齢者と介護者のマインドフルネスのレベルに対するバーチャル チェア ヨガの効果を評価します。

FFMQ-SF のスコアは 0 ～ 120 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します。

仮説: バーチャル チェア ヨガ プログラムの 8 週間の RCT に参加した後、認知症の高齢者とその介護者は、5 ファセット マインドフルネス アンケート: ショート フォーム (FFMQ-SF) で測定した場合と比較して、より高いレベルのマインドフルネスを報告します。待機リスト コントロール グループ。
ベースライン、8週間
治療群と対照群のセルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォーム（SCS-SF）で測定したセルフ・コンパッションのレベルの変化。
時間枠：ベースライン、8週間

仮想椅子ヨガ治療と待機リスト対照群の 8 週間のランダム化比較試験 (RCT) では、SCS-SF を使用して、高齢者と介護者のセルフコンパッションのレベルに対する仮想椅子ヨガの効果を評価します。

SCS-SF のスコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど自己への思いやりのレベルが高いことを示します。

仮説：バーチャルチェアヨガプログラムの8週間のRCTに参加した後、認知症の高齢者とその介護者は、セルフコンパッションスケールショートフォーム（SCS-SF）で測定したセルフコンパッションのレベルが高いと報告する。待機リスト コントロール グループ。
ベースライン、8週間
治療群と対照群の拒絶反応感度アンケート - 成人版 (A-RSQ) によって測定された拒絶反応感度のレベルの変化。
時間枠：ベースライン、8週間

仮想椅子ヨガ治療と待機リスト対照群の 8 週間のランダム化比較試験 (RCT) では、A-RSQ を使用して、高齢者と介護者の拒絶反応に対する仮想椅子ヨガの効果を評価します。

仮説：バーチャルチェアヨガプログラムの8週間のRCTに参加した後、認知症の高齢者とその介護者は、拒否反応に対する感度が低いと報告する。これは、拒否感度アンケート - 成人版（A-RSQ）で測定すると、順番待ちリストに比べて低い。対照群。
ベースライン、8週間
治療群と対照群の社会的安全性と喜びのスケール (SSPS) によって測定された、社会的喜びと肯定的な感情のレベルの変化。
時間枠：ベースライン、8週間

仮想椅子ヨガ治療と待機リスト対照群の 8 週間のランダム化比較試験 (RCT) では、SSPS を使用して、高齢者と介護者の社会的喜びと肯定的な感情のレベルに対する仮想椅子ヨガの効果を評価します。

仮説: バーチャル チェア ヨガ プログラムの 8 週間の RCT に参加した後、認知症の高齢者とその介護者は、社会的安全性と喜びの尺度 (SSPS) で測定した社会的喜びと肯定的な感情のレベルが高いと報告します。待機リスト コントロール グループ。
ベースライン、8週間
治療群と対照群のソーシャルコネクティッドネススケール改訂版（SCS）によって測定された社会的コネクティビティの認識の変化。
時間枠：ベースライン、8週間

仮想椅子ヨガ治療と待機リスト対照群の 8 週間のランダム化比較試験 (RCT) では、SCS を使用して、高齢者と介護者の個人の社会環境における社会的つながりの認識に対する仮想椅子ヨガの効果を評価します。

仮説: バーチャル チェア ヨガ プログラムの 8 週間の RCT に参加した後、認知症の高齢者とその介護者は、改訂版ソーシャル コネクティッドネス スケール (SCS) で測定した環境でのソーシャル コネクティビティの認識が高いと報告します。待機リスト コントロール グループ。
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lady Davis Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-2761

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理