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知的障害および発達障害のあるハイリスク児における COVID-19 の検査 (COV-IDD)

2025年1月27日 更新者：John Foxe、University of Rochester

COV-IDD: 知的障害および発達障害のあるハイリスク児における COVID-19 の検査

この研究の目的は、ニューヨーク州ロチェスターにあるメアリー キャリオラ センター (MCC) のような学校で COVID-19 の蔓延を防ぐ方法を理解することです。次のような質問に答えます: 学校での活動は感染の可能性をどのように変えますか? COVID-19 ウイルスに感染していて、症状がない人はいますか? COVID-19 の感染拡大は、ワクチン接種率によってどのように影響を受けますか? ワクチンを接種することを躊躇していますか?その理由は何ですか? この情報は、学校の運営を維持し、生徒とスタッフの安全を確保するために使用されます。

適格な参加者は、Mary Cariola Center (MCC) で働き、COVID-19 による感染のリスクが高い MCC の学生と交流する人です。

研究は最長16ヶ月続きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
392

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Mary Cariola Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～72年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

学生：

  • メアリー キャリオラ センターの IDD 学生
  • 3～18歳
  • インフォームドコンセントを与えることができる親/保護者がいる
  • Mary Cariolaの判断により、医療スタッフは安全に研究手順に参加できるようになります（鼻スワブ、瀉血）

スタッフ

  • 18～72歳
  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • 予想される残りの雇用期間が 1 か月未満 (例: 引退）
  • -RT-PCRおよび抗体検査に参加する意思がある必要があります

除外基準:

学生

  • 鼻腔スワブの禁忌
  • -瀉血の禁忌（例： 抗凝固、出血素因）

スタッフ

  • 鼻腔スワブの禁忌
  • -瀉血の禁忌（例： 抗凝固、出血素因）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メアリー・キャリオラ・センターの学生とスタッフ
すべての学生は、ニューヨーク州ロチェスターのメアリー キャリオラ センターに入学しました。 ニューヨーク州ロチェスターにあるメアリー キャリオラ センターで働くすべてのスタッフ。
診断テスト：COVID-19 RT-PCR検査

参加者（学生および従業員）は、鼻甲介中部スワブを使用して採取した検体を使用して、COVID-19 の検査（RT-PCR）を行います。

この無症候性検査体制は、登録時または登録後に開始され (スケジュールされた検査で別の日に開始する必要がある場合)、最大 16 か月間、5 ～ 14 日ごとに繰り返されます。 陽性と判定された人は、症状のある個人について以下に説明するようにフォローアップされます。

症状のある人は、COVID-19 の検査 (RT-PCR) も行われます。 検査結果が陰性だった人は、無症候性検査プロトコルに戻ります。

陽性と判定された学生は再検査され、その後 3 日間で 2 回の陰性判定が行われます。 検査で陽性となった従業員は、2 回の検査で陰性になるまで、3 日ごとに検査を受けます。

他の：COVID-19 ワクチン教育キャンペーン
フォーカスグループからの情報を利用して、研究者はワクチンへの躊躇と学生の健康を改善することを目的とした教育キャンペーンを開発および展開します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid-19に感染した数
時間枠：16ヶ月
Covid-19に対して陽性のテストを少なくとも1回使用して陽性の学生またはスタッフの数。
16ヶ月
不安を報告している参加者の割合の変化
時間枠：ベースラインから16か月
不安は、PROMIS-29評価を使用して測定されます。 参加者は、軽度、中程度、または重度で正常範囲内に分類されました。 彼らは中程度または重度である場合、不安を持っているとカウントされました。
ベースラインから16か月
落ち込んでいると分類された参加者の割合の変化
時間枠：ベースラインから16か月
うつ病は、PROMIS-29評価を使用して測定されました。 学生またはスタッフは、軽度、中程度、または深刻な通常の範囲内に分類されました。 中程度または重度の場合、うつ病と見なされていました。
ベースラインから16か月
疲労で分類された参加者の割合の変化
時間枠：ベースラインから16か月
疲労は、PROMIS-29評価を使用して測定されます。 参加者は、軽度、中程度、または重度で正常範囲内に分類されました。 中程度または重度の場合、疲労があるとカウントされました。
ベースラインから16か月
社会的機能の赤字を抱える参加者の割合の変化
時間枠：ベースラインから16か月
社会的機能は、PROMIS-29評価を使用して測定されます。 参加者は、軽度、中程度、または重度で正常範囲内に分類されました。 それらは、中程度または深刻な場合、社会的機能の赤字を持つとカウントされました。
ベースラインから16か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00005294
  • OT2HD107553-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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