小児ロボット対開放性腎盂形成術

技術革新は臨床医学において継続的な現実であり、最も劇的なのは手術室です。 それぞれの進歩は、多くの場合、患者ケアの改善として予告され、欠陥を修正し、標準的な手術手順を前進させることを約束しています. 残念ながら、これらの新しい技術には、そのような主張を裏付ける十分な証拠がないことがよくあります。 ロボット支援腹腔鏡 (RAL) 手術は、特に尿管骨盤接合部 (UPJ) 閉塞や膀胱尿管逆流 (VUR) の矯正などの再建手術のために、小児外科の専門家の間で人気を集め続けています。臨床成功率 新しい外科技術で改善を示すことは困難です。 オープンアプローチによるこれらの印象的な結果にもかかわらず、多くの小児泌尿器科医はより新しいRALアプローチに移行しており、手術費用がわずかに増加するだけで回復が速くなり、化粧品が改善されると主張しています.

特にさまざまな外科的問題に対して利用可能な治療法が広範囲に及ぶことを考えると、小児科の外科専門分野における比較有効性研究は著しく不足しています。 外科的介入のランダム化比較試験を実施することは、特に小児科集団では非常に困難な場合があります。

現在、小児ロボット手術に関するすべての研究は、入院期間、疼痛スコア、鎮痛剤の使用、傷跡の認識、コスト分析、キャピタルゲインの利益など、従来の結果に焦点を当てています。 これらの測定値は研究にとって重要ですが、研究者は、研究者は患者の治療経験や患者自身の結果の評価にも焦点を当てなければならないと考えています. これらの「患者中心の転帰」に焦点を当てることで、研究者は、患者とその家族にとって最も重要な方法で外科手術の転帰を改善することができます。

小児患者における先天性 UPJ 閉塞 (腎盂形成術) の外科的矯正のためのロボット技術とオープン技術を比較するパイロット無作為対照試験を提案します。 この研究は、小児患者を手術手技の無作為化研究に参加させ、患者中心の転帰を描写することの実現可能性を実証するための概念実証試験として機能します。 この研究で無作為化が実現可能であることが証明された場合、研究者は、オープンまたはロボット支援の腎盂形成術が患者中心の優れた結果をもたらすかどうかを判断するのに十分な力を持つ、大規模な無作為化比較有効性試験を実施するための資金を求めます。

調査官は、以下の特定の目的でこれらの目標を達成することを提案しています。

目的 1: 新しい患者中心の研究方法を利用して、次のことを行います。

• 小児腎盂形成術に関連する患者と家族にとって重要な転帰を特定します。
• 小児外科患者の無作為化と盲検化の許容性に関する患者と家族の好みを決定し、登録を達成するための募集アプローチを構築します。

目的 2: 10 人から 20 人の小児患者 (2 歳から 8 歳) を登録して、原発性 UPJ 閉塞の治療のための開腹手術またはロボットによる腎盂形成術を実施することを目標に、無作為化パイロット研究を実施します。

サブ目的 2a: 目的 1 で特定された患者中心のアウトカムに関する予備データを収集します。

サブ目的 2b: 目的 1 で開発されたランダム化された外科的研究のための採用アプローチの有効性を評価します。

研究者は、革新的で斬新な患者中心の研究方法を使用することで、小児患者/家族に受け入れられ、外科的介入のRCTに参加する参加者の意欲を最適化する募集アプローチの開発に大きなブレークスルーがもたらされると考えています. さらに、これらの同じ革新的な研究方法により、研究者はどのような結果が患者と家族にとって意味のあるものであるかを探ることができます。これにより、ケアチームが患者と家族を中心とした目標を達成する可能性を最大化する方法で患者と家族に相談できるようになることが期待されます。